Bezpieczeństwo transdermalnej nikotyny bezpośrednio po ostrym zespole wieńcowym (STADIA)

Cel

Badanie pilotażowe STADIA zostanie wykorzystane do oceny wykonalności przeprowadzenia trzyletniego wieloośrodkowego badania oceniającego długoterminowe wyniki bezpieczeństwa i skuteczności związane z przezskórnym stosowaniem nikotyny bezpośrednio po ostrym zespole wieńcowym (ACS).

Racjonalne uzasadnienie

Pacjenci, którzy początkowo przeżyli OZW, są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu incydentów sercowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tylko w ciągu pierwszych 6 miesięcy 12% pacjentów umrze lub będzie cierpieć na kolejny OZW, a kolejne 23% będzie wymagało rewaskularyzacji z powodu dławicy piersiowej. Pacjenci, którzy są w stanie rzucić palenie, zmniejszają ryzyko wystąpienia nawrotu OZW lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu następnego roku o ≥ 50%. Po przeżyciu OZW większość pacjentów ma silną motywację do rzucenia palenia. Jednakże, ponieważ nikotyna jest niezwykle uzależniającym narkotykiem psychoaktywnym, aż do 60% pacjentów, którzy próbują rzucić palenie, powraca do nałogu. Hospitalizacja po OZW daje palaczom możliwość rzucenia palenia, ponieważ palenie podczas pobytu w szpitalu jest zabronione. Jednak abstynencja podczas hospitalizacji powoduje również intensywne objawy odstawienia nikotyny, które są w dużej mierze odpowiedzialne za wysokie wskaźniki nawrotów palenia. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) może złagodzić wiele z tych objawów i zwiększyć szanse, że palacze będą nadal powstrzymywać się od palenia tytoniu po wypisaniu ze szpitala. Spośród dostępnych NRT nikotyna przezskórna wiąże się z najmniej poważnymi skutkami sercowo-naczyniowymi, ponieważ dostarcza nikotynę bardziej stopniowo (z niższymi wartościami szczytowymi) niż guma nikotynowa lub inhalatory. Chociaż przezskórna nikotyna ponad dwukrotnie zwiększa długoterminowe wskaźniki zaprzestania palenia w porównaniu z placebo, jest rzadko przepisywana przez lekarzy w tygodniach bezpośrednio po OZW, ponieważ możliwe skutki sercowo-naczyniowe nikotyny po OZW nie zostały jeszcze systematycznie ocenione.

Metody

Łącznie 30 pacjentów zostanie zrandomizowanych w ciągu 48 godzin od wystąpienia OZW z Żydowskiego Szpitala Ogólnego (Montreal, QC) i ośrodków współpracujących. Przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowaną poradę dotyczącą rzucania palenia. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzielone w ciągu 48 godzin od wystąpienia OZW w celu noszenia transdermalnego plastra nikotynowego w dniu 1 lub 2 okresu badania. Pacjenci nakładają plaster rano w dniu leczenia i trzymają go przez 24 godziny. Pacjenci zostaną poinformowani o omówieniu strategii rzucania palenia z lekarzem prowadzącym, a późniejsza opieka zostanie pozostawiona uznaniu tego lekarza. Do pomiaru częstości akcji serca, częstości występowania arytmii i czasu trwania incydentów niedokrwiennych w dniu 1. i 2. okresu badania zostanie wykorzystane całodobowe monitorowanie metodą Holtera. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). ABPM będzie używany w dniu 1 i dniu 2 okresu badania. Pierwszego dnia pielęgniarka badająca odnotuje nasilenie objawów odstawienia nikotyny, działania niepożądane, wszelkie nawroty palenia, a jeśli tak, to ile papierosów zostało wypalonych i jakie leki obecnie przyjmuje. W dniach 7 i 14 pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu ustalenia nasilenia objawów odstawienia nikotyny, ewentualnych nawrotów palenia, a jeśli tak, to ile papierosów wypalili i jakie leki obecnie przyjmują. Zdarzenia sercowo-naczyniowe będą oceniane przez monitorowanie pacjenta i pielęgniarkę badającą. Objawy odstawienia nikotyny zgodnie ze skalą objawów Hughesa-Hatsukami i typowe działania niepożądane plastrów nikotynowych, oceniane według ciężkości w pięciostopniowej skali, zostaną określone na podstawie zapytań pielęgniarki prowadzącej badanie w dniach 1, 7 i 14 (6). Monitory tlenku węgla będą używane do pomiaru poziomu wydychanego CO na linii bazowej. Uczestnicy, których poziom wydychanego CO przekracza 10 ppm, zostaną sklasyfikowani jako palacze.

Znaczenie

Jeśli okaże się, że nikotyna przezskórna jest bezpieczna i skuteczna, będzie miała duży wpływ na wtórną profilaktykę nawracających incydentów sercowych u 20 000 kanadyjskich palaczy, którzy każdego roku cierpią na OZW.