La seguridad de la nicotina transdérmica inmediatamente después de un síndrome coronario agudo (STADIA)

Objetivo

El estudio piloto STADIA se utilizará para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo multicéntrico de tres años que investigue los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo asociados con el uso de nicotina transdérmica inmediatamente después de un síndrome coronario agudo (SCA).

Razón fundamental

Los pacientes que inicialmente sobreviven a un SCA tienen un alto riesgo de eventos cardíacos recurrentes o muerte cardiovascular. Solo en los primeros 6 meses, el 12% de los pacientes morirá o sufrirá otro SCA, mientras que otro 23% requerirá revascularización por angina. Los pacientes que pueden dejar de fumar reducen sus posibilidades de sufrir un SCA recurrente o muerte cardiovascular en el próximo año en ≥ 50%. Después de sobrevivir a un SCA, la mayoría de los pacientes están muy motivados para dejar de fumar. Sin embargo, como la nicotina es una droga psicoactiva extremadamente adictiva, hasta el 60% de los pacientes que intentan dejar de fumar recaen. La hospitalización después de un SCA brinda una oportunidad para que los fumadores dejen de fumar, ya que está prohibido fumar mientras se está en el hospital. Sin embargo, la abstinencia durante la hospitalización también precipita intensos síntomas de abstinencia de la nicotina, que son en gran parte responsables de las altas tasas de recaída en el tabaquismo. La terapia de reemplazo de nicotina (TRN) puede mejorar muchos de estos síntomas y aumentar las posibilidades de que los fumadores continúen absteniéndose del consumo de tabaco después del alta. De las NRT disponibles, la nicotina transdérmica se asocia con los efectos cardiovasculares menos graves, ya que libera la nicotina de manera más gradual (con valores máximos más bajos) que los chicles de nicotina o los inhaladores. Aunque la nicotina transdérmica duplica con creces las tasas de abandono del hábito de fumar a largo plazo en comparación con el placebo, los médicos rara vez la recetan en las semanas inmediatamente posteriores a un SCA porque los posibles efectos cardiovasculares de la nicotina después de un SCA aún no se han evaluado sistemáticamente.

Métodos

Un total de 30 pacientes serán aleatorizados dentro de las 48 horas de haber sufrido un SCA del Hospital General Judío (Montreal, QC) y centros colaboradores. Antes de la aleatorización, todos los pacientes recibirán asesoramiento estandarizado para dejar de fumar. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del ensayo serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores a sufrir un SCA para usar un parche transdérmico de nicotina el día 1 o el día 2 del período de estudio. Los sujetos se aplicarán un parche la mañana de su día de tratamiento y lo mantendrán durante 24 horas. Se aconsejará a los pacientes que analicen las estrategias para dejar de fumar con su médico tratante y la atención posterior se dejará a discreción de este médico. Se utilizará la monitorización Holter de veinticuatro horas para medir la frecuencia cardíaca, la incidencia de arritmia y la duración de los eventos isquémicos en el día 1 y el día 2 del período de estudio. La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará mediante un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas. El MAPA se utilizará el día 1 y el día 2 del período de estudio. El día 1, la enfermera del estudio registrará la gravedad de los síntomas de abstinencia de la nicotina, los efectos secundarios, las recaídas en el tabaquismo y, de ser así, cuántos cigarrillos fumó y los medicamentos que está tomando actualmente. Los días 7 y 14 se contactará a los pacientes por teléfono para determinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de la nicotina, las recaídas en el tabaquismo y, de ser así, cuántos cigarrillos se fumaron y los medicamentos que están tomando actualmente. Los eventos cardiovasculares serán evaluados por el control del paciente y por una enfermera del estudio. Los síntomas de abstinencia de nicotina de acuerdo con la escala de síntomas de Hughes-Hatsukami y los efectos secundarios comunes del parche de nicotina, clasificados según la gravedad en una escala de cinco puntos, se determinarán a través de consultas de enfermería del estudio los días 1, 7 y 14 (6). Se utilizarán monitores de monóxido de carbono para medir los niveles de CO expirado al inicio. Los participantes cuyos niveles de CO espirado superen las 10 ppm serán clasificados como fumadores.

Significado

Si se demuestra que es segura y eficaz, la nicotina transdérmica tendrá un gran impacto en la prevención secundaria de eventos cardíacos recurrentes en los 20 000 fumadores canadienses que sufren un SCA cada año.