De veiligheid van transdermale nicotine onmiddellijk na een acuut coronair syndroom (STADIA)

Objectief

De STADIA-pilotstudie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een driejarige multicentrische studie waarin de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op lange termijn worden onderzocht die verband houden met transdermaal nicotinegebruik onmiddellijk na een acuut coronair syndroom (ACS).

grondgedachte

Patiënten die aanvankelijk een ACS overleven, lopen een hoog risico op terugkerende cardiale gebeurtenissen of cardiovasculaire dood. Alleen al in de eerste 6 maanden zal 12% van de patiënten overlijden of een andere ACS krijgen, terwijl nog eens 23% revascularisatie voor angina pectoris nodig heeft. Patiënten die in staat zijn om te stoppen met roken verminderen hun kans op een terugkerend ACS of cardiovasculair overlijden binnen een jaar met ≥ 50%. Na het overleven van een ACS zijn de meeste patiënten zeer gemotiveerd om te stoppen met roken. Aangezien nicotine echter een uiterst verslavende psychoactieve drug is, hervallen tot 60% van de patiënten die proberen te stoppen. Ziekenhuisopname na een ACS biedt rokers de mogelijkheid om te stoppen, aangezien roken in het ziekenhuis verboden is. Abstinentie tijdens ziekenhuisopname veroorzaakt echter ook intense ontwenningsverschijnselen van nicotine, die grotendeels verantwoordelijk zijn voor de hoge percentages van terugval door roken. Nicotinevervangende therapie (NRT) kan veel van deze symptomen verlichten en de kans vergroten dat rokers zich na ontslag blijven onthouden van tabaksgebruik. Van de beschikbare NRT's wordt transdermale nicotine in verband gebracht met de minst ernstige cardiovasculaire effecten, aangezien nicotine geleidelijker wordt afgegeven (met lagere piekwaarden) dan nicotinekauwgom of inhalatoren. Hoewel transdermale nicotine het percentage stoppen met roken op de lange termijn meer dan verdubbelt in vergelijking met placebo, wordt het zelden door artsen voorgeschreven in de weken onmiddellijk na een ACS, omdat de mogelijke cardiovasculaire effecten van nicotine na een ACS nog niet systematisch moeten worden geëvalueerd.

methoden

In totaal zullen 30 patiënten gerandomiseerd worden binnen 48 uur na een ACS van het Jewish General Hospital (Montreal, QC) en samenwerkende centra. Voorafgaand aan randomisatie krijgen alle patiënten gestandaardiseerde begeleiding bij het stoppen met roken. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek zullen binnen 48 uur na het lijden aan een ACS gerandomiseerd worden om een ​​transdermale nicotinepleister te dragen op dag 1 of dag 2 van de onderzoeksperiode. De proefpersonen brengen de ochtend van hun behandelingsdag een pleister aan en houden deze 24 uur aan. Patiënten zullen worden geadviseerd om strategieën om te stoppen met roken te bespreken met hun behandelend arts en de daaropvolgende zorg zal worden overgelaten aan het oordeel van deze arts. Vierentwintig uur durende Holter-monitoring zal worden gebruikt om de hartslag, de incidentie van aritmie en de duur van ischemische gebeurtenissen op dag 1 en dag 2 van de onderzoeksperiode te meten. De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten via 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM). ABPM wordt gebruikt op dag 1 en dag 2 van de studieperiode. Op dag 1 registreert de onderzoeksverpleegkundige de ernst van de ontwenningsverschijnselen van nicotine, de bijwerkingen, eventuele terugval in roken en zo ja, hoeveel sigaretten er zijn gerookt en welke medicijnen ze momenteel gebruiken. Op dag 7 en 14 zullen de patiënten telefonisch worden gecontacteerd om de ernst van de nicotineontwenningsverschijnselen vast te stellen, eventuele terugvallen van roken en zo ja, hoeveel sigaretten er zijn gerookt en welke medicijnen ze momenteel gebruiken. Cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door patiëntbewaking en door een onderzoeksverpleegkundige. Nicotine-ontwenningsverschijnselen volgens de Hughes-Hatsukami-symptoomschaal en veelvoorkomende bijwerkingen van nicotinepleisters, de ernst beoordeeld op een vijfpuntsschaal, zullen worden bepaald door middel van onderzoeken door onderzoeksverpleegkundigen op dag 1, 7 en 14 (6). Koolmonoxidemeters zullen worden gebruikt om de niveaus van uitgeademde CO bij aanvang te meten. Deelnemers met een uitgeademd CO-gehalte van meer dan 10 ppm worden geclassificeerd als rokers.

Betekenis

Als wordt aangetoond dat het veilig en effectief is, zal transdermale nicotine een grote invloed hebben op de secundaire preventie van terugkerende cardiale gebeurtenissen bij de 20.000 Canadese rokers die elk jaar aan ACS lijden.