Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen nikotiinin turvallisuus välittömästi akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen (STADIA)

maanantai 5. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Transdermaalisen nikotiinin turvallisuus heti akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen: STADIA-pilottitutkimus

Tupakoinnin jatkaminen sydänkohtauksen jälkeen lisää merkittävästi kuoleman ja sydänsairauksien riskiä. Nikotiinilaastari on yleisesti käytetty lääkehoito tupakoinnin lopettamiseen, ja sillä on suuri potentiaali auttaa sydänkohtauspotilaita lopettamaan tupakointi. Turvallisuussyistä lääkärit kuitenkin usein epäröivät määrätä nikotiinilaastareita potilaille, jotka ovat juuri kärsineet sydänkohtauksesta. STADIA-pilottitutkimuksessa arvioidaan sellaisen laajan kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan nikotiinilaastarin turvallisuutta ja tehoa välittömästi sydänkohtauksen jälkeen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa sydänkohtauksen saamisesta käyttämään transdermaalista nikotiinilaastaria joko tutkimusjakson ensimmäisenä tai toisena päivänä. Nikotiinilaastari toimittaa nikotiinia potilaaseen 24 tunnin ajan. Potilaita neuvotaan keskustelemaan tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä strategioista hoitavan lääkärinsä kanssa, ja myöhempi hoito jätetään tämän lääkärin harkinnan varaan. Ikemian kestoa (sydämen verenvirtauksen menetys), potilaan hoitoon sitoutumista, rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta (syke- tai rytmihäiriö), sykettä ja verenpainetta näiden kahden ryhmän sisällä käytetään arvioitaessa transdermaalisen nikotiinin turvallisuutta. käytä heti sydänkohtauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

STADIA-pilottitutkimuksen avulla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa kolmivuotinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan transdermaaliseen nikotiinin käyttöön liittyviä pitkäaikaisia ​​turvallisuutta ja tehokkuutta välittömästi akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) jälkeen.

Perustelut

Potilailla, jotka alun perin selviytyvät ACS:stä, on suuri toistuvien sydäntapahtumien tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski. Pelkästään ensimmäisten kuuden kuukauden aikana 12 % potilaista kuolee tai kärsii muusta ACS:stä, kun taas 23 % tarvitsee revaskularisoinnin angina pectoriksen vuoksi. Potilaat, jotka pystyvät lopettamaan tupakoinnin, vähentävät mahdollisuuksiaan kärsiä toistuvasta ACS:stä tai sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta seuraavan vuoden aikana ≥ 50 %. Selviytyessään ACS:stä useimmat potilaat ovat erittäin motivoituneita lopettamaan tupakoinnin. Koska nikotiini on kuitenkin erittäin riippuvuutta aiheuttava psykoaktiivinen huume, jopa 60 % potilaista, jotka yrittävät lopettaa uusiutumisen. ACS:n jälkeinen sairaalahoito tarjoaa tupakoitsijoille mahdollisuuden lopettaa tupakoinnin, koska tupakointi sairaalassa on kielletty. Kuitenkin raittius sairaalahoidon aikana aiheuttaa myös voimakkaita nikotiinin vieroitusoireita, jotka ovat suurelta osin vastuussa tupakoinnin uusiutumisen suuresta määrästä. Nikotiinikorvaushoito (NRT) voi lievittää monia näistä oireista ja lisätä todennäköisyyttä, että tupakoitsijat jatkavat tupakanpolton lopettamisen jälkeen. Saatavilla olevista NRT-lääkkeistä transdermaalisella nikotiinilla on vähiten vakavia sydän- ja verisuonivaikutuksia, koska se vapauttaa nikotiinia asteittain (pienemmillä huippuarvoilla) kuin nikotiinipurukumi tai inhalaattorit. Vaikka transdermaalinen nikotiini yli kaksinkertaistaa pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisasteen lumelääkkeeseen verrattuna, lääkärit määräävät sitä harvoin välittömästi ACS:n jälkeisinä viikkoina, koska nikotiinin mahdollisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia ACS:n jälkeen ei ole vielä arvioitu järjestelmällisesti.

menetelmät

Yhteensä 30 potilasta satunnaistetaan 48 tunnin sisällä ACS:stä juutalaisen yleissairaalan (Montreal, QC) ja yhteistyökeskusten kautta. Ennen satunnaistamista kaikki potilaat saavat standardoitua tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kokeen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa ACS:n kärsimisestä käyttämään transdermaalista nikotiinilaastaria joko tutkimusjakson 1. tai 2. päivänä. Koehenkilöt kiinnittävät laastarin hoitopäivän aamuna ja pitävät sitä paikallaan 24 tuntia. Potilaita neuvotaan keskustelemaan tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä strategioista hoitavan lääkärinsä kanssa, ja myöhempi hoito jätetään tämän lääkärin harkinnan varaan. 24 tunnin Holter-seurantaa käytetään mittaamaan sykettä, rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta ja iskeemisten tapahtumien kestoa tutkimusjakson 1. ja 2. päivänä. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM). ABPM:ää käytetään tutkimusjakson 1. ja 2. päivänä. Päivänä 1 tutkimushoitaja kirjaa nikotiinin vieroitusoireiden vakavuuden, sivuvaikutukset, tupakoinnin uusiutumisen ja jos on, kuinka monta savuketta poltettiin ja mitä lääkkeitä hän tällä hetkellä käyttää. Päivänä 7 ja 14 potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse nikotiinin vieroitusoireiden vakavuuden, tupakoinnin uusiutumisen ja jos on, kuinka monta savuketta poltettiin ja mitä lääkkeitä he tällä hetkellä käyttävät. Kardiovaskulaariset tapahtumat arvioivat potilasvalvonnan ja tutkimushoitajan toimesta. Hughes-Hatsukami-oireasteikon mukaiset nikotiinivieroitusoireet ja yleiset nikotiinilaastarin sivuvaikutukset, vakavuusasteeltaan viiden pisteen asteikolla, määritetään tutkimussairaanhoitajan tiedusteluilla päivinä 1, 7 ja 14 (6). Hiilimonoksidimittareita käytetään mittaamaan vanhentuneen CO:n tasoja lähtötilanteessa. Osallistujat, joiden vanhentuneet CO-tasot ylittävät 10 ppm, luokitellaan tupakoitsijoiksi.

Merkitys

Jos transdermaalisella nikotiinilla on todettu olevan turvallinen ja tehokas, sillä on suuri vaikutus toistuvien sydäntapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn niillä 20 000 kanadalaisella tupakoitsijalla, jotka kärsivät ACS:stä vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMDB Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Nykyinen tupakoitsija, keskimäärin ≥ 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  • Kärsi entsyymipositiivisesta ACS:stä (troponiini T, troponiini I tai CK-MD) ja suunniteltu sairaalahoitoon ≥ 48 tuntia
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääketieteellisen hoidon nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen
  • Alkoholin tai valvottujen päihteiden väärinkäytön historia
  • Vaikea ihottuma historiassa
  • Nykyinen diagnoosi epävakaasta psykiatrisesta sairaudesta, joka vaatii lääkitystä
  • Kärsi ACS:n komplikaationa sairaalahoidosta toisen sairauden vuoksi (esim. leikkauksen jälkeen)
  • Raskaus tai imetys
  • Todennäköisesti ei ole käytettävissä seurantaa varten
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivä 1
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään laastaria päivänä 1, kiinnittävät laastarin hoitopäivän aamuna ja pitävät sitä paikallaan 24 tuntia. Nämä potilaat eivät käytä laastaria päivänä 2.
Koehenkilöt kiinnittävät nikotiinilaastarin hoitopäivän aamuna ja pitävät sen päällä 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ, Biovail Pharmaceuticals
Active Comparator: Päivä 2
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään laastaria päivänä 2, kiinnittävät laastarin hoitopäivänsä aamuna ja pitävät sitä paikallaan 24 tuntia. Nämä potilaat eivät käytä laastaria päivänä 1.
Koehenkilöt kiinnittävät nikotiinilaastarin hoitopäivän aamuna ja pitävät sen päällä 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ, Biovail Pharmaceuticals

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisten jaksojen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan noudattaminen tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14
Päivä 1, päivä 7, päivä 14
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Eisenberg, MD MPH, Jewish General Hospital/McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa