Sikkerheten til transdermal nikotin umiddelbart etter et akutt koronarsyndrom (STADIA)

Objektiv

STADIA-pilotstudien vil bli brukt til å evaluere muligheten for å gjennomføre en treårig multisenterstudie som undersøker de langsiktige sikkerhet- og effektutfallene forbundet med transdermal nikotinbruk umiddelbart etter et akutt koronarsyndrom (ACS).

Begrunnelse

Pasienter som i utgangspunktet overlever en ACS har høy risiko for tilbakevendende hjertehendelser eller kardiovaskulær død. Bare innen de første 6 månedene vil 12 % av pasientene dø eller lide av en annen ACS, mens ytterligere 23 % vil kreve revaskularisering for angina. Pasienter som er i stand til å slutte å røyke, reduserer sjansene for å lide av en tilbakevendende ACS eller kardiovaskulær død innen det neste året med ≥ 50 %. Etter å ha overlevd en ACS, er de fleste pasienter svært motiverte for å slutte å røyke. Men siden nikotin er et ekstremt vanedannende psykoaktivt stoff, får opptil 60 % av pasientene som prøver å slutte tilbakefall. Sykehusinnleggelse etter en ACS gir røykere mulighet til å slutte, da røyking mens de er på sykehus er forbudt. Avholdenhet mens du er innlagt på sykehus utløser imidlertid også intense nikotinabstinenssymptomer, som i stor grad er ansvarlige for de høye forekomstene av tilbakefall av røyking. Nikotinerstatningsterapi (NRT) kan lindre mange av disse symptomene og øke sjansene for at røykere fortsetter å avstå fra tobakksbruk etter utskrivning. Av de tilgjengelige NRT-ene er transdermal nikotin assosiert med de minst alvorlige kardiovaskulære effektene, siden det leverer nikotin mer gradvis (med lavere toppverdier) enn nikotintyggegummi eller inhalatorer. Selv om transdermal nikotin mer enn dobler langsiktige røykesluttfrekvenser sammenlignet med placebo, er det sjelden foreskrevet av leger i ukene umiddelbart etter en ACS fordi de mulige kardiovaskulære effektene av nikotin etter en ACS ennå ikke har blitt systematisk evaluert.

Metoder

Totalt 30 pasienter vil bli randomisert innen 48 timer etter å ha lidd av ACS fra Jewish General Hospital (Montreal, QC) og samarbeidende sentre. Før randomisering vil alle pasienter få standardisert røykesluttrådgivning. Forsøkspersoner som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien vil bli randomisert innen 48 timer etter å ha lidd av en ACS til å bruke et transdermalt nikotinplaster på enten dag 1 eller dag 2 i studieperioden. Pasientene vil sette på et plaster om morgenen på behandlingsdagen og holde det på i 24 timer. Pasienter vil bli bedt om å diskutere strategier for å slutte å røyke med sin behandlende lege, og påfølgende behandling vil bli overlatt til denne legens skjønn. Tjuefire timers Holter-overvåking vil bli brukt til å måle hjertefrekvens, forekomst av arytmi og varigheten av iskemiske hendelser på dag 1 og dag 2 av studieperioden. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert via 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). ABPM vil bli brukt på dag 1 og dag 2 i studieperioden. På dag 1 vil sykepleieren i studien registrere alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer, bivirkninger, eventuelle røyketilbakefall og i så fall hvor mange sigaretter som ble røykt, og eventuelle medisiner de bruker for øyeblikket. På dag 7 og 14 vil pasienter bli kontaktet på telefon for å fastslå alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer, eventuelle røyketilbakefall og i så fall hvor mange sigaretter som ble røykt og eventuelle medisiner de bruker for øyeblikket. Kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert av pasientovervåking og av en studiesykepleier. Nikotinabstinenssymptomer i henhold til Hughes-Hatsukami symptomskala og vanlige nikotinplasterbivirkninger, alvorlighetsgrad vurdert på en fempunktsskala, vil bli bestemt gjennom studiesykepleierhenvendelser på dag 1, 7 og 14 (6). Karbonmonoksidmonitorer vil bli brukt for å måle nivåer av utløpt CO ved baseline. Deltakere hvis nivåer av utløpt CO overstiger 10 ppm vil bli klassifisert som røykere.

Betydning

Hvis det viser seg å være trygt og effektivt, vil transdermal nikotin ha stor innvirkning på sekundær forebygging av tilbakevendende hjertehendelser hos de 20 000 kanadiske røykerne som lider av ACS hvert år.