Die Sicherheit von transdermalem Nikotin unmittelbar nach einem akuten Koronarsyndrom (STADIA)

Zielsetzung

Die STADIA-Pilotstudie wird verwendet, um die Machbarkeit der Durchführung einer dreijährigen multizentrischen Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der transdermalen Nikotinanwendung unmittelbar nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) zu bewerten.

Begründung

Patienten, die ein ACS zunächst überleben, haben ein hohes Risiko für wiederkehrende kardiale Ereignisse oder kardiovaskulären Tod. Allein innerhalb der ersten 6 Monate sterben 12 % der Patienten oder erleiden ein weiteres ACS, während weitere 23 % eine Revaskularisierung wegen Angina pectoris benötigen. Patienten, die in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, verringern ihre Wahrscheinlichkeit, innerhalb des nächsten Jahres ein wiederkehrendes ACS oder einen kardiovaskulären Tod zu erleiden, um ≥ 50 %. Nach überstandenem ACS sind die meisten Patienten hochmotiviert, mit dem Rauchen aufzuhören. Da Nikotin jedoch eine extrem süchtig machende psychoaktive Droge ist, erleiden bis zu 60 % der Patienten, die versuchen aufzuhören, einen Rückfall. Der Krankenhausaufenthalt nach einem ACS bietet Rauchern die Möglichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, da das Rauchen im Krankenhaus verboten ist. Die Abstinenz während des Krankenhausaufenthalts führt jedoch auch zu intensiven Nikotinentzugserscheinungen, die größtenteils für die hohen Rückfallraten des Rauchens verantwortlich sind. Eine Nikotinersatztherapie (NRT) kann viele dieser Symptome lindern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Raucher nach der Entlassung weiterhin auf den Tabakkonsum verzichten. Von den verfügbaren NRTs wird transdermales Nikotin mit den am wenigsten schwerwiegenden kardiovaskulären Wirkungen in Verbindung gebracht, da es Nikotin langsamer (mit niedrigeren Spitzenwerten) abgibt als Nikotinkaugummis oder Inhalatoren. Obwohl transdermales Nikotin die langfristigen Raucherentwöhnungsraten im Vergleich zu Placebo mehr als verdoppelt, wird es von Ärzten in den Wochen unmittelbar nach einem ACS selten verschrieben, da die möglichen kardiovaskulären Wirkungen von Nikotin nach einem ACS noch systematisch untersucht werden müssen.

Methoden

Insgesamt 30 Patienten werden innerhalb von 48 Stunden, nachdem sie ein ACS erlitten haben, vom Jewish General Hospital (Montreal, QC) und kooperierenden Zentren randomisiert. Vor der Randomisierung erhalten alle Patienten eine standardisierte Raucherentwöhnungsberatung. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Leiden an einem ACS randomisiert, um entweder am Tag 1 oder am Tag 2 des Studienzeitraums ein transdermales Nikotinpflaster zu tragen. Die Probanden bringen am Morgen ihres Behandlungstages ein Pflaster an und lassen es 24 Stunden lang auf. Den Patienten wird geraten, Strategien zur Raucherentwöhnung mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen, und die weitere Behandlung liegt im Ermessen dieses Arztes. Eine 24-stündige Holter-Überwachung wird verwendet, um die Herzfrequenz, das Auftreten von Arrhythmien und die Dauer ischämischer Ereignisse an Tag 1 und Tag 2 des Studienzeitraums zu messen. Der systolische und diastolische Blutdruck wird über eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) rund um die Uhr gemessen. ABPM wird an Tag 1 und Tag 2 des Studienzeitraums verwendet. Am Tag 1 wird die Studienschwester die Schwere der Nikotinentzugssymptome, Nebenwirkungen, etwaige Rauchrückfälle und gegebenenfalls die Anzahl der gerauchten Zigaretten sowie die derzeit eingenommenen Medikamente aufzeichnen. Am 7. und 14. Tag werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um den Schweregrad der Nikotinentzugssymptome, etwaige Rauchrückfälle und gegebenenfalls die Anzahl der gerauchten Zigaretten sowie die aktuell eingenommenen Medikamente zu ermitteln. Kardiovaskuläre Ereignisse werden durch Patientenüberwachung und durch eine Studienschwester beurteilt. Nikotinentzugssymptome gemäß der Hughes-Hatsukami-Symptomskala und häufige Nebenwirkungen von Nikotinpflastern, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala, werden durch Befragungen der Studienkrankenschwester an den Tagen 1, 7 und 14 (6) bestimmt. Kohlenmonoxid-Monitore werden verwendet, um die Werte des ausgeatmeten CO zu Beginn zu messen. Teilnehmer, deren ausgeatmetes CO 10 ppm überschreitet, werden als Raucher eingestuft.

Bedeutung

Wenn es sich als sicher und wirksam erweist, wird transdermales Nikotin einen großen Einfluss auf die Sekundärprävention wiederkehrender kardialer Ereignisse bei den 20.000 kanadischen Rauchern haben, die jedes Jahr an ACS leiden.