A segurança da nicotina transdérmica imediatamente após uma síndrome coronariana aguda (STADIA)

Objetivo

O Estudo Piloto STADIA será usado para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico de três anos investigando os resultados de segurança e eficácia a longo prazo associados ao uso de nicotina transdérmica imediatamente após uma síndrome coronariana aguda (SCA).

Justificativa

Os pacientes que inicialmente sobrevivem a uma SCA têm alto risco de eventos cardíacos recorrentes ou morte cardiovascular. Somente nos primeiros 6 meses, 12% dos pacientes morrerão ou sofrerão outra SCA, enquanto outros 23% precisarão de revascularização para angina. Os pacientes que conseguem parar de fumar reduzem suas chances de sofrer uma SCA recorrente ou morte cardiovascular no próximo ano em ≥ 50%. Depois de sobreviver a uma SCA, a maioria dos pacientes fica altamente motivada a parar de fumar. No entanto, como a nicotina é uma droga psicoativa extremamente viciante, até 60% dos pacientes que tentam parar recaem. A hospitalização após uma SCA oferece uma oportunidade para os fumantes pararem de fumar, pois é proibido fumar no hospital. No entanto, a abstinência durante a hospitalização também precipita sintomas intensos de abstinência de nicotina, que são os principais responsáveis ​​pelas altas taxas de recaída do tabagismo. A terapia de reposição de nicotina (TRN) pode melhorar muitos desses sintomas e aumentar as chances de os fumantes continuarem a se abster do uso do tabaco após a alta. Dos NRTs disponíveis, a nicotina transdérmica está associada aos efeitos cardiovasculares menos graves, pois libera a nicotina mais gradualmente (com valores de pico mais baixos) do que gomas de nicotina ou inaladores. Embora a nicotina transdérmica mais do que duplique as taxas de cessação tabágica a longo prazo quando comparada com o placebo, raramente é prescrita pelos médicos nas semanas imediatamente após uma SCA porque os possíveis efeitos cardiovasculares da nicotina após uma SCA ainda não foram avaliados sistematicamente.

Métodos

Um total de 30 pacientes serão randomizados dentro de 48 horas após sofrerem uma SCA do Hospital Geral Judaico (Montreal, QC) e centros colaboradores. Antes da randomização, todos os pacientes receberão aconselhamento padronizado para parar de fumar. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão para o estudo serão randomizados dentro de 48 horas após sofrerem uma SCA para usar um adesivo transdérmico de nicotina no dia 1 ou no dia 2 do período do estudo. Os indivíduos aplicarão um adesivo na manhã do dia do tratamento e o manterão por 24 horas. Os pacientes serão aconselhados a discutir as estratégias de cessação do tabagismo com seu médico assistente e os cuidados subsequentes serão deixados a critério deste médico. O monitoramento Holter de 24 horas será usado para medir a frequência cardíaca, a incidência de arritmia e a duração dos eventos isquêmicos no dia 1 e no dia 2 do período de estudo. A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas. ABPM será usado no dia 1 e no dia 2 do período de estudo. No dia 1, a enfermeira do estudo registrará a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina, efeitos colaterais, qualquer recaída de tabagismo e, em caso afirmativo, quantos cigarros foram fumados e quaisquer medicamentos que estejam tomando atualmente. Nos dias 7 e 14, os pacientes serão contatados por telefone para determinar a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina, quaisquer recaídas de tabagismo e, em caso afirmativo, quantos cigarros foram fumados e os medicamentos que estão tomando atualmente. Os eventos cardiovasculares serão avaliados pelo monitoramento do paciente e por uma enfermeira do estudo. Os sintomas de abstinência de nicotina de acordo com a escala de sintomas de Hughes-Hatsukami e os efeitos colaterais comuns dos adesivos de nicotina, classificados por gravidade em uma escala de cinco pontos, serão determinados por meio de consultas de enfermagem do estudo nos dias 1, 7 e 14 (6). Monitores de monóxido de carbono serão usados ​​para medir os níveis de CO expirado na linha de base. Os participantes cujos níveis de CO expirado excederem 10 ppm serão classificados como fumantes.

Significado

Se comprovadamente segura e eficaz, a nicotina transdérmica terá um grande impacto na prevenção secundária de eventos cardíacos recorrentes nos 20.000 fumantes canadenses que sofrem uma SCA a cada ano.