Albumin til intracerebral blødningsintervention (ACHIEVE)
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og dårlig, medicinen Albumin har på forsøgspersoner, der har oplevet en type slagtilfælde kendt som en intracerebral blødning (ICH). En ICH er, når der opstår spontan blødning i hjernen på grund af skrøbelige blodkar.
Denne forskning udføres, fordi der i øjeblikket ikke er nogen effektiv behandling for ICH. Imidlertid mener undersøgelsesforskere, at Albumin, den medicin, der testes i denne undersøgelse, er sikker og kan hjælpe med at forbedre patientens restitution fra ICH over tid.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i i alt 90 dage. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage 3 daglige injektioner af enten albumin eller placebo (væske uden medicin), og vil modtage 3 hjerne-MR-scanninger (med og uden kontrast), som beskrevet nedenfor.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget kontinuerligt gennem 96 timer efter indskrivning (5 dage) på Georgetown ICU. Blodprøver og kliniske evalueringer af neurologisk status, bestående af spørgsmål om forsøgspersoners funktionelle evner og sygehistorie, vil finde sted på Georgetown ICU én gang hver 24. time til og med dag 5 efter indskrivning. Derudover vil forsøgspersoner modtage daglige røntgenbilleder af thorax og daglige EKG'er (undersøgelser, der overvåger, hvordan dit hjerte har det ved at placere elektroder eller små monitorer på din hud på bestemte steder).
Lignende kliniske evalueringer vil forekomme på dag 30 og dag 90. Hvis forsøgspersoner udskrives på disse tidspunkter, vil dag 30 vurderinger finde sted over telefonen, og dag 90 vurderinger vil ske personligt på Georgetown University Medical Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter mod at bestemme sikkerheden og undersøge effektiviteten af humant albumin som et neurobeskyttende (eller cytobeskyttende) middel til behandling af akut primær supratentorial ICH. Albuminbehandling har vist sig at være cytobeskyttende i dyreforsøg med både iskæmisk slagtilfælde og intracerebral blødning og i et fase II humant studie med iskæmisk slagtilfælde.
Til dato er der ikke identificeret nogen akut intervention (ud over understøttende medicinsk behandling) for at forbedre resultaterne hos patienter med primær ICH. Neuronal skade fra en primær ICH skyldes ikke kun de pladsoptagende virkninger af blødningen, men også på grund af udviklingen af ødem og toksicitet fra blodnedbrydningsprodukter i den subakutte fase. Cytobeskyttende strategier rettet mod at begrænse nedbrydning af blodhjernebarriere (BBB) og ødemdannelse lover som behandlingsstrategier for at begrænse denne skade.
En række MR-billeddannelsesudfaldsmarkører, der viser en potentiel neurobeskyttende effekt, omfatter målinger af hæmatomvolumen, perihæmatomalt ødem og forstyrrelse af blod-hjernebarrieren. Udtrykket "hyperintens akut skadesmarkør" (HARM) er blevet foreslået til at beskrive det røntgenologiske fund af hyperintens signal i cerebrospinalvæskerummet visualiseret på FLAIR (post-contrast fluid attenuated inversion recovery) MRI hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. HARM har potentialet til at fungere som en markør for forstyrrelse af blod-hjernebarriere hos patienter med primær ICH. Det nuværende studie vil involvere seriel MR-billeddannelse hos ICH-patienter randomiseret til placebo vs. albumin for at vurdere, om der er forskelle i hyppigheden af HARM og perihematomalt ødem hos de albuminbehandlede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær supratentorial ICH
- < 48 timer fra symptomdebut
- Alder >18
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- ICH volumen < 5 cc
- Glasgow Coma Scale < 6
- Kirurgisk evakuering forventes
- Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske, funktionelle eller billeddiagnostiske evalueringer
- Graviditet eller amning
- Hæmodynamisk ustabilitet (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
- Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsprotokol
- Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 eller kreatinin > 2,0
- Anamnese med eller kendt allergi over for albumin
- Anamnese med eller kendt alvorlig allergi over for gummilatex
- Episode/forværring af kongestiv hjertesvigt (CHF) af enhver årsag inden for de sidste 6 måneder. (En episode med kongestiv hjertesvigt er enhver hjertesvigt, der krævede en ændring i medicin, kost eller hospitalsindlæggelse)
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Forhøjet serum troponin niveau ved indlæggelse > 0,1 mcg/L
- Kendt hjerteklapsygdom med CHF inden for de sidste 6 måneder
- Kendt (eller efter efterforskerens vurdering) eksistens af alvorlig aortastenose eller mitralstenose
- Hjertekirurgi, der involverer torakotomi (f.eks. koronararterie-bypassgraft (CABG), ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder
- Mistanke om aortadissektion ved indlæggelse
- Akut arytmi (inklusive enhver tachy- eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse (systolisk blodtryk < 100 mmHg).
- Fund ved fysisk undersøgelse af en eller flere af følgende: (1) jugular venøs udspilning (JVP > 4 cm over sternal vinkel); (2) 3. hjertelyd; (3) takykardi i hvile (hjertefrekvens > 100/min), som kan tilskrives kongestiv hjertesvigt; (4) abnorm hepatojugulær refluks; (5) pittingødem i nedre ekstremiteter, der kan tilskrives kongestiv hjertesvigt eller uden åbenbar årsag; (6) bilaterale raser; og/eller (7) hvis der udføres et røntgenbillede af thorax, et klart tegn på lungeødem, bilateral pleural effusion eller pulmonal vaskulær omfordeling.
- Aktuel akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling.
- Prostetiske hjerteklapper
- Kontraindikation til MR (metalimplantat osv.)
- Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Alle forsøgspersoner vil modtage 3 hjerne-MR-undersøgelser, uanset om de er randomiseret til albumin- eller placebotilstand. MR vil blive udført med og uden kontrast ved:
Andre navne:
Tre (3) daglige IV-infusioner af 1,25 g/kg saltvandsopløsning på dag 1-3 efter tilmelding
|
|
Eksperimentel: Albumin
|
Tre (3) daglige IV-infusioner af 1,25 g/kg Albumin (25%) på dag 1-3 efter tilmelding.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner vil modtage 3 hjerne-MR-undersøgelser, uanset om de er randomiseret til albumin- eller placebotilstand. MR vil blive udført med og uden kontrast ved:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hyperintens akut skadesmarkør (HARM)
Tidsramme: Dag 5 MR
|
Hyperintense Acute InjuRy Marker (HARM) karakteriserer hyppigheden og sværhedsgraden af afbrydelse af blod-hjernebarrieren.
Gennemsnitlig HARM vurderes på post-kontrast undersøgelsen ved hjælp af en tidligere udviklet 5-punkts skala (0 til 5).
En score på 0 indikerer ingen HARM, mens en score på 5 indikerer diffus og generaliseret HARM.
11 ud af 14 deltagere modtog en dag 5 MR.
HARM-aflæsninger kunne kun udføres på 4 af de 7 placebo-personer på grund af utilstrækkelige sekvenser eller tilstedeværelse af subaraknoidalt blod.
Gennemsnitlig HARM-score præsenteres.
|
Dag 5 MR
|
|
Vurdering af sikkerheden ved albuminadministration i primær ICH
Tidsramme: Til og med dag 90 efter tilmelding
|
Alvorlige uønskede hændelser.
Specifikke sikkerhedsresultater vurderet: åbenlyst lungeødem som visualiseret på røntgen af thorax, kongestiv hjertesvigt, neurologisk forringelse (4-punkts forværring på NIHSS), død
|
Til og med dag 90 efter tilmelding
|
|
Gennemsnitlig intracerebral blødning (ICH) volumen
Tidsramme: Dag 5 MR
|
11 ud af 14 deltagere modtog en dag 5 MR.
Gennemsnitlig ICH-volumen baseret på 11 deltagere præsenteres.
|
Dag 5 MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-173
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .