Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin pro intervence intracerebrálního krvácení (ACHIEVE)

19. srpna 2014 aktualizováno: Chelsea Kidwell, M.D., Georgetown University

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a špatné, má lék Albumin na subjekty, které prodělaly typ mrtvice známý jako intracerebrální krvácení (ICH). ICH je stav, kdy dochází ke spontánnímu krvácení do mozku v důsledku křehkých krevních cév.

Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistuje účinná léčba ICH. Výzkumníci studie se však domnívají, že albumin, lék testovaný v této studii, je bezpečný a může pomoci zlepšit zotavení pacientů z ICH v průběhu času.

Subjekty budou zapsány do studie celkem po dobu 90 dnů. Po zařazení budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly 3 denní injekce buď albuminu nebo placeba (tekuté bez léku) a dostanou 3 skeny MRI mozku (s kontrastem a bez kontrastu), jak je popsáno níže.

Všechny subjekty budou nepřetržitě sledovány po dobu 96 hodin po zařazení (5 dní) na JIP v Georgetownu. Krevní testy a klinická hodnocení neurologického stavu, sestávající z otázek o funkčních schopnostech subjektů a lékařské anamnéze, budou probíhat na JIP v Georgetownu každých 24 hodin až do 5. dne po zápisu. Kromě toho budou subjekty denně dostávat rentgenové snímky hrudníku a denní EKG (vyšetření, která monitorují, jak je na tom vaše srdce umístěním elektrod nebo malých monitorů na kůži na konkrétní místa).

Podobná klinická hodnocení budou probíhat v den 30 a den 90. Pokud by subjekty byly propuštěny v těchto časových bodech, hodnocení 30. dne proběhne po telefonu a hodnocení 90. dne bude probíhat osobně v lékařském centru Georgetown University.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je určit bezpečnost a prozkoumat účinnost lidského albuminu jako neuroprotektivního (nebo cytoprotektivního) činidla pro léčbu akutní primární supratentoriální ICH. Ve studiích na zvířatech ischemické cévní mozkové příhody a intracerebrálního krvácení a ve studii fáze II u lidí u ischemické cévní mozkové příhody bylo prokázáno, že albuminová terapie je cytoprotektivní.

Dosud nebyla identifikována žádná akutní intervence (kromě podpůrné lékařské péče), která by zlepšila výsledky u pacientů s primární ICH. Neuronální poškození primární ICH je způsobeno nejen prostorovými účinky krvácení, ale také rozvojem edému a toxicity z produktů rozpadu krve v subakutní fázi. Cytoprotektivní strategie zaměřené na omezení rozpadu hematoencefalické bariéry (BBB) ​​a tvorby edému jsou slibné jako léčebné strategie k omezení tohoto poškození.

Řada ukazatelů výsledku zobrazení MR demonstrujících potenciální neuroprotektivní účinek zahrnuje měření objemu hematomu, perihematomálního edému a narušení hematoencefalické bariéry. Pojem "marker hyperintenzivního akutního poranění" (HARM) byl navržen pro popis radiologického nálezu hyperintenzivního signálu v prostorách mozkomíšního moku vizualizovaného na MRI zeslabené inverzní tekutinou (FLAIR) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. HARM má potenciál sloužit jako marker narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s primární ICH. Současná studie bude zahrnovat sériové zobrazování MR u pacientů s ICH randomizovaných na placebo vs. albumin, aby se posoudilo, zda existují rozdíly ve frekvenci HARM a perihematomálních edémů u pacientů léčených albuminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární supratentoriální ICH
  • < 48 hodin od nástupu příznaků
  • Věk >18
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • ICH objem < 5 ccm
  • Glasgowská stupnice kómatu < 6
  • Očekává se chirurgická evakuace
  • Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické, funkční nebo zobrazovací vyšetření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemodynamická nestabilita (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
  • Současná účast v dalším experimentálním léčebném protokolu
  • Porucha funkce ledvin s GFR < 30 nebo kreatininem > 2,0
  • Anamnéza nebo známá alergie na albumin
  • Závažná alergie na pryžový latex v anamnéze nebo známá
  • Epizoda/exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF) z jakékoli příčiny za posledních 6 měsíců. (Případ městnavého srdečního selhání je jakékoli srdeční selhání, které si vyžádalo změnu léků, diety nebo hospitalizaci)
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Zvýšená hladina troponinu v séru při přijetí > 0,1 mcg/l
  • Známé chlopenní onemocnění srdce s CHF v posledních 6 měsících
  • Známá (nebo podle úsudku výzkumníka) existence těžké aortální stenózy nebo mitrální stenózy
  • Srdeční chirurgie zahrnující torakotomii (např. bypass koronární artérie (CABG), operace náhrady chlopně) za posledních 6 měsíců
  • Podezření na disekci aorty při přijetí
  • Akutní arytmie (včetně jakékoli tachykardie nebo bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou při přijetí (systolický krevní tlak < 100 mmHg).
  • Nálezy fyzikálního vyšetření některého z následujících: (1) roztažení jugulárních žil (JVP > 4 cm nad sternálním úhlem); (2) 3. srdeční zvuk; (3) klidová tachykardie (srdeční frekvence > 100/min) přisuzovatelná městnavému srdečnímu selhání; (4) abnormální hepatojugulární reflux; (5) důlkový edém dolních končetin, který lze připsat městnavém srdečnímu selhání nebo bez zjevné příčiny; (6) bilaterální rašeliny; a/nebo (7) pokud je proveden rentgen hrudníku, jasný důkaz plicního edému, bilaterálního pleurálního výpotku nebo plicní vaskulární redistribuce.
  • Současné akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní oxygenoterapii.
  • Protetické srdeční chlopně
  • Kontraindikace MRI (kovový implantát atd.)
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Postup: MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu

Všichni jedinci obdrží 3 studie MRI mozku, bez ohledu na to, zda jsou randomizováni do stavu albuminu nebo placeba.

MRI budou s kontrastem a bez kontrastu budou prováděny v:

  • Základní linie
  • 48 hodin po registraci (přibližně 3. den)
  • 96 hodin po zahájení léčby drogami (přibližně 5. den)
Ostatní jména:
  • 1,5T Siemens Symphony MRI.
  • 3T Siemens Verio
Lék: Placebo
Tři (3) denně IV infuze 1,25 g/kg fyziologického roztoku ve dnech 1-3 po zařazení
Experimentální: Albumin
Lék: Albumin
Tři (3) denní IV infuze 1,25 g/kg albuminu (25 %) ve dnech 1-3 po zařazení.
Ostatní jména:
  • BUMINATE 25 %, albumin (člověk)
Postup: MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu

Všichni jedinci obdrží 3 studie MRI mozku, bez ohledu na to, zda jsou randomizováni do stavu albuminu nebo placeba.

MRI budou s kontrastem a bez kontrastu budou prováděny v:

  • Základní linie
  • 48 hodin po registraci (přibližně 3. den)
  • 96 hodin po zahájení léčby drogami (přibližně 5. den)
Ostatní jména:
  • 1,5T Siemens Symphony MRI.
  • 3T Siemens Verio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný ukazatel hyperintenzivního akutního poranění (HARM)
Časové okno: Den 5 MRI
Hyperintenzivní marker akutního poranění (HARM) charakterizuje frekvenci a závažnost narušení hematoencefalické bariéry. Průměrná HARM se hodnotí v postkontrastní studii pomocí dříve vyvinuté 5 bodové škály (0 až 5). Skóre 0 znamená žádné HARM, zatímco skóre 5 znamená difúzní a generalizované ŠKODY. 11 ze 14 účastníků podstoupilo MRI dne 5. HARM čtení bylo možné provést pouze u 4 ze 7 subjektů užívajících placebo kvůli nedostatečným sekvencím nebo přítomnosti subarachnoidální krve. Je uvedeno průměrné skóre HARM.
Den 5 MRI
Hodnocení bezpečnosti podávání albuminu u primární ICH
Časové okno: Do 90. dne po zápisu
Závažné nežádoucí příhody. Konkrétní hodnocené výsledky bezpečnosti: zjevný plicní edém viditelný na RTG hrudníku, městnavé srdeční selhání, neurologické zhoršení (4-bodové zhoršení na NIHSS), smrt
Do 90. dne po zápisu
Průměrný objem intracerebrálního krvácení (ICH).
Časové okno: Den 5 MRI
11 ze 14 účastníků podstoupilo MRI dne 5. Je uveden průměrný objem ICH založený na 11 účastnících.
Den 5 MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit