Albumine pour l'intervention en cas d'hémorragie intracérébrale (ACHIEVE)
Le but de cette étude est de découvrir quels effets, bons et mauvais, le médicament Albumine a sur des sujets qui ont subi un type d'accident vasculaire cérébral connu sous le nom d'hémorragie intracérébrale (ICH). Une ICH se produit lorsqu'un saignement spontané dans le cerveau se produit en raison de vaisseaux sanguins fragiles.
Cette recherche est menée parce qu'il n'existe actuellement aucun traitement efficace contre l'ICH. Cependant, les chercheurs de l'étude pensent que l'albumine, le médicament testé dans cette étude, est sans danger et peut aider à améliorer la guérison des patients atteints d'ICH au fil du temps.
Les sujets seront inscrits à l'étude pour un total de 90 jours. Après l'inscription, les sujets seront randomisés pour recevoir 3 injections quotidiennes d'albumine ou de placebo (liquide sans médicament) et recevront 3 IRM cérébrales (avec et sans contraste), comme décrit ci-dessous.
Tous les sujets seront surveillés en continu pendant 96 heures après l'inscription (5 jours) à l'USI de Georgetown. Des tests sanguins et des évaluations cliniques de l'état neurologique, consistant en des questions sur les capacités fonctionnelles et les antécédents médicaux des sujets, auront lieu à l'USI de Georgetown une fois toutes les 24 heures jusqu'au jour 5 après l'inscription. De plus, les sujets recevront des radiographies pulmonaires quotidiennes, et ECG quotidiens (examens qui surveillent l'état de votre cœur en plaçant des électrodes ou de petits moniteurs sur votre peau à des endroits spécifiques).
Des évaluations cliniques similaires auront lieu au jour 30 et au jour 90. Si les sujets sortent à ces moments-là, les évaluations du jour 30 auront lieu par téléphone et les évaluations du jour 90 auront lieu en personne au Georgetown University Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de déterminer l'innocuité et d'explorer l'efficacité de l'albumine humaine en tant qu'agent neuroprotecteur (ou cytoprotecteur) pour le traitement de l'ICH supratentorielle primaire aiguë. La thérapie à l'albumine s'est avérée cytoprotectrice dans des études animales sur l'AVC ischémique et l'hémorragie intracérébrale, et dans une étude humaine de phase II sur l'AVC ischémique.
À ce jour, aucune intervention aiguë (au-delà des soins médicaux de soutien) n'a été identifiée pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'HIC primaire. La lésion neuronale d'une HIC primaire est due non seulement aux effets d'occupation de l'espace de l'hémorragie, mais également au développement d'un œdème et à la toxicité des produits de dégradation du sang dans la phase subaiguë. Les stratégies cytoprotectrices visant à limiter la dégradation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) et la formation d'œdèmes sont prometteuses en tant que stratégies de traitement pour limiter cette lésion.
Un certain nombre de marqueurs de résultats d'imagerie RM démontrant un effet neuroprotecteur potentiel comprennent des mesures du volume de l'hématome, de l'œdème périhématome et de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique. Le terme «marqueur de blessure aiguë hyperintense» (HARM) a été proposé pour décrire la découverte radiologique d'un signal hyperintense dans les espaces du liquide céphalo-rachidien visualisé sur l'IRM de récupération par inversion atténuée par le liquide post-contraste (FLAIR) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. HARM a le potentiel de servir de marqueur de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints d'ICH primaire. L'étude actuelle impliquera une IRM en série chez des patients ICH randomisés pour un placebo contre de l'albumine afin d'évaluer s'il existe des différences dans la fréquence des HARM et de l'œdème périhématome chez les patients traités à l'albumine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ICH supratentorielle primaire
- < 48 heures après l'apparition des symptômes
- Âge >18
- Consentement éclairé signé obtenu du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Volume ICH < 5 cc
- Échelle de coma de Glasgow < 6
- Evacuation chirurgicale prévue
- Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques, fonctionnelles ou d'imagerie
- Grossesse ou allaitement
- Instabilité hémodynamique (PAS < 100 mmHg, > 200 mmHg)
- Participation actuelle à un autre protocole de traitement expérimental
- Insuffisance rénale avec GFR < 30 ou créatinine > 2,0
- Antécédents ou allergie connue à l'albumine
- Antécédents ou allergie grave connue au latex de caoutchouc
- Épisode/exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) quelle qu'en soit la cause au cours des 6 derniers mois. (Un épisode d'insuffisance cardiaque congestive est une insuffisance cardiaque qui a nécessité un changement de médicament, de régime alimentaire ou d'hospitalisation)
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Niveau élevé de troponine sérique à l'admission > 0,1 mcg/L
- Cardiopathie valvulaire connue avec ICC au cours des 6 derniers mois
- Existence connue (ou selon le jugement de l'investigateur) d'une sténose aortique sévère ou d'une sténose mitrale
- Chirurgie cardiaque impliquant une thoracotomie (par exemple, pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois
- Suspicion de dissection aortique à l'admission
- Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie ou bradycardie) avec instabilité hémodynamique à l'admission (pression artérielle systolique < 100 mmHg).
- Résultats à l'examen physique de l'un des éléments suivants : (1) distension veineuse jugulaire (JVP > 4 cm au-dessus de l'angle sternal) ; (2) 3e bruit cardiaque ; (3) tachycardie au repos (fréquence cardiaque > 100/min) attribuable à une insuffisance cardiaque congestive ; (4) reflux hépatojugulaire anormal; (5) œdème prenant le godet des membres inférieurs attribuable à une insuffisance cardiaque congestive ou sans cause apparente ; (6) râles bilatéraux ; et/ou (7) si une radiographie thoracique est effectuée, preuve certaine d'œdème pulmonaire, d'épanchement pleural bilatéral ou de redistribution vasculaire pulmonaire.
- Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire.
- Valvules cardiaques prothétiques
- Contre-indication à l'IRM (implant métallique, etc.)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 35 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Tous les sujets recevront 3 études d'IRM cérébrale, qu'ils soient randomisés en condition d'albumine ou de placebo. Les IRM seront avec et sans produit de contraste seront réalisées à :
Autres noms:
Trois (3) perfusions IV quotidiennes de 1,25 g/kg de solution saline les jours 1 à 3 suivant l'inscription
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Expérimental: Albumine
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Trois (3) perfusions IV quotidiennes de 1,25 g/kg d'albumine (25 %) les jours 1 à 3 suivant l'inscription.
Autres noms:
Tous les sujets recevront 3 études d'IRM cérébrale, qu'ils soient randomisés en condition d'albumine ou de placebo. Les IRM seront avec et sans produit de contraste seront réalisées à :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur moyen de blessure aiguë hyperintense (HARM)
Délai: IRM du jour 5
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Le marqueur de blessure aiguë hyperintense (HARM) caractérise la fréquence et la gravité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique.
Le HARM moyen est évalué sur l'étude post-contraste à l'aide d'une échelle de 5 points précédemment développée (0 à 5).).
Un score de 0 indique aucun HARM, tandis qu'un score de 5 indique un HARM diffus et généralisé.
11 des 14 participants ont reçu une IRM au jour 5.
Les lectures HARM n'ont pu être effectuées que sur 4 des 7 sujets placebo en raison de séquences insuffisantes ou de la présence de sang sous-arachnoïdien.
Le score HARM moyen est présenté.
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IRM du jour 5
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Évaluation de la sécurité de l'administration d'albumine dans l'ICH primaire
Délai: Jusqu'au jour 90 suivant l'inscription
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Événements indésirables graves.
Résultats de sécurité spécifiques évalués : œdème pulmonaire franc tel que visualisé sur la radiographie pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, détérioration neurologique (aggravation en 4 points au NIHSS), décès
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Jusqu'au jour 90 suivant l'inscription
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Volume moyen d'hémorragie intracérébrale (ICH)
Délai: IRM du jour 5
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11 des 14 participants ont reçu une IRM au jour 5.
Le volume moyen d'ICH basé sur 11 participants est présenté.
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IRM du jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-173
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