Albumiini aivojen sisäisen verenvuodon hoitoon (ACHIEVE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja huonoja vaikutuksia albumiinilla on potilaille, jotka ovat kokeneet eräänlaisen aivohalvauksen, joka tunnetaan nimellä intracerebraalinen verenvuoto (ICH). ICH on silloin, kun spontaani verenvuoto aivoihin tapahtuu hauraiden verisuonten vuoksi.
Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ICH:lle ei ole tehokasta hoitoa. Tutkijat uskovat kuitenkin, että albumiini, tässä tutkimuksessa testattava lääke, on turvallinen ja voi auttaa parantamaan potilaan toipumista ICH:sta ajan myötä.
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen yhteensä 90 päivän ajan. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 3 päivittäistä injektiota joko albumiinia tai lumelääkettä (nestettä ilman lääkettä), ja he saavat 3 aivojen MRI-kuvausta (varjoaineen kanssa ja ilman), kuten alla on kuvattu.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti 96 tunnin ajan Georgetownin teho-osastolle ilmoittautumisen jälkeen (5 päivää). Verikokeet ja neurologisen tilan kliiniset arvioinnit, jotka koostuvat kysymyksistä koehenkilöiden toiminnallisista kyvyistä ja sairaushistoriasta, suoritetaan Georgetownin teho-osastolla 24 tunnin välein 5. ilmoittautumisen jälkeiseen päivään saakka. Lisäksi koehenkilöt saavat päivittäin rintakehän röntgenkuvat ja päivittäiset EKG:t (tutkimukset, jotka tarkkailevat sydämesi toimintaa asettamalla elektrodeja tai pieniä monitoreja ihollesi tiettyihin paikkoihin).
Samanlaisia kliinisiä arviointeja tehdään päivänä 30 ja päivänä 90. Jos koehenkilöt kotiutetaan näinä aikoina, 30. päivän arvioinnit suoritetaan puhelimitse ja 90. päivän arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti Georgetownin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme määrittämään ihmisen albumiinin turvallisuuden ja tutkimaan sen tehoa hermoja suojaavana (tai sytoprotektiivisena) aineena akuutin primaarisen supratentoriaalisen ICH:n hoidossa. Albumiinihoidon on osoitettu olevan soluja suojaava sekä iskeemisen aivohalvauksen että aivoverenvuotoa koskevissa eläintutkimuksissa sekä faasin II ihmistutkimuksessa iskeemisen aivohalvauksen osalta.
Tähän mennessä ei ole tunnistettu akuuttia interventiota (tukevan lääketieteellisen hoidon lisäksi), joka parantaisi tuloksia potilailla, joilla on primaarinen ICH. Primaarisen ICH:n aiheuttama neuronaalinen vaurio ei johdu vain verenvuodon tilaa vievistä vaikutuksista, vaan myös veren hajoamistuotteiden turvotuksen ja toksisuuden kehittymisestä subakuutissa vaiheessa. Veri-aivoesteen (BBB) hajoamisen ja turvotuksen muodostumisen rajoittamiseen tähtäävät sytoprotektiiviset strategiat ovat lupaavia hoitostrategioita tämän vamman rajoittamiseksi.
Useita MR-kuvauksen tulosmarkkereita, jotka osoittavat mahdollista hermostoa suojaavaa vaikutusta, ovat hematooman tilavuuden, perihematomaalisen turvotuksen ja veri-aivoesteen häiriön mittaukset. Termiä "hyperintense akuuttien vaurioiden merkkiaine" (HARM) on ehdotettu kuvaamaan hyperintensiivisen signaalin radiologista löytöä aivo-selkäydinnesteen tiloista, jotka on visualisoitu varjoainenesteen heikennetyn inversion palautumisen (FLAIR) MRI:ssä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. HARM voi toimia merkkinä veri-aivoesteen häiriöstä potilailla, joilla on primaarinen ICH. Nykyiseen tutkimukseen kuuluu sarja MR-kuvauksia ICH-potilailla, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen vs. albumiiniin, jotta voidaan arvioida, onko HARM:n ja perihematomaalisen turvotuksen esiintymistiheydessä eroja albumiinilla hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen supratentoriaalinen ICH
- < 48 tuntia oireiden alkamisesta
- Ikä >18
- Potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ICH-tilavuus < 5 cc
- Glasgow'n koomaasteikko < 6
- Kirurginen evakuointi on odotettavissa
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia, toiminnallisia tai kuvantamistutkimuksia
- Raskaus tai imetys
- Hemodynaaminen epävakaus (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
- Nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen hoitoprotokollaan
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 tai kreatiniini > 2,0
- Aiempi tai tunnettu allergia albumiinille
- Aiempi tai tunnettu vakava allergia kumilateksille
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) jakso/paheneminen mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana. (Sydämen vajaatoiminnan jakso on mikä tahansa sydämen vajaatoiminta, joka vaati lääkkeen, ruokavalion tai sairaalahoitoa muuttamista)
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohonnut seerumin troponiinitaso sisääntulon yhteydessä > 0,1 mcg/l
- Tunnettu sydänläppäsairaus, johon liittyy CHF viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tiedossa (tai tutkijan arvion mukaan) vaikea aorttastenoosi tai mitraalistenoosi
- Sydänkirurgia, johon liittyy rintakehä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilin korvausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäily aortan dissektiosta ottaessa
- Akuutti rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa taky- tai bradykardia), johon liittyy hemodynaamista epävakautta vastaanoton yhteydessä (systolinen verenpaine < 100 mmHg).
- Löydökset fyysisessä tutkimuksessa jostakin seuraavista: (1) kaulalaskimon turvotus (JVP > 4 cm rintalastan kulman yläpuolella); (2) 3. sydämen ääni; (3) lepotilatakykardia (syke > 100/min), joka johtuu kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta; (4) epänormaali hepatojugulaarinen refluksi; (5) alaraajojen pisteturvotus, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta tai ilman näkyvää syytä; (6) kahdenväliset rales; ja/tai (7) jos tehdään rintakehän röntgenkuvaus, selvät todisteet keuhkopöhöstä, molemminpuolisesta keuhkopussin effuusiosta tai keuhkoverisuonien uudelleenjakaumasta.
- Nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii täydentävää kroonista tai ajoittaista happihoitoa.
- Sydänläppäproteesit
- MRI:n vasta-aihe (metalli-implantti jne.)
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaikki koehenkilöt saavat 3 aivojen MRI-tutkimusta riippumatta siitä, onko heidät satunnaistettu albumiini- vai lumelääketilaan. MRI:t tehdään kontrastin kanssa ja ilman, ja ne suoritetaan:
Muut nimet:
Kolme (3) päivittäistä IV-infuusiota 1,25 g/kg suolaliuosta päivinä 1-3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Albumiini
|
Kolme (3) päivittäistä IV-infuusiota 1,25 g/kg albumiinia (25 %) päivinä 1-3 ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat 3 aivojen MRI-tutkimusta riippumatta siitä, onko heidät satunnaistettu albumiini- vai lumelääketilaan. MRI:t tehdään kontrastin kanssa ja ilman, ja ne suoritetaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Hyperintense Acute InjuRy Marker (HARM)
Aikaikkuna: Päivä 5 MRI
|
Hyperintense Acute InjuRy Marker (HARM) kuvaa veri-aivoesteen häiriön esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Keskimääräinen HARM arvioidaan varjoaineen jälkeisessä tutkimuksessa käyttämällä aiemmin kehitettyä 5 pisteen asteikkoa (0-5).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että HARM-arvoa ei ole, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa diffuusia ja yleistynyttä VAARA.
11 osallistujasta 14:stä sai 5. päivän magneettikuvauksen.
HARM-lukemat voitiin suorittaa vain neljälle seitsemästä lumelääkepotilaasta riittämättömien sekvenssien tai subarachnoidaalisen veren esiintymisen vuoksi.
Keskimääräinen HARM-pistemäärä esitetään.
|
Päivä 5 MRI
|
|
Albumiinin antamisen turvallisuuden arviointi primaarisessa ICH:ssa
Aikaikkuna: 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat.
Erityiset arvioidut turvallisuustulokset: avoin keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvassa, sydämen vajaatoiminta, neurologinen heikkeneminen (4 pisteen huononeminen NIHSS:ssä), kuolema
|
90 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aivoverenvuoto (ICH) -tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 5 MRI
|
11 osallistujasta 14:stä sai 5. päivän magneettikuvauksen.
Esitetään keskimääräinen ICH-volyymi 11 osallistujan perusteella.
|
Päivä 5 MRI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .