Albumina per intervento di emorragia intracerebrale (ACHIEVE)
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, buoni e cattivi, ha il farmaco Albumina su soggetti che hanno avuto un tipo di ictus noto come emorragia intracerebrale (ICH). Un ICH è quando si verifica un'emorragia spontanea nel cervello a causa di vasi sanguigni fragili.
Questa ricerca è in corso perché attualmente non esiste un trattamento efficace per l'ICH. Tuttavia, i ricercatori dello studio ritengono che l'albumina, il farmaco testato in questo studio, sia sicuro e possa aiutare a migliorare il recupero del paziente dall'ICH nel tempo.
I soggetti saranno arruolati nello studio per un totale di 90 giorni. Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni giornaliere di albumina o placebo (liquido senza farmaco) e riceveranno 3 scansioni MRI cerebrali (con e senza mezzo di contrasto), come descritto di seguito.
Tutti i soggetti saranno monitorati continuamente per 96 ore dopo l'arruolamento (5 giorni) nell'unità di terapia intensiva di Georgetown. Gli esami del sangue e le valutazioni cliniche dello stato neurologico, consistenti in domande sulle capacità funzionali e sulla storia medica dei soggetti, si svolgeranno nell'unità di terapia intensiva di Georgetown una volta ogni 24 ore fino al giorno 5 successivo all'arruolamento. Inoltre, i soggetti riceveranno radiografie del torace giornaliere e ECG giornalieri (esami che monitorano come sta il tuo cuore posizionando elettrodi o piccoli monitor sulla pelle in punti specifici).
Simili valutazioni cliniche avverranno al giorno 30 e al giorno 90. Se i soggetti vengono dimessi in questi momenti, le valutazioni del giorno 30 si svolgeranno per telefono e le valutazioni del giorno 90 si svolgeranno di persona presso il Georgetown University Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a determinare la sicurezza ed esplorare l'efficacia dell'albumina umana come agente neuroprotettivo (o citoprotettivo) per il trattamento dell'ICH sopratentoriale primario acuto. La terapia con albumina ha dimostrato di essere citoprotettiva negli studi sugli animali sia sull'ictus ischemico che sull'emorragia intracerebrale e in uno studio umano di fase II sull'ictus ischemico.
Ad oggi non è stato identificato alcun intervento acuto (oltre alle cure mediche di supporto) per migliorare i risultati nei pazienti con ICH primario. Il danno neuronale da un ICH primario è dovuto non solo agli effetti di occupazione dello spazio dell'emorragia, ma anche allo sviluppo di edema e tossicità da prodotti di degradazione del sangue nella fase subacuta. Le strategie citoprotettive mirate a limitare la rottura della barriera ematoencefalica (BBB) e la formazione di edema sono promettenti come strategie di trattamento per limitare questa lesione.
Un certo numero di marcatori di risultati di imaging RM che dimostrano un potenziale effetto neuroprotettivo includono misure del volume dell'ematoma, dell'edema periematomerico e della rottura della barriera emato-encefalica. Il termine "marcatore di lesione acuta iperintensa" (HARM) è stato proposto per descrivere il reperto radiologico del segnale iperintenso all'interno degli spazi del liquido cerebrospinale visualizzati alla risonanza magnetica post-contrasto con recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) in pazienti con ictus ischemico acuto. HARM ha il potenziale per fungere da marcatore della rottura della barriera ematoencefalica nei pazienti con ICH primario. L'attuale studio coinvolgerà l'imaging RM seriale in pazienti con ICH randomizzati a placebo rispetto all'albumina per valutare se vi sono differenze nella frequenza di HARM ed edema periematomerico nei pazienti trattati con albumina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICH sopratentoriale primario
- < 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Età >18
- Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Volume ICH < 5 cc
- Scala del coma di Glasgow <6
- Evacuazione chirurgica anticipata
- Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche, funzionali o di imaging
- Gravidanza o allattamento
- Instabilità emodinamica (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
- Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento sperimentale
- Compromissione renale con GFR < 30 o creatinina > 2,0
- Storia o allergia nota all'albumina
- Storia di o nota grave allergia al lattice di gomma
- Episodio/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) per qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi. (Un episodio di insufficienza cardiaca congestizia è qualsiasi insufficienza cardiaca che ha richiesto un cambiamento di farmaci, dieta o ricovero in ospedale)
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Livello elevato di troponina sierica al momento del ricovero > 0,1 mcg/L
- Cardiopatia valvolare nota con CHF negli ultimi 6 mesi
- Esistenza nota (oa giudizio dello sperimentatore) di grave stenosi aortica o stenosi mitralica
- Chirurgia cardiaca che coinvolge la toracotomia (ad esempio, innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), intervento chirurgico di sostituzione della valvola) negli ultimi 6 mesi
- Sospetto di dissezione aortica al momento del ricovero
- Aritmia acuta (inclusa qualsiasi tachicardia o bradicardia) con instabilità emodinamica al momento del ricovero (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
- Risultati all'esame obiettivo di uno dei seguenti: (1) distensione venosa giugulare (JVP > 4 cm sopra l'angolo sternale); (2) 3° tono cardiaco; (3) tachicardia a riposo (frequenza cardiaca > 100/min) attribuibile a insufficienza cardiaca congestizia; (4) reflusso epatogiugulare anormale; (5) edema pitting degli arti inferiori attribuibile a insufficienza cardiaca congestizia o senza causa apparente; (6) rantoli bilaterali; e/o (7) se viene eseguita una radiografia del torace, evidenza certa di edema polmonare, versamento pleurico bilaterale o ridistribuzione vascolare polmonare.
- Malattia polmonare acuta o cronica in atto che richiede ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare.
- Valvole cardiache protesiche
- Controindicazione alla risonanza magnetica (impianto metallico, ecc.)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 35%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Tutti i soggetti riceveranno 3 studi di risonanza magnetica cerebrale, indipendentemente dal fatto che siano randomizzati in condizioni di albumina o placebo. Le risonanze magnetiche saranno con e senza mezzo di contrasto saranno eseguite a:
Altri nomi:
Tre (3) infusioni IV giornaliere di soluzione fisiologica da 1,25 g/kg nei giorni 1-3 successivi all'arruolamento
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Sperimentale: Albumina
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Tre (3) infusioni IV giornaliere di 1,25 g/kg di albumina (25%) nei giorni 1-3 successivi all'arruolamento.
Altri nomi:
Tutti i soggetti riceveranno 3 studi di risonanza magnetica cerebrale, indipendentemente dal fatto che siano randomizzati in condizioni di albumina o placebo. Le risonanze magnetiche saranno con e senza mezzo di contrasto saranno eseguite a:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore medio di lesione acuta iperintensa (HARM)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica giorno 5
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Il marcatore di lesione acuta iperintensa (HARM) caratterizza la frequenza e la gravità della rottura della barriera ematoencefalica.
L'HARM medio viene valutato nello studio post-contrasto utilizzando una scala a 5 punti sviluppata in precedenza (da 0 a 5).).
Un punteggio di 0 indica nessun DANNO, mentre un punteggio di 5 indica DANNO diffuso e generalizzato.
11 dei 14 partecipanti hanno ricevuto una risonanza magnetica al giorno 5.
Le letture HARM potevano essere eseguite solo su 4 dei 7 soggetti trattati con placebo a causa di sequenze insufficienti o presenza di sangue subaracnoideo.
Viene presentato il punteggio HARM medio.
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Risonanza magnetica giorno 5
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Valutazione della sicurezza della somministrazione di albumina nell'ICH primario
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 successivo all'iscrizione
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Eventi avversi gravi.
Esiti specifici di sicurezza valutati: edema polmonare franco come visualizzato sulla radiografia del torace, insufficienza cardiaca congestizia, deterioramento neurologico (peggioramento di 4 punti su NIHSS), decesso
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Fino al giorno 90 successivo all'iscrizione
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Volume medio di emorragia intracerebrale (ICH).
Lasso di tempo: Risonanza magnetica giorno 5
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11 dei 14 partecipanti hanno ricevuto una risonanza magnetica al giorno 5.
Viene presentato il volume medio di ICH basato su 11 partecipanti.
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Risonanza magnetica giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-173
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