Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin for intracerebral blødningsintervensjon (ACHIEVE)

19. august 2014 oppdatert av: Chelsea Kidwell, M.D., Georgetown University

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og dårlige, medisinen Albumin har på forsøkspersoner som har opplevd en type hjerneslag kjent som en intracerebral blødning (ICH). En ICH er når spontan blødning inn i hjernen oppstår på grunn av skjøre blodårer.

Denne forskningen blir gjort fordi det for tiden ikke finnes noen effektiv behandling for ICH. Imidlertid mener studieetterforskere at albumin, medisinen som testes i denne studien, er trygg og kan bidra til å forbedre pasientens utvinning fra ICH over tid.

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien i totalt 90 dager. Etter påmelding vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta 3 daglige injeksjoner av enten albumin eller placebo (væske uten medikament), og vil motta 3 hjerne MR-skanninger (med og uten kontrast), som beskrevet nedenfor.

Alle forsøkspersoner vil bli overvåket kontinuerlig gjennom 96 timer etter innmelding (5 dager) i Georgetown ICU. Blodprøver og kliniske evalueringer av nevrologisk status, bestående av spørsmål om forsøkspersonens funksjonelle evner og medisinske historie, vil foregå på Georgetown ICU én gang hver 24. time gjennom dag 5 etter innmelding. I tillegg vil forsøkspersonene motta daglig røntgen av thorax, og daglige EKG (undersøkelser som overvåker hvordan hjertet ditt har det ved å plassere elektroder, eller små monitorer, på huden din på bestemte steder).

Lignende kliniske evalueringer vil skje på dag 30 og dag 90. Skulle forsøkspersonene skrives ut på disse tidspunktene, vil dag 30 vurderinger skje over telefon, og dag 90 vurderinger vil skje personlig ved Georgetown University Medical Center.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å bestemme sikkerheten og utforske effekten av humant albumin som et nevrobeskyttende (eller cytobeskyttende) middel for behandling av akutt primær supratentorial ICH. Albuminbehandling har vist seg å være cytobeskyttende i dyrestudier av både iskemisk hjerneslag og intracerebral blødning, og i en fase II studie på mennesker med iskemisk hjerneslag.

Til dags dato har ingen akutt intervensjon (utover støttende medisinsk behandling) blitt identifisert for å forbedre resultatene hos pasienter med primær ICH. Nevronal skade fra en primær ICH skyldes ikke bare de plassopptakende effektene av blødningen, men også på grunn av utviklingen av ødem og toksisitet fra blodnedbrytningsprodukter i den subakutte fasen. Cytobeskyttende strategier rettet mot å begrense nedbrytning av blod-hjernebarriere (BBB) ​​og ødemdannelse lover som behandlingsstrategier for å begrense denne skaden.

En rekke MR-bildeutfallsmarkører som viser en potensiell nevrobeskyttende effekt inkluderer mål på hematomvolum, perihematomalt ødem og forstyrrelse av blod-hjernebarrieren. Begrepet "hyperintens akutt skademarkør" (HARM) har blitt foreslått for å beskrive det røntgenologiske funnet av hyperintens signal i cerebrospinalvæskerommene visualisert på FLAIR (post-contrast fluid attenuated inversion recovery) MR hos pasienter med akutt iskemisk slag. HARM har potensial til å tjene som en markør for forstyrrelse av blod-hjernebarriere hos pasienter med primær ICH. Den nåværende studien vil involvere seriell MR-avbildning hos ICH-pasienter randomisert til placebo vs albumin for å vurdere om det er forskjeller i frekvensen av HARM og perihematomalt ødem hos albuminbehandlede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær supratentorial ICH
  • < 48 timer fra symptomdebut
  • Alder >18
  • Signert informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • ICH volum < 5 cc
  • Glasgow Coma Scale < 6
  • Kirurgisk evakuering forventet
  • Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske, funksjonelle eller bildediagnostiske evalueringene
  • Graviditet eller amming
  • Hemodynamisk ustabilitet (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
  • Aktuell deltakelse i en annen eksperimentell behandlingsprotokoll
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 eller kreatinin > 2,0
  • Anamnese med eller kjent allergi mot albumin
  • Anamnese med eller kjent alvorlig allergi mot gummilatex
  • Episode/forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF) uansett årsak de siste 6 månedene. (En episode med kongestiv hjertesvikt er enhver hjertesvikt som krevde en endring i medisinering, kosthold eller sykehusinnleggelse)
  • Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Forhøyet serum troponinnivå ved innleggelse > 0,1 mcg/L
  • Kjent hjerteklaffsykdom med CHF de siste 6 månedene
  • Kjent (eller etter etterforskerens vurdering) eksistens av alvorlig aortastenose eller mitralstenose
  • Hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft (CABG), ventilerstatningskirurgi) de siste 6 månedene
  • Mistanke om aortadisseksjon ved innleggelse
  • Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse (systolisk blodtrykk < 100 mmHg).
  • Funn ved fysisk undersøkelse av noen av følgende: (1) jugular venøs utspiling (JVP > 4 cm over brystvinkelen); (2) 3. hjertelyd; (3) takykardi i hvile (hjertefrekvens > 100/min) som kan tilskrives kongestiv hjertesvikt; (4) unormal hepatojugulær refluks; (5) pittingødem i nedre ekstremiteter som kan tilskrives kongestiv hjertesvikt eller uten åpenbar årsak; (6) bilaterale raser; og/eller (7) hvis røntgen av thorax utføres, klare tegn på lungeødem, bilateral pleural effusjon eller pulmonal vaskulær omfordeling.
  • Aktuell akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling.
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Kontraindikasjon for MR (metallimplantat, etc.)
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fremgangsmåte: Hjerne MR med og uten kontrast

Alle forsøkspersoner vil motta 3 hjerne-MR-studier, uavhengig av om de er randomisert til albumin- eller placebotilstand.

MR vil bli utført med og uten kontrast ved:

  • Grunnlinje
  • 48 timer etter påmelding (omtrent dag 3)
  • 96 timer etter medikamentell behandling starter (omtrent dag 5)
Andre navn:
  • 1.5T Siemens Symphony MR.
  • 3T Siemens Verio
Legemiddel: Placebo
Tre (3) daglige IV-infusjoner med 1,25 g/kg saltvannsoppløsning på dag 1-3 etter registrering
Eksperimentell: Albumin
Legemiddel: Albumin
Tre (3) daglige IV-infusjoner på 1,25 g/kg albumin (25 %) på dag 1-3 etter registrering.
Andre navn:
  • BUMINAT 25 %, albumin (menneske)
Fremgangsmåte: Hjerne MR med og uten kontrast

Alle forsøkspersoner vil motta 3 hjerne-MR-studier, uavhengig av om de er randomisert til albumin- eller placebotilstand.

MR vil bli utført med og uten kontrast ved:

  • Grunnlinje
  • 48 timer etter påmelding (omtrent dag 3)
  • 96 timer etter medikamentell behandling starter (omtrent dag 5)
Andre navn:
  • 1.5T Siemens Symphony MR.
  • 3T Siemens Verio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig markør for hyperintens akutt skade (HARM)
Tidsramme: Dag 5 MR
Hyperintense Acute InjuRy Marker (HARM) karakteriserer frekvensen og alvorlighetsgraden av forstyrrelser i blod-hjernebarrieren. Gjennomsnittlig HARM vurderes på post-kontraststudien ved å bruke en tidligere utviklet 5-punkts skala (0 til 5). En score på 0 indikerer ingen HARM, mens en score på 5 indikerer diffus og generalisert HARM. 11 av 14 deltakere fikk en dag 5 MR. HARM-avlesninger kunne bare utføres på 4 av de 7 placebopersonene på grunn av utilstrekkelige sekvenser eller tilstedeværelse av subaraknoidalt blod. Gjennomsnittlig HARM-score presenteres.
Dag 5 MR
Vurdering av sikkerhet ved administrasjon av albumin i primær ICH
Tidsramme: Til og med dag 90 etter påmelding
Alvorlige uønskede hendelser. Spesifikke sikkerhetsresultater vurdert: åpenhjertig lungeødem som visualisert på røntgen av thorax, kongestiv hjertesvikt, nevrologisk forverring (4-punkts forverring på NIHSS), død
Til og med dag 90 etter påmelding
Gjennomsnittlig volum for intracerebral blødning (ICH).
Tidsramme: Dag 5 MR
11 av 14 deltakere fikk en dag 5 MR. Gjennomsnittlig ICH-volum basert på 11 deltakere presenteres.
Dag 5 MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere