뇌내 출혈 중재를 위한 알부민 (ACHIEVE)
이 연구의 목적은 약물 알부민이 뇌내출혈(ICH)로 알려진 일종의 뇌졸중을 경험한 피험자에게 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. ICH는 취약한 혈관으로 인해 뇌로의 자발적인 출혈이 발생하는 경우입니다.
이 연구는 현재 ICH에 대한 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 그러나 연구 조사관은 이 연구에서 테스트되는 약물인 알부민이 안전하며 시간이 지남에 따라 ICH로부터 환자의 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
피험자는 총 90일 동안 연구에 등록됩니다. 등록 후 피험자는 알부민 또는 위약(약물이 없는 액체)을 매일 3회 주사하도록 무작위 배정되고 아래에 설명된 대로 3회의 뇌 MRI 스캔(조영제 포함 및 미포함)을 받게 됩니다.
모든 피험자는 Georgetown ICU에 등록 후(5일) 96시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 피험자의 기능적 능력 및 병력에 대한 질문으로 구성된 신경학적 상태에 대한 혈액 검사 및 임상 평가는 등록 후 5일차까지 24시간마다 Georgetown ICU에서 실시됩니다. 또한 피험자는 매일 흉부 엑스레이를 받고, 일일 EKG(피부의 특정 위치에 전극 또는 소형 모니터를 부착하여 심장이 어떻게 작동하는지 모니터링하는 검사).
유사한 임상 평가가 30일 및 90일에 실시될 것이다. 피험자가 이 시점에 퇴원하는 경우 30일차 평가는 전화로 이루어지며 90일차 평가는 Georgetown University Medical Center에서 직접 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 급성 원발성 천막상부 ICH의 치료를 위한 신경보호제(또는 세포보호제)로서 인간 알부민의 안전성을 확인하고 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 알부민 요법은 허혈성 뇌졸중과 뇌내 출혈 모두에 대한 동물 연구와 허혈성 뇌졸중에 대한 2상 인체 연구에서 세포 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
현재까지 1차 ICH 환자의 결과를 개선하기 위한 급성 개입(지지 의료 이외의)이 확인되지 않았습니다. 원발성 ICH로 인한 신경 손상은 출혈의 공간 점유 효과뿐만 아니라 아급성기의 혈액 분해 생성물로 인한 부종 및 독성의 발달로 인한 것입니다. 혈액 뇌 장벽(BBB) 파괴 및 부종 형성을 제한하는 것을 목표로 하는 세포 보호 전략은 이 부상을 제한하는 치료 전략으로 유망합니다.
잠재적인 신경 보호 효과를 입증하는 많은 MR 영상 결과 마커에는 혈종 용적, 혈종 주위 부종 및 혈액뇌장벽 붕괴 측정이 포함됩니다. 용어 "고강도 급성 손상 마커"(HARM)는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조영 후 유체 감쇠 반전 회복(FLAIR) MRI에서 시각화된 뇌척수액 공간 내의 고강도 신호의 방사선학적 소견을 설명하기 위해 제안되었습니다. HARM은 1차 ICH 환자에서 혈액뇌장벽 붕괴의 표지자 역할을 할 가능성이 있습니다. 현재 연구는 알부민 치료 환자에서 HARM 및 혈종 주위 부종의 빈도에 차이가 있는지 여부를 평가하기 위해 위약 대 알부민으로 무작위 배정된 ICH 환자의 일련의 MR 영상화를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 천막위 ICH
- < 증상 발현 후 48시간 이내
- 연령 >18
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- ICH 부피 < 5cc
- 글래스고 혼수 척도 < 6
- 외과적 후송이 예상됨
- 신경학적, 기능적 또는 영상 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 내과적, 신경학적 또는 정신과적 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 혈역학적 불안정성(SBP < 100mmHg, > 200mmHg)
- 다른 실험적 치료 프로토콜에 현재 참여
- GFR < 30 또는 크레아티닌 > 2.0인 신장애
- 알부민에 대한 알레르기의 병력 또는 알려진 알레르기
- 고무 라텍스에 대한 심각한 알레르기의 병력이 있거나 알려진
- 지난 6개월 동안 모든 원인으로 인한 울혈성 심부전(CHF)의 에피소드/악화. (울혈성 심부전 삽화는 약물, 식이요법 또는 입원의 변화가 필요한 모든 심부전입니다.)
- 최근 6개월간 급성 심근경색
- 입원 시 상승된 혈청 트로포닌 수치 > 0.1mcg/L
- 지난 6개월 동안 CHF를 동반한 알려진 판막 심장 질환
- 심각한 대동맥 협착증 또는 승모판 협착증의 알려진(또는 연구자의 판단에 따른) 존재
- 지난 6개월 동안 개흉술을 포함한 심장 수술(예: 관상동맥우회술(CABG), 판막 교체 수술)
- 입원시 대동맥 박리 의심
- 입원 시 혈역학적 불안정성을 동반한 급성 부정맥(빈맥 또는 서맥 포함)(수축기 혈압 < 100 mmHg).
- 다음 중 하나에 대한 신체 검사 소견: (1) 경정맥 확장(JVP > 흉골 각도 위 4cm); (2) 제3심음; (3) 울혈성 심부전으로 인한 휴식기 빈맥(심박수 > 100/분); (4) 비정상적인 간경정맥 역류; (5) 울혈성 심부전에 기인하거나 뚜렷한 원인이 없는 하지 함몰 부종; (6) 양자간 rales; 및/또는 (7) 흉부 X-레이를 수행하는 경우 폐부종, 양측 흉막삼출 또는 폐혈관 재분포의 확실한 증거.
- 보충 만성 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 현재 급성 또는 만성 폐 질환.
- 인공 심장 판막
- MRI(금속 임플란트 등)에 대한 금기
- 문서화된 좌심실 박출률 < 35%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
모든 피험자는 알부민 또는 위약 조건으로 무작위 배정되었는지 여부에 관계없이 3개의 뇌 MRI 연구를 받게 됩니다. MRI는 조영제 유무에 관계없이 다음에서 수행됩니다.
다른 이름들:
등록 후 1-3일에 1.25g/kg 식염수를 매일 3회 IV 주입
|
|
실험적: 알부민
|
등록 후 1-3일차에 1.25g/kg 알부민(25%)을 매일 3회 IV 주입합니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 알부민 또는 위약 조건으로 무작위 배정되었는지 여부에 관계없이 3개의 뇌 MRI 연구를 받게 됩니다. MRI는 조영제 유무에 관계없이 다음에서 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 고강력 급성 손상 마커(HARM)
기간: 5일차 MRI
|
HARM(Hyperintense Acute InjuRy Marker)은 혈액 뇌 장벽 파괴의 빈도와 중증도를 특성화합니다.
평균 HARM은 이전에 개발된 5점 척도(0~5)를 사용하여 조영 후 연구에서 평가됩니다.
0점은 HARM이 없음을 나타내고 5점은 확산되고 일반화된 HARM을 나타냅니다.
14명의 참가자 중 11명이 5일차 MRI를 받았습니다.
HARM 판독은 불충분한 시퀀스 또는 지주막하 혈액의 존재로 인해 7명의 위약 피험자 중 4명에 대해서만 수행할 수 있었습니다.
평균 HARM 점수가 표시됩니다.
|
5일차 MRI
|
|
일차 ICH에서 알부민 투여의 안전성 평가
기간: 등록 후 90일까지
|
심각한 부작용.
평가된 특정 안전 결과: 흉부 X-레이에서 시각화된 솔직한 폐부종, 울혈성 심부전, 신경학적 악화(NIHSS에서 4점 악화), 사망
|
등록 후 90일까지
|
|
평균 뇌내출혈(ICH) 용적
기간: 5일차 MRI
|
14명의 참가자 중 11명이 5일차 MRI를 받았습니다.
11명의 참가자를 기반으로 한 평균 ICH 볼륨이 표시됩니다.
|
5일차 MRI
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌내출혈에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한파킨슨 병 | STN 심부 뇌 자극을 위한 포함 기준 포함 | Intracerebral Electrode Implantati에 대한 금기 사항 제시프랑스
알부민에 대한 임상 시험
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica알려지지 않은
-
China Medical University, China모병
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
-
Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
-
Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan Biovitrum완전한중증 혈우병 A미국, 영국, 스페인, 홍콩, 이스라엘, 뉴질랜드, 스웨덴, 호주, 브라질, 일본, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 인도, 스위스, 캐나다, 프랑스, 독일, 남아프리카
-
European Hospital알려지지 않은