Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina do interwencji w krwotoku śródmózgowym (ACHIEVE)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Chelsea Kidwell, M.D., Georgetown University

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i złe, ma albumina u pacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu zwanego krwotokiem śródmózgowym (ICH). ICH występuje, gdy dochodzi do samoistnego krwawienia do mózgu z powodu delikatnych naczyń krwionośnych.

Badania te są prowadzone, ponieważ obecnie nie ma skutecznego leczenia ICH. Jednak badacze uważają, że albumina, lek testowany w tym badaniu, jest bezpieczna i może z czasem pomóc w poprawie powrotu do zdrowia pacjenta po krwotoku krwotocznym.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie 90 dni. Po włączeniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 3 zastrzyki z albuminy lub placebo (płyn bez leku) i otrzymają 3 skany MRI mózgu (z kontrastem i bez), jak opisano poniżej.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani w sposób ciągły przez 96 godzin po przyjęciu (5 dni) na oddział intensywnej terapii w Georgetown. Badania krwi i kliniczne oceny stanu neurologicznego, składające się z pytań dotyczących zdolności funkcjonalnych pacjentów i historii medycznej, będą przeprowadzane na OIT w Georgetown raz na 24 godziny do 5. codzienne EKG (badania monitorujące pracę serca poprzez umieszczanie elektrod lub małych monitorów na skórze w określonych miejscach).

Podobne oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w dniu 30 i dniu 90. Jeśli badani zostaną wypisani w tych punktach czasowych, oceny w dniu 30. zostaną przeprowadzone przez telefon, a oceny w dniu 90. zostaną przeprowadzone osobiście w Centrum Medycznym Uniwersytetu Georgetown.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest określenie bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności albuminy ludzkiej jako środka neuroprotekcyjnego (lub cytoprotekcyjnego) w leczeniu ostrego pierwotnego nadnamiotowego ICH. W badaniach na zwierzętach dotyczących zarówno udaru niedokrwiennego, jak i krwotoku śródmózgowego wykazano, że terapia albuminami ma działanie cytoochronne, a także w badaniu II fazy na ludziach dotyczącym udaru niedokrwiennego.

Do tej pory nie zidentyfikowano żadnej ostrej interwencji (poza wspomagającą opieką medyczną), która poprawiłaby wyniki u pacjentów z pierwotnym ICH. Uszkodzenie neuronów spowodowane pierwotnym krwotokiem krwotocznym jest spowodowane nie tylko skutkami krwotoku zajmującymi przestrzeń, ale także rozwojem obrzęku i toksyczności produktów rozpadu krwi w fazie podostrej. Strategie cytoprotekcyjne ukierunkowane na ograniczenie rozpadu bariery krew-mózg (BBB) ​​i powstawania obrzęków są obiecujące jako strategie leczenia ograniczające to uszkodzenie.

Szereg markerów wyników obrazowania MR wykazujących potencjalne działanie neuroprotekcyjne obejmuje pomiary objętości krwiaka, obrzęku okołokrwiaka i przerwania bariery krew-mózg. Zaproponowano termin „hiperintensywny marker ostrego urazu” (HARM) do opisania radiologicznego stwierdzenia hiperintensywnego sygnału w przestrzeniach płynu mózgowo-rdzeniowego uwidocznionego w obrazie MRI po podaniu środka kontrastowego (FLAIR) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. HARM może służyć jako marker przerwania bariery krew-mózg u pacjentów z pierwotnym ICH. Bieżące badanie obejmie seryjne obrazowanie MR u pacjentów z ICH przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo lub albuminę, aby ocenić, czy istnieją różnice w częstości występowania HARM i obrzęku okołokrwiaka u pacjentów leczonych albuminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny nadnamiotowy ICH
  • < 48 godzin od wystąpienia objawów
  • Wiek >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość ICH < 5 cm3
  • Skala śpiączki Glasgow < 6
  • Przewidywana ewakuacja chirurgiczna
  • Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną, czynnościową lub obrazową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilność hemodynamiczna (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
  • Bieżący udział w innym protokole leczenia eksperymentalnego
  • Zaburzenia czynności nerek z GFR < 30 lub kreatyniną > 2,0
  • Historia lub znana alergia na albuminę
  • Historia lub znana ciężka alergia na gumowy lateks
  • Epizod/zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF) z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Epizod zastoinowej niewydolności serca to każda niewydolność serca, która wymagała zmiany leków, diety lub hospitalizacji)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podwyższone stężenie troponiny w surowicy przy przyjęciu > 0,1 mcg/l
  • Znana wada zastawkowa serca z CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane (lub w ocenie badacza) istnienie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia zastawki dwudzielnej
  • Zabiegi kardiochirurgiczne obejmujące torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty przy przyjęciu
  • Ostra arytmia (w tym tachy- lub bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną przy przyjęciu (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg).
  • Wyniki badania fizykalnego jednego z poniższych: (1) rozszerzenie żył szyjnych (JVP > 4 cm powyżej kąta mostka); (2) trzeci ton serca; (3) tachykardia spoczynkowa (częstość akcji serca > 100/min) związana z zastoinową niewydolnością serca; (4) nieprawidłowy refluks wątrobowo-szyjny; (5) obrzęk wżerowy kończyn dolnych związany z zastoinową niewydolnością serca lub bez widocznej przyczyny; (6) umowy dwustronne; i/lub (7) jeśli wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wyraźne dowody obrzęku płuc, obustronnego wysięku opłucnowego lub redystrybucji naczyń płucnych.
  • Obecna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii.
  • Protetyczne zastawki serca
  • Przeciwwskazania do MRI (metalowy implant itp.)
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Procedura: MRI mózgu z kontrastem i bez

Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 badania MRI mózgu, niezależnie od tego, czy zostaną losowo przydzieleni do grupy z albuminami czy placebo.

Rezonans magnetyczny z kontrastem i bez zostanie wykonany w:

  • Linia bazowa
  • 48 godzin po rejestracji (około dnia 3)
  • 96 godzin po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego (około dnia 5)
Inne nazwy:
  • 1,5T Siemens Symphony MRI.
  • 3T Siemens Verio
Lek: Placebo
Trzy (3) codzienne infuzje dożylne 1,25 g/kg roztworu soli fizjologicznej w dniach 1-3 po włączeniu
Eksperymentalny: Albumina
Lek: Albumina
Trzy (3) dzienne infuzje dożylne 1,25 g/kg albuminy (25%) w dniach 1-3 po włączeniu.
Inne nazwy:
  • BUMINIAN 25%, albumina (ludzka)
Procedura: MRI mózgu z kontrastem i bez

Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 badania MRI mózgu, niezależnie od tego, czy zostaną losowo przydzieleni do grupy z albuminami czy placebo.

Rezonans magnetyczny z kontrastem i bez zostanie wykonany w:

  • Linia bazowa
  • 48 godzin po rejestracji (około dnia 3)
  • 96 godzin po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego (około dnia 5)
Inne nazwy:
  • 1,5T Siemens Symphony MRI.
  • 3T Siemens Verio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni hiperintensywny znacznik ostrego urazu (HARM)
Ramy czasowe: Dzień 5 MRI
Hyperintensive Acute InjuRy Marker (HARM) charakteryzuje częstotliwość i nasilenie przerwania bariery krew-mózg. Średnie HARM ocenia się w badaniu po podaniu kontrastu, stosując wcześniej opracowaną 5-punktową skalę (od 0 do 5). Wynik 0 wskazuje na brak SZKODY, podczas gdy wynik 5 wskazuje na rozproszoną i uogólnioną SZKODĘ. 11 z 14 uczestników otrzymało MRI dnia 5. Odczyty HARM można było wykonać tylko u 4 z 7 osób otrzymujących placebo z powodu niewystarczających sekwencji lub obecności krwi podpajęczynówkowej. Przedstawiono średni wynik HARM.
Dzień 5 MRI
Ocena bezpieczeństwa podawania albumin w pierwotnym ICH
Ramy czasowe: Do dnia 90 po rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane. Konkretne oceniane wyniki dotyczące bezpieczeństwa: jawny obrzęk płuc widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, pogorszenie stanu neurologicznego (4-punktowe pogorszenie w skali NIHSS), zgon
Do dnia 90 po rejestracji
Średnia objętość krwotoku śródmózgowego (ICH).
Ramy czasowe: Dzień 5 MRI
11 z 14 uczestników otrzymało MRI dnia 5. Przedstawiono średnią objętość ICH na podstawie 11 uczestników.
Dzień 5 MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj