Albumina para intervenção em hemorragia intracerebral (ACHIEVE)
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e ruins, o medicamento Albumina tem em indivíduos que sofreram um tipo de acidente vascular cerebral conhecido como hemorragia intracerebral (ICH). Um ICH é quando ocorre sangramento espontâneo no cérebro devido a vasos sanguíneos frágeis.
Esta pesquisa está sendo feita porque atualmente não há tratamento eficaz para ICH. No entanto, os investigadores do estudo acreditam que a Albumina, o medicamento testado neste estudo, é segura e pode ajudar a melhorar a recuperação do paciente de ICH ao longo do tempo.
Os indivíduos serão inscritos no estudo por um total de 90 dias. Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para receber 3 injeções diárias de Albumina ou Placebo (líquido sem medicamento) e receberão 3 ressonâncias magnéticas do cérebro (com e sem contraste), conforme descrito abaixo.
Todos os indivíduos serão monitorados continuamente por 96 horas após a inscrição (5 dias) na UTI de Georgetown. Exames de sangue e avaliações clínicas do estado neurológico, que consistem em perguntas sobre as habilidades funcionais e histórico médico dos participantes, ocorrerão na UTI de Georgetown uma vez a cada 24 horas até o dia 5 após a inscrição. Além disso, os participantes receberão radiografias de tórax diariamente e eletrocardiogramas diários (exames que monitoram como está o coração por meio da colocação de eletrodos, ou pequenos monitores, na pele em locais específicos).
Avaliações clínicas semelhantes ocorrerão no dia 30 e no dia 90. Se os indivíduos receberem alta nesses momentos, as avaliações do dia 30 ocorrerão por telefone e as avaliações do dia 90 ocorrerão pessoalmente no Georgetown University Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é determinar a segurança e explorar a eficácia da albumina humana como um agente neuroprotetor (ou citoprotetor) para o tratamento da ICH supratentorial primária aguda. A terapia com albumina demonstrou ser citoprotetora em estudos com animais de AVC isquêmico e hemorragia intracerebral, e em um estudo humano de fase II em AVC isquêmico.
Até o momento, nenhuma intervenção aguda (além dos cuidados médicos de suporte) foi identificada para melhorar os resultados em pacientes com HIC primária. A lesão neuronal de uma ICH primária é devida não apenas aos efeitos de ocupação de espaço da hemorragia, mas também devido ao desenvolvimento de edema e toxicidade dos produtos da degradação do sangue na fase subaguda. As estratégias citoprotetoras destinadas a limitar a quebra da barreira hematoencefálica (BHE) e a formação de edema são promissoras como estratégias de tratamento para limitar essa lesão.
Vários marcadores de resultado de imagem de RM que demonstram um potencial efeito neuroprotetor incluem medidas de volume de hematoma, edema perihematomal e ruptura da barreira hematoencefálica. O termo "marcador de lesão aguda hiperintensa" (HARM) foi proposto para descrever o achado radiológico de sinal hiperintenso dentro dos espaços do líquido cefalorraquidiano visualizado na ressonância magnética de recuperação de inversão atenuada pós-contraste (FLAIR) em pacientes com AVC isquêmico agudo. O HARM tem o potencial de servir como um marcador de ruptura da barreira hematoencefálica em pacientes com HIC primária. O estudo atual envolverá imagens seriadas de ressonância magnética em pacientes com HIC randomizados para placebo versus albumina para avaliar se há diferenças na frequência de HARM e edema perihematomal nos pacientes tratados com albumina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICH supratentorial primário
- < 48 horas desde o início dos sintomas
- Idade > 18
- Consentimento informado obtido do paciente ou do representante legalmente autorizado do paciente
Critério de exclusão:
- Volume ICH < 5 cc
- Escala de Coma de Glasgow < 6
- Evacuação cirúrgica antecipada
- Doença médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas, funcionais ou de imagem
- Gravidez ou amamentação
- Instabilidade hemodinâmica (PAS < 100 mmHg, > 200 mmHg)
- Participação atual em outro protocolo de tratamento experimental
- Insuficiência renal com TFG < 30 ou creatinina > 2,0
- História ou alergia conhecida à albumina
- História ou alergia grave conhecida ao látex de borracha
- Episódio/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de qualquer causa nos últimos 6 meses. (Um episódio de insuficiência cardíaca congestiva é qualquer insuficiência cardíaca que exija uma mudança na medicação, dieta ou hospitalização)
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Nível elevado de troponina sérica na admissão > 0,1 mcg/L
- Valvopatia conhecida com ICC nos últimos 6 meses
- Existência conhecida (ou no julgamento do investigador) de estenose aórtica grave ou estenose mitral
- Cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de substituição valvular) nos últimos 6 meses
- Suspeita de dissecção aórtica na admissão
- Arritmia aguda (incluindo qualquer taqui ou bradicardia) com instabilidade hemodinâmica na admissão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg).
- Achados no exame físico de qualquer um dos seguintes: (1) distensão venosa jugular (JVP > 4 cm acima do ângulo do esterno); (2) 3ª bulha cardíaca; (3) taquicardia de repouso (frequência cardíaca > 100/min) atribuível à insuficiência cardíaca congestiva; (4) refluxo hepatojugular anormal; (5) edema depressível nos membros inferiores atribuível a insuficiência cardíaca congestiva ou sem causa aparente; (6) estertores bilaterais; e/ou (7) se uma radiografia de tórax for realizada, evidência definitiva de edema pulmonar, derrame pleural bilateral ou redistribuição vascular pulmonar.
- Doença pulmonar aguda ou crônica atual que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar.
- válvulas cardíacas protéticas
- Contra-indicação para ressonância magnética (implante de metal, etc.)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 35%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Todos os indivíduos receberão 3 estudos de ressonância magnética cerebral, independentemente de serem randomizados para albumina ou placebo. As ressonâncias magnéticas serão com e sem contraste serão realizadas em:
Outros nomes:
Três (3) infusões IV diárias de 1,25 g/kg de solução salina nos Dias 1-3 após a inscrição
|
|
Experimental: Albumina
|
Três (3) infusões IV diárias de 1,25 g/kg de Albumina (25%) nos Dias 1-3 após a inscrição.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão 3 estudos de ressonância magnética cerebral, independentemente de serem randomizados para albumina ou placebo. As ressonâncias magnéticas serão com e sem contraste serão realizadas em:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador médio de lesão aguda hiperintensa (HARM)
Prazo: Dia 5 ressonância magnética
|
Marcador de lesão aguda hiperintensa (HARM) caracteriza a frequência e a gravidade da ruptura da barreira hematoencefálica.
O HARM médio é avaliado no estudo pós-contraste usando uma escala de 5 pontos previamente desenvolvida (0 a 5).).
Uma pontuação de 0 indica ausência de HARM, enquanto uma pontuação de 5 indica HARM difusa e generalizada.
11 dos 14 participantes receberam uma ressonância magnética no dia 5.
As leituras de HARM só puderam ser realizadas em 4 dos 7 participantes do placebo devido a sequências insuficientes ou presença de sangue subaracnoide.
A pontuação média de HARM é apresentada.
|
Dia 5 ressonância magnética
|
|
Avaliação da segurança da administração de albumina em HIC primário
Prazo: Até o dia 90 após a inscrição
|
Eventos adversos graves.
Resultados específicos de segurança avaliados: edema pulmonar franco conforme visualizado na radiografia de tórax, insuficiência cardíaca congestiva, deterioração neurológica (piora de 4 pontos no NIHSS), morte
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Até o dia 90 após a inscrição
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Volume médio de hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: Dia 5 ressonância magnética
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11 dos 14 participantes receberam uma ressonância magnética no dia 5.
O volume médio de ICH com base em 11 participantes é apresentado.
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Dia 5 ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-173
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