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Albumin zur Intervention bei intrazerebraler Blutung (ACHIEVE)

19. August 2014 aktualisiert von: Chelsea Kidwell, M.D., Georgetown University

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche guten und schlechten Wirkungen das Medikament Albumin auf Probanden hat, die einen Schlaganfall erlitten haben, der als intrazerebrale Blutung (ICH) bekannt ist. Eine ICB tritt auf, wenn aufgrund zerbrechlicher Blutgefäße eine spontane Blutung in das Gehirn auftritt.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil es derzeit keine wirksame Behandlung für ICH gibt. Die Prüfärzte der Studie sind jedoch der Ansicht, dass Albumin, das in dieser Studie getestete Medikament, sicher ist und dazu beitragen kann, die Genesung des Patienten von der ICB im Laufe der Zeit zu verbessern.

Die Probanden werden für insgesamt 90 Tage in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung werden die Probanden randomisiert und erhalten 3 tägliche Injektionen von entweder Albumin oder Placebo (Flüssigkeit ohne Arzneimittel) und 3 Gehirn-MRT-Scans (mit und ohne Kontrastmittel), wie unten beschrieben.

Alle Probanden werden kontinuierlich bis zu 96 Stunden nach der Aufnahme (5 Tage) auf der Intensivstation von Georgetown überwacht. Blutuntersuchungen und klinische Bewertungen des neurologischen Status, bestehend aus Fragen zu den funktionellen Fähigkeiten und der Krankengeschichte der Probanden, werden auf der Intensivstation von Georgetown einmal alle 24 Stunden bis zum Tag 5 nach der Registrierung durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Probanden täglich Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und tägliche EKGs (Untersuchungen, die überwachen, wie es Ihrem Herzen geht, indem Elektroden oder kleine Monitore an bestimmten Stellen auf Ihrer Haut platziert werden).

Ähnliche klinische Bewertungen werden an Tag 30 und Tag 90 durchgeführt. Sollten die Probanden zu diesen Zeitpunkten entlassen werden, werden die Bewertungen am 30. Tag telefonisch und die Bewertungen am 90. Tag persönlich im Georgetown University Medical Center durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Sicherheit zu bestimmen und die Wirksamkeit von Humanalbumin als neuroprotektives (oder zytoprotektives) Mittel zur Behandlung von akuter primärer supratentorieller ICB zu untersuchen. Die Albumintherapie hat sich in Tierstudien bei ischämischem Schlaganfall und intrazerebraler Blutung sowie in einer Phase-II-Studie am Menschen bei ischämischem Schlaganfall als zytoprotektiv erwiesen.

Bis heute wurde keine akute Intervention (über die unterstützende medizinische Versorgung hinaus) identifiziert, um die Ergebnisse bei Patienten mit primärer ICB zu verbessern. Die neuronale Schädigung durch eine primäre ICB ist nicht nur auf die raumfordernden Wirkungen der Blutung zurückzuführen, sondern auch auf die Entwicklung von Ödemen und Toxizität durch Blutabbauprodukte in der subakuten Phase. Zytoprotektive Strategien, die darauf abzielen, den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​und die Bildung von Ödemen zu begrenzen, sind vielversprechende Behandlungsstrategien zur Begrenzung dieser Verletzung.

Eine Reihe von Ergebnismarkern der MR-Bildgebung, die eine potenzielle neuroprotektive Wirkung zeigen, umfassen Messungen des Hämatomvolumens, des perihämatomalen Ödems und der Störung der Blut-Hirn-Schranke. Der Begriff „Marker für hyperintense akute Verletzungen“ (HARM) wurde vorgeschlagen, um den radiologischen Befund eines hyperintensen Signals innerhalb der Liquorräume zu beschreiben, das bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in der FLAIR-MRT (Flüssigkeit attenuierte Inversionserholung nach Kontrastmittel) sichtbar gemacht wird. HARM hat das Potenzial, als Marker für eine Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit primärer ICB zu dienen. Die aktuelle Studie wird serielle MR-Bildgebung bei ICH-Patienten umfassen, die randomisiert Placebo vs. Albumin erhielten, um zu beurteilen, ob es Unterschiede in der Häufigkeit von HARM und perihämatomalen Ödemen bei den mit Albumin behandelten Patienten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre supratentorielle ICH
  • < 48 Stunden ab Symptombeginn
  • Alter >18
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • ICH-Volumen < 5 cc
  • Glasgow-Koma-Skala < 6
  • Chirurgische Evakuierung erwartet
  • Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen, funktionellen oder bildgebenden Untersuchungen verfälschen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämodynamische Instabilität (SBP < 100 mmHg, > 200 mmHg)
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen experimentellen Behandlungsprotokoll
  • Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30 oder Kreatinin > 2,0
  • Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Albumin
  • Vorgeschichte oder bekannte schwere Allergie gegen Kautschuklatex
  • Episode/Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) jeglicher Ursache in den letzten 6 Monaten. (Eine Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz ist jede Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Medikation, der Ernährung oder eines Krankenhausaufenthalts erforderte)
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Erhöhter Troponinspiegel im Serum bei Aufnahme > 0,1 µg/l
  • Bekannte Herzklappenerkrankung mit CHF in den letzten 6 Monaten
  • Bekanntes (oder nach Einschätzung des Untersuchers) Vorliegen einer schweren Aortenstenose oder Mitralstenose
  • Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten
  • Verdacht auf Aortendissektion bei Aufnahme
  • Akute Arrhythmie (einschließlich jeglicher Tachy- oder Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität bei Aufnahme (systolischer Blutdruck < 100 mmHg).
  • Befunde bei einer der folgenden körperlichen Untersuchungen: (1) jugularvenöse Ausdehnung (JVP > 4 cm über dem Sternalwinkel); (2) 3. Herzton; (3) Ruhetachykardie (Herzfrequenz > 100/min), die einer dekompensierten Herzinsuffizienz zuzuschreiben ist; (4) abnormaler hepatojugulärer Reflux; (5) Lochfraßödem der unteren Extremität, das auf kongestive Herzinsuffizienz oder ohne ersichtlichen Grund zurückzuführen ist; (6) bilaterales Rasseln; und/oder (7) wenn eine Thorax-Röntgenaufnahme durchgeführt wird, eindeutiger Nachweis eines Lungenödems, eines bilateralen Pleuraergusses oder einer Umverteilung der Lungengefäße.
  • Aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert.
  • Prothetische Herzklappen
  • Kontraindikation für MRT (Metallimplantat usw.)
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verfahren: Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel

Alle Probanden erhalten 3 Gehirn-MRT-Studien, unabhängig davon, ob sie in den Albumin- oder Placebo-Zustand randomisiert werden.

MRTs werden mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt bei:

  • Grundlinie
  • 48 Stunden nach der Registrierung (ungefähr Tag 3)
  • 96 Stunden nach Beginn der medikamentösen Behandlung (ungefähr Tag 5)
Andere Namen:
  • 1,5T Siemens Symphony MRT.
  • 3T Siemens Verio
Arzneimittel: Placebo
Drei (3) tägliche IV-Infusionen mit 1,25 g/kg Kochsalzlösung an den Tagen 1-3 nach der Aufnahme
Experimental: Albumin
Arzneimittel: Albumin
Drei (3) tägliche IV-Infusionen mit 1,25 g/kg Albumin (25 %) an den Tagen 1-3 nach der Aufnahme.
Andere Namen:
  • BUMINAT 25 %, Albumin (Mensch)
Verfahren: Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel

Alle Probanden erhalten 3 Gehirn-MRT-Studien, unabhängig davon, ob sie in den Albumin- oder Placebo-Zustand randomisiert werden.

MRTs werden mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt bei:

  • Grundlinie
  • 48 Stunden nach der Registrierung (ungefähr Tag 3)
  • 96 Stunden nach Beginn der medikamentösen Behandlung (ungefähr Tag 5)
Andere Namen:
  • 1,5T Siemens Symphony MRT.
  • 3T Siemens Verio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer hyperintenser akuter Verletzungsmarker (HARM)
Zeitfenster: Tag 5 MRT
Hyperintense Acute InjuRy Marker (HARM) charakterisiert die Häufigkeit und Schwere der Störung der Blut-Hirn-Schranke. Der mittlere HARM wird in der Post-Kontrast-Studie anhand einer zuvor entwickelten 5-Punkte-Skala (0 bis 5) bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine SCHÄDIGUNG an, während eine Punktzahl von 5 eine diffuse und generalisierte SCHADUNG anzeigt. 11 von 14 Teilnehmern erhielten am 5. Tag ein MRT. HARM-Reads konnten aufgrund unzureichender Sequenzen oder Vorhandenseins von Subarachnoidalblut nur bei 4 der 7 Placebo-Probanden durchgeführt werden. Der mittlere HARM-Score wird angezeigt.
Tag 5 MRT
Bewertung der Sicherheit der Albuminverabreichung bei primärer ICH
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der Einschreibung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Bewertete spezifische Sicherheitsergebnisse: offenes Lungenödem, wie auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar gemacht, dekompensierte Herzinsuffizienz, neurologische Verschlechterung (4-Punkte-Verschlechterung auf NIHSS), Tod
Bis Tag 90 nach der Einschreibung
Mittleres Volumen der intrazerebralen Blutung (ICH).
Zeitfenster: Tag 5 MRT
11 von 14 Teilnehmern erhielten am 5. Tag ein MRT. Dargestellt ist das mittlere ICH-Volumen basierend auf 11 Teilnehmern.
Tag 5 MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-173

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