脳内出血介入のためのアルブミン (ACHIEVE)
この研究の目的は、アルブミンが脳内出血（ICH）として知られる脳卒中のタイプを経験した被験者にどのような影響を与えるかを調べることです. ICH は、脆弱な血管が原因で脳内への自然出血が発生した場合です。
現在、ICHの有効な治療法がないため、この研究が行われています。 しかし、研究責任者は、この研究で試験されている薬剤であるアルブミンは安全であり、時間の経過とともに ICH からの患者の回復を改善するのに役立つ可能性があると考えています.
被験者は合計90日間研究に登録されます。 登録後、以下に説明するように、被験者はアルブミンまたはプラセボ（薬物を含まない液体）のいずれかを毎日 3 回注射するように無作為に割り付けられ、3 回の脳 MRI スキャン（造影剤ありおよびなし）を受けます。
すべての被験者は、登録後96時間（5日）まで継続的に監視されます ジョージタウンICUで。 被験者の機能的能力と病歴に関する質問からなる血液検査と神経学的状態の臨床評価は、登録後5日目まで24時間ごとにジョージタウンICUで行われます。さらに、被験者は毎日胸部X線を受け、毎日の心電図 (皮膚の特定の場所に電極または小型モニターを配置して、心臓の状態を監視する検査)。
同様の臨床評価が 30 日目と 90 日目に行われます。 被験者がこれらの時点で退院した場合、30 日目の評価は電話で行われ、90 日目の評価はジョージタウン大学医療センターで対面で行われます。
調査の概要
詳細な説明
安全性を判断し、急性原発性テント上 ICH の治療のための神経保護 (または細胞保護) 剤としてのヒト アルブミンの有効性を調査することを目指しています。 アルブミン療法は、虚血性脳卒中と脳内出血の両方の動物研究、および虚血性脳卒中の第II相ヒト研究で細胞保護的であることが示されています。
今日まで、一次性 ICH 患者の転帰を改善するための急性介入 (支持医療を超える) は確認されていません。 一次 ICH によるニューロン損傷は、出血の空間占有効果によるだけでなく、亜急性期の血液分解生成物による浮腫および毒性の発生によるものでもあります。 血液脳関門 (BBB) の崩壊と浮腫の形成を制限することを目的とした細胞保護戦略は、この損傷を制限する治療戦略として有望です。
潜在的な神経保護効果を示す MR イメージング結果マーカーの数には、血腫量、血腫周囲浮腫、および血液脳関門破壊の測定値が含まれます。 「高信号急性損傷マーカー」(HARM) という用語は、急性虚血性脳卒中患者の造影後流体減衰反転回復 (FLAIR) MRI で視覚化された脳脊髄液腔内の高信号信号の放射線学的所見を説明するために提案されています。 HARM は、原発性 ICH 患者の血液脳関門破壊のマーカーとして機能する可能性があります。 現在の研究では、アルブミンで治療された患者のHARMと周囲の血腫の頻度に違いがあるかどうかを評価するために、プラセボとアルブミンに無作為化されたICH患者の連続MRイメージングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プライマリ テント上 ICH
- 発症から48時間未満
- 年齢 > 18
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- ICH 量 < 5 cc
- グラスゴー昏睡尺度 < 6
- 外科的避難が予想される
- -神経学的、機能的、または画像評価を混乱させる既存の医学的、神経学的または精神医学的疾患
- 妊娠中または授乳中
- 血行動態の不安定性（SBP < 100 mmHg、> 200 mmHg）
- 別の実験的治療プロトコルへの現在の参加
- -GFR <30またはクレアチニン> 2.0の腎障害
- -アルブミンに対する既往歴または既知のアレルギー
- ゴムラテックスに対する重度のアレルギーの病歴または既知
- 過去 6 か月間に何らかの原因によるうっ血性心不全 (CHF) のエピソード/悪化。 (うっ血性心不全のエピソードとは、投薬、食事の変更、または入院を必要とする心不全のことです)
- -過去6か月の急性心筋梗塞
- -入院時の血清トロポニンレベルの上昇> 0.1 mcg / L
- -過去6か月間にCHFを伴う既知の心臓弁膜症
- -重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症の既知の（または調査官の判断による）存在
- -過去6か月間の開胸術を含む心臓手術（例、冠動脈バイパス移植片（CABG）、弁置換手術）
- 入院時大動脈解離の疑い
- -入院時の血行動態の不安定性を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）（収縮期血圧<100 mmHg）。
- 以下のいずれかの身体検査所見：（1）頸静脈拡張（胸骨角から4cm以上のJVP）。 (2) 第 3 心音; (3) うっ血性心不全に起因する安静時頻脈 (心拍数 > 100/分); (4) 異常な肝頸静脈逆流; (5) うっ血性心不全に起因する、または明らかな原因のない下肢の陥凹浮腫; (6) 二国間のラル。および/または (7) 胸部 X 線が実施される場合、肺水腫、両側胸水、または肺血管再分布の明確な証拠。
- -追加の慢性または断続的な酸素療法を必要とする現在の急性または慢性肺疾患。
- 人工心臓弁
- MRIの禁忌（金属インプラント等）
- 文書化された左心室駆出率 < 35%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アルブミンまたはプラセボ条件に無作為化されているかどうかに関係なく、すべての被験者は3回の脳MRI研究を受けます。 MRI は、造影剤の有無にかかわらず、次の場所で実施されます。
他の名前：
登録後1〜3日目に、1.25 g/kgの生理食塩水を毎日3回IV注入
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実験的：アルブミン
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登録後１～３日目に１．２５ｇ／ｋｇのアルブミン（２５％）を１日３回ＩＶ注入。
他の名前：
アルブミンまたはプラセボ条件に無作為化されているかどうかに関係なく、すべての被験者は3回の脳MRI研究を受けます。 MRI は、造影剤の有無にかかわらず、次の場所で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均高強度急性損傷マーカー (HARM)
時間枠：5日目MRI
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高強度急性傷害マーカー (HARM) は、血液脳関門の破壊の頻度と重症度を特徴付けます。
平均ＨＡＲＭは、以前に開発された５点尺度（０～５）を使用して造影後の研究で評価される。
スコア 0 は HARM がないことを示し、スコア 5 はびまん性および一般化された HARM を示します。
参加者 14 人中 11 人が 5 日目の MRI を受けた。
HARM 読み取りは、不十分なシーケンスまたはくも膜下血の存在により、7 人のプラセボ被験者のうち 4 人でしか実行できませんでした。
平均 HARM スコアが表示されます。
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5日目MRI
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一次ICHにおけるアルブミン投与の安全性の評価
時間枠：登録後90日目まで
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重大な有害事象。
評価された特定の安全性結果：胸部X線で可視化された明らかな肺水腫、うっ血性心不全、神経学的悪化（NIHSSで4ポイント悪化）、死亡
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登録後90日目まで
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平均脳内出血 (ICH) 量
時間枠：5日目MRI
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参加者 14 人中 11 人が 5 日目の MRI を受けた。
11人の参加者に基づく平均ICHボリュームが表示されます。
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5日目MRI
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chelsea Kidwell, MD、Georgetown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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