白蛋白用于脑出血干预 (ACHIEVE)
这项研究的目的是找出药物白蛋白对经历过一种称为脑内出血 (ICH) 的中风的受试者有什么影响，好的和坏的。 ICH 是指由于血管脆弱而发生自发性脑出血。
正在进行这项研究是因为目前没有有效的 ICH 治疗方法。 然而，研究调查人员认为，本研究中测试的药物白蛋白是安全的，并且随着时间的推移可能有助于改善脑出血患者的康复。
受试者将被纳入研究总计 90 天。 入组后，受试者将随机接受 3 次白蛋白或安慰剂（不含药物的液体）每日注射，并将接受 3 次脑部 MRI 扫描（有或无造影剂），如下所述。
在乔治敦重症监护病房登记后（5 天），将对所有受试者进行连续监测 96 小时。 血液测试和神经系统状态的临床评估，包括关于受试者功能能力和病史的问题，将在乔治城重症监护病房每 24 小时进行一次，直至入组后第 5 天。此外，受试者将接受每日胸部 X 光检查，以及每日心电图（通过在特定位置的皮肤上放置电极或小型监视器来监测心脏状况的检查）。
类似的临床评估将在第 30 天和第 90 天进行。 如果受试者在这些时间点出院，第 30 天的评估将通过电话进行，第 90 天的评估将在乔治敦大学医学中心亲自进行。
研究概览
详细说明
我们的目标是确定人白蛋白作为神经保护（或细胞保护）剂治疗急性原发性幕上脑出血的安全性和疗效。 在缺血性中风和脑出血的动物研究中，以及在缺血性中风的 II 期人体研究中，白蛋白疗法已被证明具有细胞保护作用。
迄今为止，还没有发现急性干预（除了支持性医疗）可以改善原发性脑出血患者的预后。 原发性 ICH 的神经元损伤不仅是由于出血的占位效应，而且是由于亚急性期血液分解产物引起的水肿和毒性的发展。 旨在限制血脑屏障 (BBB) 破坏和水肿形成的细胞保护策略有望成为限制这种损伤的治疗策略。
许多显示潜在神经保护作用的 MR 成像结果标志物包括血肿体积、血肿周围水肿和血脑屏障破坏的测量。 术语“高信号急性损伤标志物”(HARM) 已被提议用于描述急性缺血性卒中患者在对比后流体衰减反转恢复 (FLAIR) MRI 上可视化的脑脊液空间内高信号的放射学发现。 HARM 有可能作为原发性脑出血患者血脑屏障破坏的标志物。 目前的研究将涉及 ICH 患者的连续 MR 成像，随机分配到安慰剂组和白蛋白组，以评估接受白蛋白治疗的患者的 HARM 和血肿周围水肿的频率是否存在差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性幕上 ICH
- 症状出现后 < 48 小时
- 年龄 >18
- 从患者或患者的合法授权代表处获得的签署知情同意书
排除标准：
- ICH 体积 < 5 cc
- 格拉斯哥昏迷量表 < 6
- 预计手术切除
- 先前存在的医学、神经或精神疾病会混淆神经、功能或影像学评估
- 怀孕或哺乳
- 血液动力学不稳定（SBP < 100 mmHg，> 200 mmHg）
- 目前参与另一项实验性治疗方案
- GFR < 30 或肌酐 > 2.0 的肾功能损害
- 白蛋白过敏史或已知过敏史
- 对橡胶乳胶有或已知有严重过敏史
- 在过去 6 个月内任何原因引起的充血性心力衰竭 (CHF) 发作/加重。 （充血性心力衰竭发作是指任何需要改变药物、饮食或住院治疗的心力衰竭）
- 最近 6 个月内急性心肌梗死
- 入院时血清肌钙蛋白水平升高 > 0.1 mcg/L
- 在过去 6 个月内已知的瓣膜性心脏病伴 CHF
- 已知（或根据研究者的判断）存在严重的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄
- 在过去 6 个月内进行过开胸手术（例如，冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜置换手术）
- 入院时怀疑主动脉夹层
- 急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）伴入院时血流动力学不稳定（收缩压 < 100 mmHg）。
- 下列任何一项的体格检查结果： (1) 颈静脉怒张（JVP > 胸骨角以上 4 厘米）； (2) 第三心音； (3)充血性心力衰竭引起的静息性心动过速(心率>100次/分)； (4)肝颈静脉反流异常； (5)充血性心力衰竭或原因不明的下肢凹陷性水肿； (6)双侧罗音；和/或 (7) 如果进行胸部 X 光检查，肺水肿、双侧胸腔积液或肺血管重新分布的明确证据。
- 当前需要补充慢性或间歇性氧疗的急性或慢性肺部疾病。
- 人工心脏瓣膜
- MRI 禁忌症（金属植入物等）
- 记录的左心室射血分数 < 35%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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所有受试者都将接受 3 次大脑 MRI 研究，无论他们是否被随机分配到白蛋白或安慰剂条件下。 MRI 将使用和不使用造影剂在以下时间进行：
其他名称：
入组后第 1-3 天每天三 (3) 次静脉输注 1.25 g/kg 盐水溶液
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实验性的：白蛋白
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在登记后的第 1-3 天，每天三 (3) 次静脉输注 1.25 g/kg 白蛋白 (25%)。
其他名称：
所有受试者都将接受 3 次大脑 MRI 研究，无论他们是否被随机分配到白蛋白或安慰剂条件下。 MRI 将使用和不使用造影剂在以下时间进行：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均高信号急性损伤标志物 (HARM)
大体时间：第 5 天核磁共振
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高强度急性损伤标志物 (HARM) 表征血脑屏障破坏的频率和严重程度。
使用先前开发的 5 点量表（0 至 5）在对比后研究中评估平均 HARM。
0 分表示没有 HARM，而 5 分表示弥漫性和普遍性 HARM。
14 名参与者中有 11 名接受了第 5 天 MRI。
由于序列不足或存在蛛网膜下腔血液，只能对 7 名安慰剂受试者中的 4 名进行 HARM 读取。
给出了平均 HARM 分数。
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第 5 天核磁共振
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初级 ICH 中白蛋白给药的安全性评估
大体时间：入学后第 90 天
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严重不良事件。
评估的具体安全结果：胸部 X 光显示的明显肺水肿、充血性心力衰竭、神经功能恶化（NIHSS 恶化 4 分）、死亡
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入学后第 90 天
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平均脑出血 (ICH) 体积
大体时间：第 5 天核磁共振
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14 名参与者中有 11 名接受了第 5 天 MRI。
显示了基于 11 名参与者的平均 ICH 体积。
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第 5 天核磁共振
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chelsea Kidwell, MD、Georgetown University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人