Albúmina para la intervención de hemorragia intracerebral (ACHIEVE)
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos, buenos y malos, tiene el medicamento Albumin en sujetos que han experimentado un tipo de accidente cerebrovascular conocido como hemorragia intracerebral (ICH). Una ICH es cuando ocurre un sangrado espontáneo en el cerebro debido a la fragilidad de los vasos sanguíneos.
Esta investigación se realiza porque actualmente no existe un tratamiento eficaz para la HIC. Sin embargo, los investigadores del estudio creen que la albúmina, el medicamento que se está probando en este estudio, es seguro y puede ayudar a mejorar la recuperación del paciente de la HIC con el tiempo.
Los sujetos se inscribirán en el estudio durante un total de 90 días. Después de la inscripción, los sujetos se aleatorizarán para recibir 3 inyecciones diarias de albúmina o placebo (líquido sin fármaco) y se les realizarán 3 resonancias magnéticas cerebrales (con y sin contraste), como se describe a continuación.
Todos los sujetos serán monitoreados continuamente durante 96 horas después de la inscripción (5 días) en la UCI de Georgetown. Los análisis de sangre y las evaluaciones clínicas del estado neurológico, que consisten en preguntas sobre las capacidades funcionales y el historial médico de los sujetos, se realizarán en la UCI de Georgetown una vez cada 24 horas hasta el Día 5 posterior a la inscripción. Además, los sujetos recibirán radiografías de tórax diarias y electrocardiogramas diarios (exámenes que controlan el funcionamiento de su corazón mediante la colocación de electrodos, o pequeños monitores, sobre su piel en lugares específicos).
Se realizarán evaluaciones clínicas similares el día 30 y el día 90. Si los sujetos reciben el alta en estos puntos de tiempo, las evaluaciones del día 30 se realizarán por teléfono y las evaluaciones del día 90 se realizarán en persona en el Centro Médico de la Universidad de Georgetown.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es determinar la seguridad y explorar la eficacia de la albúmina humana como agente neuroprotector (o citoprotector) para el tratamiento de la HIC supratentorial primaria aguda. Se ha demostrado que la terapia con albúmina es citoprotectora en estudios con animales tanto de accidente cerebrovascular isquémico como de hemorragia intracerebral, y en un estudio de fase II en humanos sobre accidente cerebrovascular isquémico.
Hasta la fecha, no se ha identificado ninguna intervención aguda (más allá de la atención médica de apoyo) para mejorar los resultados en pacientes con HIC primaria. La lesión neuronal de una HIC primaria se debe no solo a los efectos de ocupación de espacio de la hemorragia, sino también al desarrollo de edema y toxicidad por los productos de degradación de la sangre en la fase subaguda. Las estrategias de citoprotección dirigidas a limitar la ruptura de la barrera hematoencefálica (BBB) y la formación de edema son prometedoras como estrategias de tratamiento para limitar esta lesión.
Varios marcadores de resultados de imágenes de RM que demuestran un efecto neuroprotector potencial incluyen medidas de volumen de hematoma, edema perihematomal y alteración de la barrera hematoencefálica. Se ha propuesto el término "marcador de lesión aguda hiperintensa" (HARM, por sus siglas en inglés) para describir el hallazgo radiológico de señal hiperintensa dentro de los espacios del líquido cefalorraquídeo visualizados en una resonancia magnética con recuperación de inversión atenuada con líquido poscontraste (FLAIR, por sus siglas en inglés) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. HARM tiene el potencial de servir como marcador de alteración de la barrera hematoencefálica en pacientes con HIC primaria. El estudio actual incluirá imágenes de RM en serie en pacientes con HIC aleatorizados a placebo frente a albúmina para evaluar si existen diferencias en la frecuencia de HARM y edema perihematomal en los pacientes tratados con albúmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HIC supratentorial primaria
- < 48 horas desde el inicio de los síntomas
- Edad >18
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente
Criterio de exclusión:
- Volumen HIC < 5 cc
- Escala de coma de Glasgow < 6
- Evacuación quirúrgica anticipada
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imágenes
- Embarazo o lactancia
- Inestabilidad hemodinámica (PAS < 100 mmHg, > 200 mmHg)
- Participación actual en otro protocolo de tratamiento experimental
- Insuficiencia renal con FG < 30 o Creatinina > 2,0
- Antecedentes o alergia conocida a la albúmina.
- Antecedentes o alergia grave conocida al látex de caucho
- Episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) por cualquier causa en los últimos 6 meses. (Un episodio de insuficiencia cardíaca congestiva es cualquier insuficiencia cardíaca que requirió un cambio en la medicación, la dieta o la hospitalización)
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Nivel elevado de troponina sérica al ingreso > 0,1 mcg/L
- Cardiopatía valvular conocida con ICC en los últimos 6 meses
- Existencia conocida (o a juicio del investigador) de estenosis aórtica severa o estenosis mitral
- Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses
- Sospecha de disección aórtica al ingreso
- Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con inestabilidad hemodinámica al ingreso (presión arterial sistólica < 100 mmHg).
- Hallazgos en el examen físico de cualquiera de los siguientes: (1) distensión venosa yugular (JVP > 4 cm por encima del ángulo esternal); (2) tercer sonido cardíaco; (3) taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca > 100/min) atribuible a insuficiencia cardíaca congestiva; (4) reflujo hepatoyugular anormal; (5) edema con fóvea en las extremidades inferiores atribuible a insuficiencia cardíaca congestiva o sin causa aparente; (6) estertores bilaterales; y/o (7) si se realiza una radiografía de tórax, evidencia definitiva de edema pulmonar, derrame pleural bilateral o redistribución vascular pulmonar.
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiere oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria.
- Válvulas cardíacas protésicas
- Contraindicación para resonancia magnética (implante de metal, etc.)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 35%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Todos los sujetos recibirán 3 estudios de resonancia magnética cerebral, independientemente de si se aleatorizan en condición de albúmina o placebo. Las resonancias magnéticas serán con y sin contraste y se realizarán en:
Otros nombres:
Tres (3) infusiones IV diarias de solución salina de 1,25 g/kg los días 1 a 3 después de la inscripción
|
|
Experimental: Albúmina
|
Tres (3) infusiones IV diarias de 1,25 g/kg de albúmina (25 %) en los días 1 a 3 después de la inscripción.
Otros nombres:
Todos los sujetos recibirán 3 estudios de resonancia magnética cerebral, independientemente de si se aleatorizan en condición de albúmina o placebo. Las resonancias magnéticas serán con y sin contraste y se realizarán en:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador medio de lesión aguda hiperintensa (HARM)
Periodo de tiempo: RM del día 5
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El marcador de lesión aguda hiperintensa (HARM, por sus siglas en inglés) caracteriza la frecuencia y la gravedad de la alteración de la barrera hematoencefálica.
El HARM medio se evalúa en el estudio posterior al contraste utilizando una escala de 5 puntos desarrollada previamente (0 a 5).
Una puntuación de 0 indica que no hay DAÑO, mientras que una puntuación de 5 indica DAÑO difuso y generalizado.
11 de 14 participantes recibieron una resonancia magnética del día 5.
Las lecturas de HARM solo se pudieron realizar en 4 de los 7 sujetos de placebo debido a secuencias insuficientes o presencia de sangre subaracnoidea.
Se presenta la puntuación media de HARM.
|
RM del día 5
|
|
Evaluación de la seguridad de la administración de albúmina en la HIC primaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la inscripción
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Eventos adversos graves.
Resultados de seguridad específicos evaluados: edema pulmonar franco como se visualiza en la radiografía de tórax, insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro neurológico (empeoramiento de 4 puntos en NIHSS), muerte
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Hasta el día 90 después de la inscripción
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Volumen medio de hemorragia intracerebral (ICH)
Periodo de tiempo: RM del día 5
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11 de 14 participantes recibieron una resonancia magnética del día 5.
Se presenta el volumen medio de ICH basado en 11 participantes.
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RM del día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Kidwell, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-173
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