Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af candesartan i alkoholisk leverfibrose

6. oktober 2009 opdateret af: Yonsei University

Gavnlig virkning af angiotensin-blokerende middel Candesartan på alkoholisk leverfibrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Alkohol er en af ​​de vigtigste årsager til leverfibrose. Selvom den mest effektive behandling for alkoholisk leverfibrose er afholdenhed fra alkoholforbrug, kan additiv behandling for at reducere ophobningen af ​​arvæv fremskynde forbedringen af ​​leverfibrose ved alkoholisk leversygdom. Renin-angiotensin-systemet kan være et attraktivt antifibrotisk mål i leveren. Flere beviser indikerer, at overproduktion af angiotensin II(ANG II) ved kronisk leverskade stimulerer aktiveringen af ​​hepatiske stellatceller (HSC'er) tilskrevet fibrogenese. Derudover er den antifibrotiske virkning af ANG II-blokerende middel blevet vist i forskellige dyremodeller og hepatitis C-patienter. Derfor har lægemidler, der hæmmer renin-angiotensin-systemet, løfte om at lindre hepatisk fibrose ved kronisk leverskade. Der er dog ikke udført undersøgelser af patienter med alkoholisk leversygdom for at evaluere effekten ANG II type I receptorblokerende middel på leverfibrose.

Sigte:

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk administration af candesartan til leverfibrosepatienter med alkoholisk leversygdom.

Metoder

1) Patienter med leverfibrose (F2) blev randomiseret til at modtage enten angiotensinreceptorblokkeren (ARB), candesartan (8 mg/dag) med ursodeoxycholsyre (UDCA) (600 mg/dag) (n = 42) eller UDCA alene (n = 43) som kontrol i 6 måneder. 2) Alle tilmeldte patienter gennemgik leverbiopsier to gange til måling af fibrose-score, fibrose-areal og alfa-glat muskel-aktin (SMA) positiv og hydroxyprolin. 3) Transformerende vækstfaktor-beta1(TGF-beta1), kollagen-1, angiotensin II type I-receptor(AT1-R), vævsinhibitor af metalloproteinase-1(TIMP-1), Rac1 og p22phox, som repræsenterer oxidant stress, blev også målt ved RT-PCR i realtid før og efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af alkoholisk leversygdom
  • METAVIR fibrose score ≥ 2 i leverbiopsi
  • Indtagelsen af ​​alkohol er stoppet i mindst 6 måneder indtil studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
  • Klinisk dekompenseret skrumpelever (total bilirubin ≥ 5mg/dL eller variceal blødning eller ascites udvikling eller hepatisk encefalopati udvikling)
  • Kronisk leversygdom relateret til andre årsager undtagen alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: candesartan+UDCA gruppe
oral candesartan (8 mg/dag) ud over ursodeoxycholsyre (UDCA, 600 mg/dag) i 6 måneder
Medicin: candesartan mod hepatisk fibrose

Candesartan-gruppe(42 patienter): oral candesartan i en daglig dosis på 8 mg i tillæg til ursodeoxycholsyre (UDCA, 600 mg/dag) i 6 måneder.

UDCA-gruppe (43 patienter): oral ursodeoxycholsyre (UDCA, 600 mg/dag) kun i 6 måneder

Andre navne:
  • atacand for leverfibrose
Placebo komparator: UDCA gruppe
ursodeoxycholsyre (UDCA, 600 mg/dag) kun i 6 måneder
Medicin: candesartan mod hepatisk fibrose

Candesartan-gruppe(42 patienter): oral candesartan i en daglig dosis på 8 mg i tillæg til ursodeoxycholsyre (UDCA, 600 mg/dag) i 6 måneder.

UDCA-gruppe (43 patienter): oral ursodeoxycholsyre (UDCA, 600 mg/dag) kun i 6 måneder

Andre navne:
  • atacand for leverfibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af histologisk grad af hepatisk fibrose
Tidsramme: 6 måneder senere
6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimering af sikkerheden af ​​candesartan ved hepatisk fibrose
Tidsramme: 6 måneder senere
6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Koo Baik, Professor, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YWhep091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner