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Wirkung von Candesartan bei alkoholischer Leberfibrose

6. Oktober 2009 aktualisiert von: Yonsei University

Vorteilhafte Wirkung des Angiotensin-Blockers Candesartan auf alkoholische Leberfibrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Alkohol ist eine der Hauptursachen für Leberfibrose. Obwohl die wirksamste Behandlung für alkoholbedingte Leberfibrose die Abstinenz des Alkoholkonsums ist, kann eine zusätzliche Behandlung zur Verringerung der Ansammlung von Narbengewebe die Besserung der Leberfibrose bei alkoholbedingter Lebererkrankung beschleunigen. Das Renin-Angiotensin-System kann ein attraktives antifibrotisches Ziel in der Leber sein. Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass die Überproduktion von Angiotensin II (ANG II) bei chronischer Leberschädigung die Aktivierung von hepatischen Sternzellen (HSCs) stimuliert, die der Fibrogenese zugeschrieben wird. Darüber hinaus wurde die antifibrotische Wirkung des ANG-II-Blockers in verschiedenen Tiermodellen und Hepatitis-C-Patienten gezeigt. Daher sind Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-System hemmen, vielversprechend bei der Linderung von Leberfibrose bei chronischer Leberschädigung. Es wurde jedoch keine Studie bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung durchgeführt, um die Wirkung des ANG-II-Typ-I-Rezeptorblockers auf die Leberfibrose zu bewerten.

Ziel:

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer chronischen Verabreichung von Candesartan an Patienten mit Leberfibrose und alkoholbedingter Lebererkrankung zu untersuchen.

Methoden

1) Patienten mit Leberfibrose (F2) wurden randomisiert und erhielten entweder den Angiotensinrezeptorblocker (ARB), Candesartan (8 mg/Tag) mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) (600 mg/Tag) (n = 42) oder UDCA allein (n = 43) als Kontrolle für 6 Monate. 2) Alle aufgenommenen Patienten wurden zweimal Leberbiopsien unterzogen, um den Fibrose-Score, den Bereich der Fibrose und alpha-glattes Muskelaktin (SMA) positiv und Hydroxyprolin zu messen. 3) Transforming Growth Factor-beta1 (TGF-beta1), Kollagen-1, Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptor (AT1-R), Gewebeinhibitor von Metalloproteinase-1 (TIMP-1), Rac1 und p22phox, die oxidativen Stress darstellen, wurden ebenfalls gemessen durch Echtzeit-RT-PCR vor und nach 6 Monaten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer alkoholischen Lebererkrankung
  • METAVIR-Fibrose-Score ≥ 2 in der Leberbiopsie
  • Der Alkoholkonsum muss während mindestens 6 Monaten bis zur Studieneinschreibung eingestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität
  • Klinisch dekompensierte Zirrhose (Gesamtbilirubin ≥ 5 mg/dl oder Varizenblutung oder Entwicklung von Aszites oder Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie)
  • Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit anderen Ursachen als Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartan+UDCA-Gruppe
orales Candesartan (8 mg/Tag) zusätzlich zu Ursodesoxycholsäure (UDCA, 600 mg/Tag) für 6 Monate

Candesartan-Gruppe (42 Patienten): orales Candesartan in einer Tagesdosis von 8 mg zusätzlich zu Ursodeoxycholsäure (UDCA, 600 mg/Tag) für 6 Monate.

UDCA-Gruppe (43 Patienten): orale Ursodeoxycholsäure (UDCA, 600 mg/Tag) nur für 6 Monate

Andere Namen:
  • Atacand für Leberfibrose
Placebo-Komparator: UDCA-Gruppe
Ursodeoxycholsäure (UDCA, 600 mg/Tag) nur für 6 Monate

Candesartan-Gruppe (42 Patienten): orales Candesartan in einer Tagesdosis von 8 mg zusätzlich zu Ursodeoxycholsäure (UDCA, 600 mg/Tag) für 6 Monate.

UDCA-Gruppe (43 Patienten): orale Ursodeoxycholsäure (UDCA, 600 mg/Tag) nur für 6 Monate

Andere Namen:
  • Atacand für Leberfibrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des histologischen Grades der Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate später
6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung der Sicherheit von Candesartan bei Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate später
6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Koo Baik, Professor, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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