Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af jod-131 anti-B1 antistof plus CHOP til ubehandlet kappecellelymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en bekræftet initial diagnose af mantelcelle non-Hodgkins lymfom ved histologi i henhold til WHO-klassifikationen.
• Patienter skal have Ann Arbor omfangsrig stadium II, stadium III eller stadium IV sygdom ved diagnosen. Voluminøs stadium II sygdom er defineret som en mediastinal masse større end en tredjedel af den maksimale brystdiameter eller enhver anden masse større end eller lig med 10 cm i maksimal diameter.
• Patienter skal have mindre end et gennemsnit på 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af NHL i bilaterale knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk ved undersøgelsens start. En unilateral knoglemarvsbiopsi, der viser <10 % involvering med NHL, er også tilstrækkelig.
• Patienter skal have bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet. Immunoperoxidase-pletter af paraffin-indlejret væv, der viser positiv reaktivitet med L26-antistof eller immunoperoxidase-pletter af frosset væv, der viser positiv reaktivitet med Anti-B1-antistof (Coulter Clone) eller lignende kommercielt tilgængeligt CD20-antistof eller bevis for CD20-positivitet ved flowcytometri er acceptabelt bevis for CD20 positivitet. Dette skal udføres inden for 42 dage efter studiestart.
• Patienter skal have en præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Patienter skal have en ANC større end eller lig med 1500 celler/mm3 og et trombocyttal større end eller lig med 100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter studieindskrivning. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse og ASAT <5 gange den øvre normalgrænse) inden for 14 dage af studieoptaget.
• Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom. Mindst én læsion skal være større end eller lig med 2,0 x 2,0 cm ved computeriseret tomografiscanning.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse.
• Patienter skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mere end eller lig med 50 % ved ventrikulografi eller ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for deres MCL
• Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose
• Patienter med alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering
• Patienter med tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
• Patienter med kendt HIV-infektion
• Patienter, der er HAMA-positive
• Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Patienter, der er gravide eller ammer. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en svangerskabsforebyggende metode under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget Iodine-131 Anti-B1 Antibody.
• Patienter med aktiv infektion, der har behov for IV-anti-infektionsmidler på tidspunktet for studieindskrivning.