Jodi-131-anti-B1-vasta-aine Plus CHOP:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II tutkimus jodi-131 anti-B1 -vasta-aine Plus CHOP:sta potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on määrittää vasteen kesto jodi-131-anti-B1-vasta-aineen peräkkäisessä annossa, jota seuraa kuusi CHOP-sykliä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mantlesolulymfooma (MCL).
Tämän tutkimuksen toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat vasteprosentti, vahvistettu vasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, vahvistettu täydellinen vasteprosentti, vasteen kesto vahvistetuille potilaille, vasteen kesto täysin vastanneille, vasteen kesto vahvistetuille täydellisesti vastanneille, eteneminen - vapaa eloonjääminen, aika hoidon epäonnistumiseen ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemisen ennustearvo molekyylitekniikoilla vasteen keston perusteella.
Farmakokineettinen päätepiste on määrittää jodi-131-anti-B1-vasta-aineen kokonaisviipymisaika kehossa annosmittauksen jälkeen.
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haitallisten kokemusten esiintyvyys, hematologinen toksisuus (esim. alhaisimmillaan, aika alimmalle tasolle ja aika toipumiseen), tukihoidon käyttö, prosenttiosuus potilaista, jotka muuttuvat HAMA-positiiviseksi, jodi-131-anti-B1-vasta-aineen vaikutukset hematopoieettisten esisolujen kasvuun ja toimintaan sekä sellaisten potilaiden eloonjäämiseen, joilla on aiemmin hoitamaton MCL, joita on hoidettu jodi-131-anti-B1-vasta-aineella, jota seurasi kuusi CHOP-sykliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava WHO:n luokituksen mukainen histologian perusteella vahvistettu vaippasolun non-Hodgkinin lymfooman alkuperäinen diagnoosi.
- Diagnoosin yhteydessä potilailla on oltava Ann Arborin bulky vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV sairaus. Tilava II-vaiheen sairaus määritellään välikarsinan massaksi, joka on suurempi kuin kolmasosa rintakehän enimmäishalkaisijasta, tai mikä tahansa muu massa, jonka enimmäishalkaisija on vähintään 10 cm.
- Potilailla on oltava alle keskimäärin 25 % NHL:n intratrabekulaarisesta luuydintilasta kahdenvälisissä luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Yksipuolinen luuydinbiopsia, joka osoittaa <10 %:n osallistumisen NHL:ään, on myös riittävä.
- Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä. Parafiiniin upotetun kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai jäädytetyn kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta Anti-B1-vasta-aineen (Coulter Clone) tai vastaavan kaupallisesti saatavan CD20-vasta-aineen kanssa tai todisteet CD20-positiivisuudesta CD20-virtaussytometrian avulla ovat hyväksyttäviä todisteita. positiivisuus. Tämä on suoritettava 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta.
- Potilaiden ANC-arvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrän vähintään 100 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
- Potilaiden munuaisten toiminnan (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja maksan toiminnan (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ASAT < 5 kertaa normaalin ylärajaksi) tulee olla 14 päivän kuluessa opintoihin ilmoittautumisesta.
- Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Ainakin yhden leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x 2,0 cm tietokonetomografialla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ventrikulografian tai kaikukardiogrammin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, biologista hoitoa, steroideja tai sädehoitoa MCL-tautinsa hoitona
- Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin
- Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
- Potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia
- Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan jodi-131-anti-B1-vasta-aineen saamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat IV-anti-infektiolääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi ja sen jälkeen CHOP
|
Potilaat saavat leimaamatonta tositumomabia (450 mg) ja sen jälkeen tositumomabia (35 mg), joka sisältää 5 mCi jodi-131:tä (dosimetrinen annos).
Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan päivänä 0; Päivä 2, 3 tai 4; ja 6. tai 7. päivä annostusannoksen jälkeen.
Potilaat saavat sitten leimaamatonta tositumomabia (450 mg) infuusiona, jota seuraa 35 mg tositumomabia sisältävä infuusio, joka sisältää potilaskohtaisen annoksen jodi-131:tä, joka on laskettu antamaan 75 cGy:n koko kehon säteilyannoksen (terapeuttinen annos).
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 100 000-149 000 solua/mm3, saavat 65 cGy; lihaville potilaille annostus perustuu 137 %:iin heidän vähärasvaisesta painostaan.
Potilaita hoidetaan kilpirauhasen salpaavalla aineella 24 tuntia ennen annostusannosta ja 14 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen.
Noin 13 viikkoa terapeuttisen annoksen jälkeen CHOP-valmistetta annetaan 21 päivän välein yhteensä 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu vahvistamaton vastaus (täydellinen vastaus, täydellinen vastaus vahvistamaton ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Osallistujia, joilla on vaste, ovat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet katoavat), täydellinen vaste, jota ei ole vahvistettu (CRu: CR, jolla on jokin seuraavista: jäännösimusolmuke massa > 1,5 senttimetriä [cm], joka on taantunut yli 75 % halkaisijoiden tulon summassa tai epämääräinen luuydin), tai osittainen vaste (PR: >=50 % pisimmän tulojen summan lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorat halkaisijat; ei uusia vaurioita).
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu vahvistettu vastaus (vahvistettu täydellinen vastaus, täydellinen vastaus vahvistamaton ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Vahvistettu vaste määritellään vasteeksi, joka vahvistettiin kahdella erillisellä vastearvioinnilla, jotka tapahtuivat vähintään 4 viikon välein.
Osallistujia, joilla on vahvistettu vaste, ovat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet katoavat), täydellinen vaste ei ole vahvistettu (CRu: CR, jolla on jokin seuraavista: jäännös imusolmukkeiden massa > 1,5 cm, joka on taantunut yli 75 % halkaisijoiden tulon summassa tai epämääräinen luuydin), tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku pisimmän kohtisuoran tulojen summassa kaikkien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijat; ei uusia vaurioita).
Vahvistetun CR:n, vahvistetun CRu:n ja vahvistetun PR:n yksittäiset rivit edustavat saman vasteen vahvistusta.
Esimerkiksi vahvistettu CR osoittaa, että CR:ää seurasi toinen CR vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto kaikille vahvistetuille vastaajille (CR + CRu + PR)
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiografisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviämiseksi.
Täydellinen vahvistamaton vaste (CRu) määritellään CR:ksi, jolla on jokin seuraavista: imusolmukkeiden jäännösmassa > 1,5 cm, joka on taantunut yli 75 % halkaisijoiden tai määrittelemättömän luuytimen tulon summana.
Osittainen vaste (PR) määritellään >=50 %:n vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tuloissa; ei uusia vaurioita.
Osallistujille, joilla on CR, CRu tai PR, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto kaikille vahvistamattomille vastaajille (CR + CRu + PR)
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiografisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviämiseksi.
Vahvistamaton täydellinen vaste määritellään CR:ksi, jolla on jokin seuraavista: jäännösimusolmukkeiden massa > 1,5 cm, joka on taantunut yli 75 % halkaisijoiden tai määrittelemättömän luuytimen tulon summana.
Osittainen vaste (PR) määritellään >=50 %:n vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tuloissa; ei uusia vaurioita.
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Vahvistamattomien täydellisten vastaajien vastauksen kesto
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Täydellinen vaste määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviämiseksi.
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto vahvistetuille täydellisille vastaajille
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Täydellinen vaste on kaikkien havaittavissa olevien kliinisen ja radiografisen taudin todisteiden täydellinen häviäminen ja kaikkien tautiin liittyvien oireiden häviäminen.
Vahvistettu vaste määritellään vasteeksi, joka vahvistettiin kahdella erillisellä vastearvioinnilla, jotka tapahtuivat vähintään 4 viikon välein.
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta (eli annostusannoksesta) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan yli 2 senttimetriä (cm) röntgentutkimuksen mukaan tai yli 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika määritellään ajaksi annostusannoksen antamisesta ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, päätökseen hakea lisähoitoa, tutkimuksen poistamiseen, taudin etenemiseen, vaihtoehtoiseen hoitoon tai kuolemaan.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE:t määritellään tapauksiksi, jotka olivat kohtalokkaita tai välittömästi hengenvaarallisia, ja tapahtumia, jotka johtivat sairaalahoitoon; pitkittynyt olemassa oleva sairaalahoito; johti työkyvyttömyyteen; tai se oli synnynnäinen epämuodostuma.
Katso yleisestä AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo kaikista AE- ja SAE-tapauksista.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen Nadirin arvo absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC)
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
ANC on veressä olevien neutrofiilien granulosyyttien määrän mitta.
Neutrofiilit ovat eräänlainen valkosolu, joka taistelee infektioita vastaan.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen Nadirin arvo
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Hemoglobiini on rautaa sisältävä happea kuljettava metalloproteiini punasoluissa.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Keskimääräiset Nadir-arvot verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrälle
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Verihiutaleet ja valkosolut ovat verisolutyyppejä.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Aika Nadirille osoitettujen hematologisten parametrien saamiseksi
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Hematologisia parametreja ovat ANC (laskettu), hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Aika alimmalle tasolle määritellään ajaksi lähtötilanteesta terapeuttisen annoksen jälkeen mitattuun pienimpään arvoon.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Aika toipua ilmoitetuista hematologisista parametreista
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Hematologisia parametreja ovat ANC (laskettu), hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Aika, joka kuluu ilmaistujen hematologisten parametrien perusarvoon palautumiseen, määritellään ajaksi, joka tarvitaan palautumiseen alimmaista arvosta perusarvoihin.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Ihmisten anti-hiirivasta-aine (HAMA) seulonnassa negatiivisten osallistujien määrä, jotka muuttuivat HAMA-positiivisiksi tai pysyivät negatiivisina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta; viikolla 7, viikolla 13, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (143 kuukauteen asti)
|
Mitattiin niiden osallistujien määrä, joille kehittyi ihmisen anti-hiiri- (hiiri-) ani-aineita (HAMA) hoidon jälkeen.
Muuntaminen HAMA-positiivisuuteen on suhteessa seulomiseen (osallistujat arvioitiin HAMA-analyysiä varten, jos he olivat HAMA-negatiivisia seulonnassa).
|
Seulonta; viikolla 7, viikolla 13, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (143 kuukauteen asti)
|
|
Sytopenian haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Jodi I-131 tositumomabin vaikutukset hematopoieettisten progenitorisolujen kasvuun ja toimintaan mitattiin sytopeniaa sairastavien osallistujien lukumääränä.
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
13 viikon välein 2 vuoteen asti tai 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (keskiarvo 77,8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 393229/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .