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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'anticorps iode-131 anti-B1 plus CHOP pour le lymphome à cellules du manteau non traité

19 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase II sur l'anticorps Iode-131 anti-B1 plus CHOP pour les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité auparavant

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est de déterminer la durée de la réponse de l'administration séquentielle de l'anticorps Iode-131 Anti-B1 suivie de six cycles de CHOP pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) non traité auparavant. Les critères secondaires d'efficacité de cette étude sont de déterminer le taux de réponse, le taux de réponse confirmée, le taux de réponse complète, le taux de réponse complète confirmée, la durée de réponse pour les répondeurs confirmés, la durée de réponse pour les répondeurs complets, la durée de réponse pour les répondeurs complets confirmés, la progression -la survie sans, le temps jusqu'à l'échec du traitement et la valeur prédictive de la détection d'une maladie résiduelle minimale par des techniques moléculaires sur la durée de la réponse. Le critère d'évaluation pharmacocinétique consiste à déterminer le temps de séjour total dans l'organisme de l'Anticorps Iode-131 Anti-B1 après la dose dosimétrique. Les critères d'évaluation de l'innocuité doivent déterminer l'incidence des effets indésirables, la toxicité hématologique (par exemple, le nadir, le délai jusqu'au nadir et le temps de récupération), l'utilisation de soins de soutien, le pourcentage de patients passant à la positivité des anticorps humains anti-murins (HAMA), les effets de l'Anticorps Iode-131 Anti-B1 sur la croissance et la fonction des cellules progénitrices hématopoïétiques, et la survie des patients avec un MCL non traité précédemment traité avec l'Anticorps Iode-131 Anti-B1 suivi de six cycles de CHOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic initial confirmé de lymphome non hodgkinien à cellules du manteau par histologie selon la classification de l'OMS.
  • Les patients doivent avoir une maladie d'Ann Arbor volumineuse de stade II, de stade III ou de stade IV au moment du diagnostic. La maladie volumineuse de stade II est définie comme une masse médiastinale supérieure au tiers du diamètre maximal du thorax, ou toute autre masse supérieure ou égale à 10 cm de diamètre maximal.
  • Les patients doivent avoir moins de 25 % en moyenne de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par le LNH dans les échantillons de biopsie bilatérale de la moelle osseuse, tel qu'évalué au microscope à l'entrée dans l'étude. Une biopsie unilatérale de la moelle osseuse démontrant < 10 % d'implication avec le LNH est également adéquate.
  • Les patients doivent avoir la preuve que leur tissu tumoral exprime l'antigène CD20. Les colorations d'immunoperoxydase de tissu inclus en paraffine montrant une réactivité positive avec l'anticorps L26 ou les colorations d'immunoperoxydase de tissu congelé montrant une réactivité positive avec l'anticorps anti-B1 (Coulter Clone) ou un anticorps CD20 similaire disponible dans le commerce ou la preuve de la positivité du CD20 par cytométrie en flux sont des preuves acceptables de CD20 positivité. Cela doit être effectué dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance d'au moins 60 % sur l'échelle de performance de Karnofsky et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
  • Les patients doivent avoir un ANC supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3 et une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm3 dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues sans l'aide de cytokines hématopoïétiques ni de transfusion de produits sanguins.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme la créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale) et une fonction hépatique (définie comme la bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale et l'AST <5 fois la limite supérieure de la normale) dans les 14 jours d'inscription aux études.
  • Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable. Au moins une lésion doit être supérieure ou égale à 2,0 x 2,0 cm par tomodensitométrie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque ventriculaire gauche supérieure ou égale à 50 % par ventriculographie ou échocardiogramme.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, des stéroïdes ou une radiothérapie comme traitement pour leur MCL
  • Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active
  • Patients atteints d'une maladie grave qui empêcherait l'évaluation
  • Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients HAMA positifs
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu l'anticorps Iode-131 Anti-B1.
  • Patients présentant une infection active nécessitant des anti-infectieux IV au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tositumomab et Iode I 131 Tositumomab suivi de CHOP
Biologique: Tositumomab et Iode I 131 Tositumomab suivi de CHOP
Les patients recevront une perfusion de Tositumomab non étiqueté (450 mg) suivie d'une perfusion de Tositumomab (35 mg) contenant 5 mCi d'iode-131 (dose dosimétrique). Des scans de caméra gamma corps entier seront obtenus le jour 0 ; Jour 2, 3 ou 4 ; et Jour 6 ou 7 suivant la dose dosimétrique. Les patients recevront ensuite une perfusion de tositumomab non étiqueté (450 mg) suivie d'une perfusion de 35 mg de tositumomab contenant une dose d'iode-131 spécifique au patient calculée pour délivrer une dose de rayonnement corporel total de 75 cGy (dose thérapeutique). Les patients dont le nombre de plaquettes est compris entre 100 000 et 149 000 cellules/mm3 recevront 65 cGy ; les patients obèses recevront une dose basée sur 137 % de leur masse corporelle maigre. Les patients seront traités par un agent bloquant la thyroïde 24 heures avant la dose dosimétrique et pendant 14 jours après la dose thérapeutique. Environ 13 semaines après la dose thérapeutique, CHOP sera administré tous les 21 jours pour un total de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la réponse non confirmée indiquée (réponse complète, réponse complète non confirmée et réponse partielle)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Les participants avec une réponse incluent ceux avec une réponse complète (RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie), une réponse complète non confirmée (RCu : RC, avec l'un des éléments suivants : ganglion lymphatique résiduel masse >1,5 centimètre [cm] qui a régressé de plus de 75% dans la somme du produit des diamètres ou de la moelle osseuse indéterminée), ou réponse partielle (PR : >=50% réduction de la somme des produits des plus longs diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables ; pas de nouvelles lésions).
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la réponse confirmée indiquée (réponse complète confirmée, réponse complète non confirmée et réponse partielle)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Une réponse confirmée est définie comme une réponse qui a été confirmée par deux évaluations de réponse distinctes effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle. Les participants avec une réponse confirmée incluent ceux avec une réponse complète (RC : disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie), une réponse complète non confirmée (RCu : RC, avec l'un des éléments suivants : masse ganglionnaire > 1,5 cm ayant régressé de plus de 75 % dans la somme du produit des diamètres ou de la moelle osseuse indéterminée), ou réponse partielle (RP : >= 50 % de réduction de la somme des produits de la perpendiculaire la plus longue diamètres de toutes les lésions mesurables ; pas de nouvelles lésions). Les lignes individuelles pour CR confirmé, CRu confirmé et PR confirmé représentent la confirmation de la même réponse. Par exemple, une RC confirmée indique qu'une RC a été suivie d'une autre RC au moins 4 semaines plus tard.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Durée de la réponse pour tous les répondeurs confirmés (RC + CRu + PR)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie. La réponse complète non confirmée (RCu) est définie comme une RC, avec l'un des éléments suivants : masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm ayant régressé de plus de 75 % dans la somme du produit des diamètres ou de la moelle osseuse indéterminée. La réponse partielle (PR) est définie comme une réduction >=50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables ; pas de nouvelles lésions. Pour les participants atteints de CR, CRu ou PR, la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Durée de la réponse pour tous les répondeurs non confirmés (RC + CRu + PR)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie. Une réponse complète non confirmée est définie comme une RC, avec l'un des éléments suivants : masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm ayant régressé de plus de 75 % dans la somme du produit des diamètres ou de la moelle osseuse indéterminée. La réponse partielle (RP) est définie comme une réduction >=50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables ; pas de nouvelles lésions. La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Durée de la réponse pour les répondeurs complets non confirmés
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La réponse complète est définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie. La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Durée de la réponse pour les répondeurs complets confirmés
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La réponse complète est la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie. Une réponse confirmée est définie comme une réponse qui a été confirmée par deux évaluations de réponse distinctes effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle. La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Survie sans progression
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement (c'est-à-dire la dose dosimétrique) et la première progression documentée de la maladie ou le décès. La progression de la maladie est définie comme une augmentation >=25 % de la valeur nadir de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables ou de l'apparition de toute nouvelle lésion. Les lésions individuelles doivent avoir été supérieures à 2 centimètres (cm) de diamètre par évaluation radiographique ou supérieures à 1 cm de diamètre par examen physique.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la date de la dose dosimétrique et le premier arrêt du traitement, la décision de rechercher un traitement supplémentaire, le retrait de l'étude, la progression de la maladie, un traitement alternatif ou le décès.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIG sont définis comme les événements qui ont été mortels ou mettant immédiatement la vie en danger, et les événements qui ont entraîné une hospitalisation ; prolongé une hospitalisation existante ; entraîné une invalidité; ou était une anomalie congénitale. Reportez-vous au module général AE/SAE pour une liste complète de tous les AE et SAE.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Valeur moyenne du nadir pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Le nadir est défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée après l'administration du médicament à l'étude. L'ANC est une mesure du nombre de granulocytes neutrophiles présents dans le sang. Les neutrophiles sont un type de globules blancs qui combattent les infections.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Valeur moyenne du nadir pour l'hémoglobine
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Le nadir est défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée après l'administration du médicament à l'étude. L'hémoglobine est la métalloprotéine de transport de l'oxygène contenant du fer dans les globules rouges.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Valeurs moyennes du nadir pour le nombre de plaquettes et de globules blancs (WBC)
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Le nadir est défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée après l'administration du médicament à l'étude. Les plaquettes et les globules blancs sont des types de cellules sanguines.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Temps jusqu'au nadir pour les paramètres hématologiques indiqués
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Les paramètres hématologiques comprennent l'ANC (calculé), l'hémoglobine, la numération plaquettaire et la numération leucocytaire. Le nadir est défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée après l'administration du médicament à l'étude. Le temps jusqu'au nadir est défini comme le temps entre la ligne de base et le moment où la valeur la plus basse a été enregistrée après la dose thérapeutique.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Temps de récupération à partir des paramètres hématologiques indiqués
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Les paramètres hématologiques comprennent l'ANC (calculé), l'hémoglobine, la numération plaquettaire et la numération leucocytaire. Le nadir est défini comme la valeur de laboratoire la plus basse enregistrée après l'administration du médicament à l'étude. Le temps de récupération à la ligne de base pour les paramètres hématologiques indiqués est défini comme le temps nécessaire pour la récupération des valeurs nadir aux valeurs de base.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Nombre de participants négatifs pour l'anticorps humain anti-murin (souris) (HAMA) lors de la sélection qui se sont convertis en positivité HAMA ou sont restés négatifs au cours de l'étude
Délai: Dépistage; à la semaine 7, à la semaine 13, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 143 mois)
Le nombre de participants qui ont développé des anibodies humains anti-murins (souris) (HAMA) après le traitement a été mesuré. La conversion en HAMA positif est relative au dépistage (les participants étaient évaluables pour l'analyse HAMA s'ils étaient HAMA négatifs lors du dépistage).
Dépistage; à la semaine 7, à la semaine 13, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 143 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable de cytopénie
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
Les effets de l'iode I-131 tositumomab sur la croissance et la fonction des cellules progénitrices hématopoïétiques ont été mesurés par le nombre de participants atteints de cytopénie. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La survie globale
Délai: Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Toutes les 13 semaines jusqu'à 2 ans, ou tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès (moyenne de 77,8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Première publication (Estimation)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 393229/005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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