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미치료 맨틀 세포 림프종에 대한 Iodine-131 Anti-B1 Antibody Plus CHOP의 안전성 및 효능 연구

2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 요오드-131 항-B1 항체와 CHOP의 2상 연구

이 연구의 1차 효능 종점은 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 요오드-131 항-B1 항체의 순차적 투여에 이어 6주기의 CHOP의 반응 기간을 결정하는 것입니다. 본 연구의 2차 효능 종점은 반응률, 확인된 반응률, 완전 반응률, 확인된 완전 반응률, 확인된 반응자에 대한 반응 지속 시간, 완전 반응자에 대한 반응 지속 시간, 확인된 완전 반응자에 대한 반응 지속 시간, 진행을 결정하는 것입니다. - 무생존, 치료 실패까지의 시간, 반응 지속시간에 대한 분자 기술에 의한 최소 잔여 질병 검출의 예측 가치. 약동학 종점은 선량 측정 후 요오드-131 항-B1 항체의 총 체내 체류 시간을 결정하는 것입니다. 안전성 종점은 이상반응의 발생률, 혈액학적 독성(예: 최저점, 최저점까지의 시간, 회복까지의 시간), 지지 요법의 사용, 인간 항 쥐 항체(HAMA) 양성으로 전환된 환자의 비율, 요오드-131 항-B1 항체가 조혈 전구 세포의 성장 및 기능에 미치는 영향, 이전에 치료받지 않은 MCL 환자의 생존에 요오드-131 항-B1 항체로 치료한 후 6주기의 CHOP로 치료했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 WHO 분류에 따라 조직학에 의해 맨틀 세포 비호지킨 림프종의 확인된 초기 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 진단 시 앤아버 부피가 큰 2기, 3기 또는 4기 질환이 있어야 합니다. 부피가 큰 2기 질환은 최대 흉부 직경의 1/3보다 큰 종격동 종괴 또는 최대 직경이 10cm 이상인 기타 종괴로 정의됩니다.
  • 환자는 연구 시작 시 현미경으로 평가할 때 양측 골수 생검 표본에서 NHL과 관련된 섬유주 내 골수 공간의 평균 25% 미만이어야 합니다. NHL의 10% 미만 관련성을 입증하는 편측 골수 생검도 적절합니다.
  • 환자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다. L26 항체와 양성 반응성을 나타내는 파라핀 포매 조직의 면역페록시다제 염색 또는 항-B1 항체(Coulter Clone) 또는 이와 유사한 상업적으로 이용 가능한 CD20 항체와 양성 반응성을 나타내는 냉동 조직의 면역페록시다제 염색 또는 유세포 분석에 의한 CD20 양성의 증거는 CD20의 허용 가능한 증거입니다. 양성. 이는 연구 시작 후 42일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky Performance Scale에서 최소 60%의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 14일 이내에 ANC가 1500개 세포/mm3 이상이고 혈소판 수가 100,000개 세포/mm3 이상이어야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
  • 환자는 14일 이내에 적절한 신기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한의 <1.5배로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈이 정상 상한의 <1.5배 및 AST가 정상 상한의 <5배로 정의됨)을 가져야 합니다. 학습 등록의.
  • 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 전산화 단층 촬영으로 2.0 x 2.0 cm 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 심실조영술 또는 심초음파에서 50% 이상의 심장 좌심실 박출률을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 MCL 치료로 화학 요법, 생물학적 요법, 스테로이드 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 활동성 폐쇄성 수신증 환자
  • 평가를 배제할 수 있는 심각한 질병이 있는 환자
  • 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자
  • HIV 감염이 알려진 환자
  • HAMA 양성인 환자
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 남성과 여성은 연구 중 및 Iodine-131 Anti-B1 Antibody를 받은 후 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 등록 시 IV ​​항감염제가 필요한 활동성 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab 후 CHOP
생물학적: Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab 후 CHOP
환자는 표지되지 않은 Tositumomab(450mg)을 주입한 다음 5mCi의 요오드-131(선량 측정 용량)을 포함하는 Tositumomab(35mg)을 주입합니다. 전신 감마 카메라 스캔은 0일에 획득됩니다. 2일, 3일 또는 4일; 및 선량 측정 투여 후 6일 또는 7일. 그런 다음 환자는 표지되지 않은 Tositumomab(450mg)을 주입한 다음 75cGy 전신 방사선 선량(치료 선량)을 전달하도록 계산된 환자별 요오드-131 선량을 포함하는 35mg Tositumomab을 주입합니다. 혈소판 수가 100,000-149,000개 세포/mm3인 환자는 65cGy를 받게 됩니다. 비만 환자는 무지방 체질량의 137%를 기준으로 투여됩니다. 환자는 선량 측정 투여 24시간 전에 갑상선 차단제로 치료를 받고 치료 투여 후 14일 동안 계속됩니다. 치료 용량 약 13주 후, CHOP는 총 6주기 동안 21일마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 미확인 응답이 있는 참가자 수(완전 응답, 미확인 완료 응답 및 부분 응답)
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
반응이 있는 참여자는 완전 반응(CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 모든 질병 관련 증상의 소실), 확인되지 않은 완전 반응(CRu: CR, 다음 중 하나 포함: 잔여 림프절 직경 또는 불확정 골수 곱의 합에서 75% 이상 퇴보한 질량 >1.5센티미터[cm]), 또는 부분 반응(PR: 가장 긴 곱의 합에서 >=50% 감소) 측정 가능한 모든 병변의 수직 직경, 새로운 병변 없음).
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 응답이 표시된 참여자 수(완료 응답 확인, 미확인 완료 응답 및 부분 응답)
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
확인된 반응은 최소 4주 간격으로 발생하는 두 개의 개별 반응 평가에 의해 확인된 반응으로 정의됩니다. 확인된 반응이 있는 참가자는 완전 반응(CR: 감지 가능한 모든 질병의 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소멸 및 모든 질병 관련 증상의 소멸), 확인되지 않은 완전 반응(CRu: CR, 다음 중 하나 포함: 잔류)을 포함합니다. 직경 또는 불확정 골수 곱의 합이 75% 이상 감소한 림프절 종괴 >1.5cm) 또는 부분 반응(PR: 가장 긴 수직 곱의 합에서 >=50% 감소) 측정 가능한 모든 병변의 직경, 새로운 병변 없음). 확인된 CR, 확인된 CRu 및 확인된 PR에 대한 개별 행은 동일한 응답 확인을 나타냅니다. 예를 들어 확인된 CR은 CR에 이어 최소 4주 후에 또 다른 CR이 발생했음을 나타냅니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
확인된 모든 응답자에 대한 응답 기간(CR + CRu + PR)
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
완전 반응(CR)은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 모든 질병 관련 증상이 사라진 것으로 정의됩니다. 확인되지 않은 완전 반응(CRu)은 다음 중 하나가 있는 CR로 정의됩니다. 직경 또는 불확실한 골수의 곱의 합에서 75% 이상 퇴보한 잔여 림프절 질량 >1.5 cm. 부분 반응(PR)은 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 직각 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소로 정의됩니다. 새로운 병변 없음. CR, CRu 또는 PR 참가자의 경우 응답 기간은 첫 번째 문서화된 응답에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
확인되지 않은 모든 응답자에 대한 응답 기간(CR + CRu + PR)
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
완전 반응(CR)은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 모든 질병 관련 증상이 사라진 것으로 정의됩니다. 확인되지 않은 완전 반응은 다음 중 하나와 함께 CR로 정의됩니다: 직경 또는 불확정 골수 곱의 합에서 75% 이상 퇴보한 잔여 림프절 질량 >1.5 cm. 부분 반응(PR)은 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 직각 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소로 정의됩니다. 새로운 병변 없음. 응답 기간은 첫 번째 문서화된 응답에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
확인되지 않은 완전한 응답자에 대한 응답 기간
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
완전 반응은 질병의 모든 감지 가능한 임상 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 모든 질병 관련 증상이 사라진 것으로 정의됩니다. 응답 기간은 첫 번째 문서화된 응답에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
확인된 완전한 응답자에 대한 응답 기간
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
완전한 반응은 감지 가능한 모든 질병의 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 모든 질병 관련 증상이 사라지는 것입니다. 확인된 반응은 최소 4주 간격으로 발생하는 두 개의 개별 반응 평가에 의해 확인된 반응으로 정의됩니다. 응답 기간은 첫 번째 문서화된 응답에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
무진행 생존
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
무진행 생존은 치료 시작(즉, 선량 측정 용량)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 또는 새로운 병변의 출현의 합계의 최저값에서 >=25% 증가로 정의됩니다. 개별 병변은 방사선 평가에 의해 직경이 2cm(cm) 이상이거나 신체 검사에 의해 직경이 1cm 이상이어야 합니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
치료 실패 시간
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
치료 실패까지의 시간은 선량 측정 날짜로부터 처음 치료 중단, 추가 요법을 찾기로 결정, 연구 제거, 질병 진행, 대체 요법 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 치명적이거나 즉시 생명을 위협하는 사건 및 입원을 초래한 사건으로 정의됩니다. 기존 입원 연장; 결과적으로 장애가 발생했습니다. 또는 선천적 기형이었습니다. 모든 AE 및 SAE의 전체 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
절대 호중구 수(ANC)의 평균 최저값
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다. ANC는 혈액에 존재하는 호중구 과립구 수의 척도입니다. 호중구는 감염과 싸우는 일종의 백혈구입니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
헤모글로빈의 평균 최저값
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다. 헤모글로빈은 적혈구에 있는 철 함유 산소 수송 금속 단백질입니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
혈소판 및 백혈구(WBC) 수에 대한 평균 최저값
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다. 혈소판과 백혈구는 혈액 세포의 일종입니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
표시된 혈액학 매개변수에 대한 최저점까지의 시간
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
혈액학 매개변수에는 ANC(계산됨), 헤모글로빈, 혈소판 수 및 WBC 수가 포함됩니다. Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다. 최하점까지의 시간은 기준선에서 치료 용량 후 기록된 가장 낮은 값까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
표시된 혈액학 매개변수로부터 회복까지의 시간
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
혈액학 매개변수에는 ANC(계산됨), 헤모글로빈, 혈소판 수 및 WBC 수가 포함됩니다. Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다. 표시된 혈액학적 매개변수에 대한 기준선까지의 회복 시간은 최하점 값에서 기준선 값으로 회복하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
연구 과정 동안 HAMA 양성으로 전환했거나 음성으로 유지된 스크리닝 시 인간 항 쥐(생쥐) 항체(HAMA)에 대해 음성인 참가자 수
기간: 상영; 7주차, 13주차, 이후 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(최대 143개월)
치료 후 인간 항쥐(마우스) 항체(HAMA)가 발생한 참가자의 수를 측정했습니다. HAMA 양성으로의 전환은 스크리닝과 관련이 있습니다(참가자는 스크리닝에서 HAMA 음성인 경우 HAMA 분석에 대해 평가할 수 있었습니다).
상영; 7주차, 13주차, 이후 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(최대 143개월)
혈구 감소증 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
요오드 I-131 tositumomab이 조혈전구세포의 성장과 기능에 미치는 영향을 혈구감소증이 있는 참가자의 수로 측정했습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
전반적인 생존
기간: 2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)
전체 생존기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
2년까지는 13주마다 또는 질병 진행 또는 사망까지 6개월마다(평균 77.8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 393229/005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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