Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Jod-131-Anti-B1-Antikörper plus CHOP für unbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine bestätigte initiale Diagnose eines Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphoms durch Histologie gemäß der WHO-Klassifikation haben.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Ann-Arbor-Bulk-Erkrankung im Stadium II, III oder Stadium IV aufweisen. Massive Erkrankung im Stadium II ist definiert als eine mediastinale Masse, die größer als ein Drittel des maximalen Brustdurchmessers ist, oder jede andere Masse, die einen maximalen Durchmesser von mindestens 10 cm hat.
• Patienten müssen weniger als durchschnittlich 25 % des intratrabekulären Markraums von NHL in bilateralen Knochenmarkbiopsieproben betroffen haben, wie mikroskopisch bei Studieneintritt festgestellt wurde. Eine einseitige Knochenmarkbiopsie, die eine Beteiligung von < 10 % mit NHL zeigt, ist ebenfalls ausreichend.
• Patienten müssen einen Nachweis haben, dass ihr Tumorgewebe das CD20-Antigen exprimiert. Immunperoxidase-Färbungen von in Paraffin eingebettetem Gewebe, die eine positive Reaktivität mit L26-Antikörper zeigen, oder Immunperoxidase-Färbungen von gefrorenem Gewebe, die eine positive Reaktivität mit Anti-B1-Antikörper (Coulter-Klon) oder einem ähnlichen kommerziell erhältlichen CD20-Antikörper oder Nachweis von CD20-Positivität durch Durchflusszytometrie zeigen, sind ein akzeptabler Nachweis von CD20 Positivität. Dies muss innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt erfolgen.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von mindestens 60 % auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten aufweisen.
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine ANC von mindestens 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Zellen/mm3 aufweisen. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen eine angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts) und eine Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und AST <5-mal die Obergrenze des Normalwerts) aufweisen der Studieneinschreibung.
• Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Krankheit haben. Mindestens eine Läsion muss laut Computertomographie-Scan größer oder gleich 2,0 x 2,0 cm sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten müssen eine kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion von größer oder gleich 50 % haben, die durch Ventrikulographie oder Echokardiogramm ermittelt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, biologische Therapie, Steroide oder Strahlentherapie zur Behandlung ihres MCL erhalten haben
• Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose
• Patienten mit schweren Erkrankungen, die eine Bewertung ausschließen würden
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion
• Patienten, die HAMA-positiv sind
• Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
• Schwangere oder stillende Patientinnen. Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt des Iod-131-Anti-B1-Antikörpers eine Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit aktiver Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung intravenöse Antiinfektiva benötigen.