Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała Iod-131 Anti-B1 Plus CHOP na nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy II przeciwciała anty-B1 z jodem-131 Plus CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest określenie czasu trwania odpowiedzi na sekwencyjne podawanie przeciwciała anty-B1 jodu-131, po którym następuje sześć cykli CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności dla tego badania to określenie odsetka odpowiedzi, odsetka potwierdzonych odpowiedzi, odsetka odpowiedzi całkowitej, odsetka potwierdzonych odpowiedzi całkowitych, czasu trwania odpowiedzi dla osób z potwierdzoną odpowiedzią, czasu trwania odpowiedzi dla osób z pełną odpowiedzią, czasu trwania odpowiedzi dla osób z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią, progresji -wolne przeżycie, czas do niepowodzenia leczenia i wartość predykcyjna wykrycia minimalnej choroby resztkowej za pomocą technik molekularnych w odniesieniu do czasu trwania odpowiedzi.
Farmakokinetycznym punktem końcowym jest określenie całkowitego czasu przebywania w organizmie przeciwciała anty-B1 jodu-131 po podaniu dawki dozymetrycznej.
Punkty końcowe bezpieczeństwa mają określić częstość występowania działań niepożądanych, toksyczność hematologiczną (np. nadir, czas do nadiru i czas do wyzdrowienia), zastosowanie leczenia podtrzymującego, procent pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik na obecność ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA), wpływ przeciwciała anty-B1 jodu-131 na wzrost i funkcję hematopoetycznych komórek progenitorowych oraz przeżycie pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych przeciwciałem jodu-131 anty-B1, a następnie sześcioma cyklami CHOP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone wstępne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek płaszcza na podstawie badania histologicznego zgodnie z klasyfikacją WHO.
- W chwili rozpoznania pacjenci muszą mieć masywne stadium II, III lub IV stopnia Ann Arbor. Masywne stadium II choroby definiuje się jako guz w śródpiersiu większy niż jedna trzecia maksymalnej średnicy klatki piersiowej lub jakikolwiek inny guz o maksymalnej średnicy większej lub równej 10 cm.
- Pacjenci muszą mieć mniej niż średnio 25% przestrzeni wewnątrzgałkowej szpiku zajętej przez NHL w obustronnych próbkach biopsji szpiku kostnego, jak oceniono mikroskopowo na początku badania. Odpowiednia jest również jednostronna biopsja szpiku kostnego wykazująca <10% zajęcia NHL.
- Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty-B1 (Coulter Clone) lub podobnym dostępnym w handlu przeciwciałem CD20 lub dowód dodatniego wyniku CD20 za pomocą cytometrii przepływowej są akceptowalnymi dowodami CD20 pozytywność. Należy to zrobić w ciągu 42 dni od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wynoszący co najmniej 60% w Skali Wydolności Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć ANC większą lub równą 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5-krotności górnej granicy normy i AspAT <5-krotność górnej granicy normy) w ciągu 14 dni zapisów na studia.
- Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Co najmniej jedna zmiana musi być większa lub równa 2,0 x 2,0 cm w tomografii komputerowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca większą lub równą 50% w badaniu ventriculography lub echokardiogramu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną, sterydy lub radioterapię w ramach leczenia ich MCL
- Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym
- Pacjenci z poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HAMA
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu przeciwciała anty-B1 jodu-131.
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą IV leków przeciwinfekcyjnych w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab, a następnie CHOP
|
Pacjenci otrzymają infuzję nieznakowanego tositumomabu (450 mg), a następnie infuzję tositumomabu (35 mg) zawierającą 5 mCi jodu-131 (dawka dozymetryczna).
Skany gamma całego ciała zostaną wykonane w dniu 0; Dzień 2, 3 lub 4; i dzień 6 lub 7 po dawce dozymetrycznej.
Następnie pacjenci otrzymają infuzję nieoznaczonego tositumomabu (450 mg), a następnie infuzję 35 mg tositumomabu zawierającą dawkę jodu-131 dostosowaną do pacjenta, obliczoną tak, aby dostarczyć całkowitą dawkę promieniowania 75 cGy (dawkę terapeutyczną).
Pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-149 000 komórek/mm3 otrzymają 65 cGy; otyłym pacjentom dawka zostanie podana na podstawie 137% ich beztłuszczowej masy ciała.
Pacjenci będą leczeni środkiem blokującym tarczycę 24 godziny przed podaniem dawki dozymetrycznej i będą kontynuowani przez 14 dni po dawce terapeutycznej.
Około 13 tygodni po dawce terapeutycznej CHOP będzie podawany co 21 dni przez łącznie 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną niepotwierdzoną odpowiedzią (pełna odpowiedź, pełna niepotwierdzona odpowiedź i częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Uczestnicy z odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą), całkowitą niepotwierdzoną odpowiedzią (CRu: CR, z jednym z następujących: resztkowy węzeł chłonny masa >1,5 cm [cm], która uległa regresowi o ponad 75% w sumie iloczynu średnic lub nieokreślonego szpiku) lub odpowiedź częściowa (PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższego prostopadłe średnice wszystkich mierzalnych uszkodzeń; brak nowych uszkodzeń).
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną potwierdzoną odpowiedzią (potwierdzona pełna odpowiedź, pełna niepotwierdzona odpowiedź i częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź, która została potwierdzona przez dwie oddzielne oceny odpowiedzi przeprowadzone w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Uczestnicy z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą), całkowitą niepotwierdzoną odpowiedzią (CRu: CR, z jednym z następujących: szczątkowe masa węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o ponad 75% sumy iloczynów średnic lub nieokreślonego szpiku kostnego) lub odpowiedź częściowa (PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższego prostopadłego średnice wszystkich mierzalnych uszkodzeń; brak nowych uszkodzeń).
Poszczególne wiersze dla potwierdzonego CR, potwierdzonego CRu i potwierdzonego PR reprezentują potwierdzenie tej samej odpowiedzi.
Na przykład potwierdzona CR wskazuje, że po CR nastąpiła kolejna CR co najmniej 4 tygodnie później.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych respondentów (CR + CRu + PR)
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą.
Niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CRu) jest zdefiniowana jako CR, z jednym z następujących: resztkowa masa węzłów chłonnych >1,5 cm, która uległa regresji o więcej niż 75% w sumie iloczynu średnic lub nieokreślonego szpiku kostnego.
Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako >=50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych; żadnych nowych uszkodzeń.
W przypadku uczestników z CR, CRu lub PR czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich niepotwierdzonych respondentów (CR + CRu + PR)
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą.
Odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną definiuje się jako CR z jednym z następujących kryteriów: pozostała masa węzłów chłonnych >1,5 cm, która uległa regresji o ponad 75% sumy iloczynu średnic lub nieokreślonego szpiku kostnego.
Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako >=50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian; żadnych nowych uszkodzeń.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla niepotwierdzonych osób odpowiadających całkowicie
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla osób z potwierdzoną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Całkowita odpowiedź to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą.
Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź, która została potwierdzona przez dwie oddzielne oceny odpowiedzi przeprowadzone w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia (tj. dawki dozymetrycznej) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej.
Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę większą niż 2 centymetry (cm) w badaniu radiograficznym lub większą niż 1 cm w badaniu fizykalnym.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty podania dawki dozymetrycznej do pierwszego wystąpienia odstawienia leczenia, decyzji o podjęciu dodatkowej terapii, wycofaniu badania, progresji choroby, alternatywnej terapii lub śmierci.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako te zdarzenia, które zakończyły się zgonem lub bezpośrednio zagrażały życiu, oraz te zdarzenia, które doprowadziły do hospitalizacji; przedłużał istniejącą hospitalizację; spowodował niepełnosprawność; lub była wadą wrodzoną.
Pełną listę wszystkich AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Średnia wartość nadiru dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku.
ANC jest miarą liczby granulocytów obojętnochłonnych obecnych we krwi.
Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Średnia wartość nadir dla hemoglobiny
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku.
Hemoglobina jest zawierającą żelazo metaloproteiną transportującą tlen w krwinkach czerwonych.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Średnie wartości nadir dla liczby płytek krwi i krwinek białych (WBC).
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku.
Płytki krwi i białe krwinki to rodzaje komórek krwi.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Nadir dla wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Parametry hematologiczne obejmują ANC (obliczoną), hemoglobinę, liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek.
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku.
Czas do nadiru definiuje się jako czas od linii podstawowej do czasu najniższej zarejestrowanej wartości po podaniu dawki terapeutycznej.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Czas do wyzdrowienia ze wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Parametry hematologiczne obejmują ANC (obliczoną), hemoglobinę, liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek.
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku.
Czas do powrotu do wartości wyjściowych dla wskazanych parametrów hematologicznych jest zdefiniowany jako czas potrzebny do powrotu od wartości nadirowych do wartości wyjściowych.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał mysich (HAMA) podczas badań przesiewowych, którzy przeszli na wynik pozytywny na HAMA lub pozostali ujemni w trakcie badania
Ramy czasowe: Ekranizacja; w Tygodniu 7, Tygodniu 13, następnie co 6 miesięcy aż do progresji choroby lub zgonu (do 143 miesięcy)
|
Zmierzono liczbę uczestników, u których po leczeniu rozwinęły się ludzkie przeciwciała przeciwmysie (mysie) (HAMA).
Konwersja do pozytywnego wyniku HAMA jest związana z badaniem przesiewowym (uczestnicy mogli zostać poddani ocenie pod kątem analizy HAMA, jeśli mieli negatywny wynik HAMA podczas badania przesiewowego).
|
Ekranizacja; w Tygodniu 7, Tygodniu 13, następnie co 6 miesięcy aż do progresji choroby lub zgonu (do 143 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym cytopenii
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Wpływ tositumomabu jodu I-131 na wzrost i funkcję hematopoetycznych komórek progenitorowych mierzono jako liczbę uczestników, którzy mieli cytopenię.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Co 13 tygodni do 2 lat lub co 6 miesięcy do progresji choroby lub zgonu (średnio 77,8 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 393229/005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .