Исследование безопасности и эффективности антитела к йоду-131 против B1 плюс CHOP при нелеченой лимфоме из клеток мантийной зоны

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь подтвержденный первоначальный диагноз мантийно-клеточной неходжкинской лимфомы гистологически по классификации ВОЗ.
• На момент постановки диагноза у пациентов должна быть опухоль Анн-Арбора II, III или IV стадии. Объемное заболевание стадии II определяется как образование в средостении, превышающее одну треть максимального диаметра грудной клетки, или любое другое образование, превышающее или равное 10 см в максимальном диаметре.
• Пациенты должны иметь в среднем менее 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга, пораженного НХЛ, в образцах двусторонней биопсии костного мозга, оцененных под микроскопом при включении в исследование. Односторонняя биопсия костного мозга, демонстрирующая <10% поражения НХЛ, также адекватна.
• У пациентов должны быть доказательства того, что их опухолевая ткань экспрессирует антиген CD20. Окрашивание иммунопероксидазой тканей, залитых в парафин, демонстрирующее положительную реактивность с антителом L26, или окрашивание иммунопероксидазой замороженной ткани, демонстрирующее положительную реактивность с антителом анти-В1 (клон Коултера) или аналогичным имеющимся в продаже антителом к ​​CD20, или свидетельство позитивности CD20 с помощью проточной цитометрии являются приемлемым доказательством CD20 позитив. Это должно быть сделано в течение 42 дней с момента поступления на учебу.
• Пациенты должны иметь общий статус не менее 60% по шкале эффективности Карновского и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь АЧН не менее 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3 в течение 14 дней после включения в исследование. Эти показатели крови должны поддерживаться без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливанием продуктов крови.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек (определяемая как креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы) и функция печени (определяемая как общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и АСТ <5 раз выше верхней границы нормы) в течение 14 дней. зачисления на учебу.
• У пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание. По крайней мере одно поражение должно быть больше или равно 2,0 х 2,0 см по данным компьютерной томографии.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
• Пациенты должны иметь сердечную фракцию выброса левого желудочка больше или равную 50% по данным вентрикулографии или эхокардиограммы.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, биологическую терапию, стероиды или лучевую терапию для лечения их MCL.
• Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом
• Пациенты с серьезными заболеваниями, которые исключают оценку
• Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.
• Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
• Пациенты с положительным результатом на HAMA
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование метода контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после получения антитела к йоду-131 анти-В1.
• Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в внутривенных противоинфекционных препаратах на момент включения в исследование.