Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam plus CHOP voor onbehandeld mantelcellymfoom

19 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase II-studie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam plus CHOP voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is het bepalen van de responsduur van de sequentiële toediening van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam gevolgd door zes CHOP-cycli voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL). De secundaire werkzaamheidseindpunten voor dit onderzoek zijn het bepalen van het responspercentage, het bevestigde responspercentage, het volledige responspercentage, het bevestigde volledige responspercentage, de responsduur voor bevestigde responders, de duur van de respons voor complete responders, de duur van de respons voor bevestigde complete responders, progressie -vrije overleving, tijd tot behandelingsfalen, en de voorspellende waarde van detectie van minimale residuele ziekte door moleculaire technieken op responsduur. Het farmacokinetische eindpunt is het bepalen van de totale lichaamsverblijftijd van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam na de dosimetrische dosis. De veiligheidseindpunten zijn het bepalen van de incidentie van bijwerkingen, hematologische toxiciteit (bijv. nadir, tijd tot nadir en tijd tot herstel), gebruik van ondersteunende zorg, percentage patiënten dat overgaat op positiviteit van menselijke antimuizenantilichamen (HAMA), de effecten van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam op de groei en functie van hematopoëtische voorlopercellen, en overleving van patiënten met eerder onbehandelde MCL behandeld met jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam gevolgd door zes cycli van CHOP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde initiële diagnose van mantelcel non-Hodgkin-lymfoom hebben door middel van histologie volgens de WHO-classificatie.
  • Patiënten moeten Ann Arbor omvangrijke ziekte stadium II, stadium III of stadium IV hebben bij diagnose. Omvangrijke stadium II-ziekte wordt gedefinieerd als een mediastinale massa groter dan een derde van de maximale borstdiameter, of elke andere massa groter dan of gelijk aan 10 cm in maximale diameter.
  • Patiënten moeten minder dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte hebben die betrokken is bij NHL in bilaterale beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld bij aanvang van het onderzoek. Een unilaterale beenmergbiopsie die <10% betrokkenheid bij NHL aantoont, is ook voldoende.
  • Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt. Immunoperoxidase-kleuringen van in paraffine ingebed weefsel die positieve reactiviteit vertonen met L26-antilichaam of immunoperoxidase-kleuringen van bevroren weefsel die positieve reactiviteit vertonen met Anti-B1-antilichaam (Coulter Clone) of vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar CD20-antilichaam of bewijs van CD20-positiviteit door flowcytometrie zijn acceptabel bewijs van CD20 positiviteit. Dit moet binnen 42 dagen na binnenkomst in het onderzoek worden uitgevoerd.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-prestatieschaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
  • Patiënten moeten een ANC groter dan of gelijk aan 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/mm3 hebben binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 maal de bovengrens van normaal) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal en ASAT <5 maal de bovengrens van normaal) hebben van studie inschrijving.
  • Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben. Ten minste één laesie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2,0 x 2,0 cm volgens computertomografiescan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Patiënten moeten een cardiale linkerventrikelejectiefractie hebben van meer dan of gelijk aan 50% op ventriculografie of echocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie, biologische therapie, steroïden of bestralingstherapie hebben gekregen als behandeling voor hun MCL
  • Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose
  • Patiënten met een ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken
  • Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie
  • Patiënten die HAMA-positief zijn
  • Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na ontvangst van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam.
  • Patiënten met een actieve infectie die i.v. anti-infectiemiddelen nodig hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab gevolgd door CHOP
Biologisch: Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab gevolgd door CHOP
Patiënten krijgen een infuus van niet-gelabeld tositumomab (450 mg) gevolgd door een infuus van tositumomab (35 mg) dat 5 mCi jodium-131 ​​bevat (dosimetrische dosis). Op dag 0 worden scans met gammacamera's van het hele lichaam gemaakt; Dag 2, 3 of 4; en dag 6 of 7 na de dosimetrische dosis. Patiënten krijgen dan een infuus van niet-gelabeld tositumomab (450 mg), gevolgd door een infuus van 35 mg tositumomab met een patiëntspecifieke dosis jodium-131, berekend om een ​​totale lichaamsstralingsdosis van 75 cGy te leveren (therapeutische dosis). Patiënten met een aantal bloedplaatjes van 100.000-149.000 cellen/mm3 krijgen 65 cGy; zwaarlijvige patiënten zullen worden gedoseerd op basis van 137% van hun vetvrije massa. Patiënten zullen 24 uur voorafgaand aan de dosimetrische dosis worden behandeld met een schildklierblokkerend middel en gedurende 14 dagen na de therapeutische dosis worden voortgezet. Ongeveer 13 weken na de therapeutische dosis wordt CHOP elke 21 dagen toegediend gedurende in totaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven onbevestigde respons (volledige respons, volledige respons onbevestigd en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Tot de deelnemers met respons behoren degenen met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen), volledige respons onbevestigd (CRu: CR, met een van de volgende: resterende lymfeklieren massa >1,5 centimeter [cm] die met meer dan 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters of onbepaald beenmerg), of partiële respons (PR: >=50% vermindering in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven bevestigde respons (bevestigde volledige respons, volledige respons onbevestigd en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een respons die werd bevestigd door twee afzonderlijke responsevaluaties die met een tussenpoos van ten minste 4 weken plaatsvonden. Deelnemers met een bevestigde respons zijn onder meer degenen met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en de verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen), volledige respons onbevestigd (CRu: CR, met een van de volgende: resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met meer dan 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters of onbepaald beenmerg), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% vermindering in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies). De afzonderlijke rijen voor bevestigde CR, bevestigde CRu en bevestigde PR vertegenwoordigen bevestiging van hetzelfde antwoord. Een bevestigde CR geeft bijvoorbeeld aan dat een CR ten minste 4 weken later werd gevolgd door een andere CR.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Responsduur voor alle bevestigde responders (CR + CRu + PR)
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen. Complete respons onbevestigd (CRu) wordt gedefinieerd als CR, met een van de volgende: resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met meer dan 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters of onbepaald beenmerg. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies. Voor deelnemers met CR, CRu of PR wordt de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Duur van respons voor alle onbevestigde responders (CR + CRu + PR)
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen. Volledige respons onbevestigd wordt gedefinieerd als CR, met een van de volgende: resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met meer dan 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters of onbepaald beenmerg. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Duur van de respons voor niet-bevestigde volledige responders
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Duur van respons voor bevestigde volledige responders
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Volledige respons is het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen. Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een respons die werd bevestigd door twee afzonderlijke responsevaluaties die met een tussenpoos van ten minste 4 weken plaatsvonden. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling (d.w.z. de dosimetrische dosis) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het verschijnen van een nieuwe laesie. Individuele laesies moeten bij radiografisch onderzoek groter zijn dan 2 centimeter (cm) of bij lichamelijk onderzoek groter dan 1 cm.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de dosimetrische dosis tot het eerste optreden van stopzetting van de behandeling, de beslissing om aanvullende therapie te zoeken, verwijdering van het onderzoek, ziekteprogressie, alternatieve therapie of overlijden.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE's worden gedefinieerd als die gebeurtenissen die fataal of onmiddellijk levensbedreigend waren, en die gebeurtenissen die resulteerden in ziekenhuisopname; verlengde een bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in een handicap; of een aangeboren afwijking was. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een volledige lijst van alle AE's en SAE's.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Gemiddelde Nadir-waarde voor absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie. ANC is een maat voor het aantal neutrofiele granulocyten in het bloed. Neutrofielen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Gemiddelde Nadir-waarde voor hemoglobine
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie. Hemoglobine is het ijzerhoudende zuurstoftransport-metalloproteïne in de rode bloedcellen.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Gemiddelde Nadir-waarden voor het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie. Bloedplaatjes en WBC's zijn soorten bloedcellen.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Tijd tot nadir voor de aangegeven hematologieparameters
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Hematologische parameters omvatten ANC (berekend), hemoglobine, aantal bloedplaatjes en WBC-aantal. Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie. Tijd tot nadir wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot het moment waarop de laagste geregistreerde waarde na de therapeutische dosis is bereikt.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Tijd tot herstel van de aangegeven hematologische parameters
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Hematologische parameters omvatten ANC (berekend), hemoglobine, aantal bloedplaatjes en WBC-aantal. Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie. Tijd tot herstel tot baseline voor de aangegeven hematologische parameters wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor herstel van nadir-waarden tot baseline-waarden.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Aantal deelnemers negatief voor humaan anti-muis (muis) antilichaam (HAMA) bij screening die overgingen op HAMA-positiviteit of negatief bleven tijdens de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Screening; in week 7, week 13, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (tot 143 maanden)
Het aantal deelnemers dat na de behandeling menselijke anti-muriene (muis) anibodies (HAMA) ontwikkelde, werd gemeten. Conversie naar HAMA-positiviteit is relatief aan Screening (deelnemers waren evalueerbaar voor HAMA-analyse als ze HAMA-negatief waren bij Screening).
Screening; in week 7, week 13, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (tot 143 maanden)
Aantal deelnemers met een bijwerking van cytopenie
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
De effecten van jodium I-131 tositumomab op de groei en functie van hematopoietische voorlopercellen werden gemeten als het aantal deelnemers met cytopenie. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 13 weken tot 2 jaar, of elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden (gemiddeld 77,8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 393229/005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Klinische onderzoeken op Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab gevolgd door CHOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren