Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsprægnenolon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression i operationer Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner

23. oktober 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Adjunktiv Pregnenolone ved PTSD og depression hos OEF/OIF-veteraner

Denne undersøgelse vil være et 8-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med pregnenolon administreret som supplement til behandling som sædvanligt ved PTSD og depression hos OEF/OIF-veteraner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD og depression er kritiske områder med umiddelbar indvirkning på Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner. Nuværende behandlinger for PTSD (som ofte forekommer sammen med depression) forbliver begrænsede, hvor mange patienter forbliver symptomatiske på trods af enkelt- eller kombinationsadministration af SSRI'er, stemningsstabilisatorer, antipsykotika og sedativa/hypnotika. Derudover forbliver mange patienter behandlet for depression symptomatiske. Nye interventioner er derfor et presserende behov for PTSD med samtidig depression for at sikre optimale funktionelle resultater for vores servicemedlemmer og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD,
  • diagnose af MDD,
  • alder 18-55,
  • ingen ændring i psykotrop medicin i >=4 uger,
  • intet forventet behov for at ændre psykotrop medicin i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk/neurologisk sygdom,
  • diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse,
  • kognitiv lidelse,
  • stofafhængighed,
  • positiv urinmedicinsk screening ved screening,
  • brug af hormontilskud,
  • graviditet/amning,
  • kvindelige patienter, som er seksuelt aktive og ikke bruger acceptabel ikke-hormonal prævention,
  • påbegyndelse/ændring af psykoterapi inden for 3 måneder efter randomisering,
  • nylig/aktuel elektrokonvulsiv behandling,
  • regelmæssig brug af opiater/barbiturater/benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
tillægsprægnenolon
Medicin: pregnenolon
Administreret som supplement til "behandling som sædvanlig"
Placebo komparator: Arm 2
supplerende placebo
Medicin: placebo
supplerende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7064-W

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner