Prégnénolone d'appoint dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression chez les vétérans des opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF)
23 octobre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Prégnénolone d'appoint dans le TSPT et la dépression chez les vétérans OEF/OIF
Cette étude sera un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo de 8 semaines sur la prégnénolone administrée en complément du traitement habituel du SSPT et de la dépression chez les vétérans OEF/OIF.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SSPT et la dépression sont des domaines critiques d'impact immédiat pour les anciens combattants de l'opération Enduring Freedom et de l'opération Iraqi Freedom (OEF/OIF).
Les traitements actuels du SSPT (qui coexiste fréquemment avec la dépression) restent limités, de nombreux patients restant symptomatiques malgré l'administration unique ou combinée d'ISRS, de stabilisateurs de l'humeur, d'antipsychotiques et de sédatifs/hypnotiques.
De plus, de nombreux patients traités pour dépression restent symptomatiques.
De nouvelles interventions sont donc nécessaires de toute urgence dans le TSPT avec dépression concomitante pour assurer des résultats fonctionnels optimaux pour les membres de notre service et leurs familles.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SSPT,
- diagnostic de TDM,
- 18-55 ans,
- aucun changement de médicament psychotrope pendant >= 4 semaines,
- aucun besoin prévu de modifier les médicaments psychotropes pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale/neurologique instable,
- diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique,
- trouble cognitif,
- dépendance à une substance,
- dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage,
- recours à la supplémentation hormonale,
- grossesse/allaitement,
- les patientes qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception non hormonale acceptable,
- début/changement de psychothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation,
- thérapie électroconvulsive récente/en cours,
- consommation régulière d'opiacés/barbituriques/benzodiazépines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
prégnénolone d'appoint
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Administré en complément du "traitement habituel"
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Comparateur placebo: Bras 2
placebo d'appoint
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placebo d'appoint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2009
Première publication (Estimation)
12 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7064-W
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