Adjuvantiivinen pregnenoloni posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) ja masennuksessa operaatioissa Enduring Freedom and Iraqin Freedom (OEF/OIF) veteraaneissa
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Lisäaine pregnenoloni PTSD:ssä ja masennus OEF/OIF-veteraaneissa
Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pregnenolonista, jota annettiin tavalliseen tapaan PTSD:n ja OEF/OIF-veteraanien masennuksen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD ja masennus ovat kriittisiä alueita, joilla on välitön vaikutus Operation Enduring Freedom ja Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraaneihin.
Nykyiset PTSD-hoidot (jota esiintyy usein samanaikaisesti masennuksen kanssa) ovat edelleen rajallisia, ja monet potilaat ovat edelleen oireellisia huolimatta SSRI-lääkkeiden, mielialan stabilointilääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja rauhoittavien/unilääkkeiden yksittäisannostuksesta tai yhdistelmähoidosta.
Lisäksi monet masennuspotilaat ovat edelleen oireellisia.
Uusia interventioita tarvitaan siis kipeästi PTSD:ssä, jossa esiintyy samanaikaisesti masennusta, jotta voidaan varmistaa optimaaliset toiminnalliset tulokset palvelumme jäsenille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n diagnoosi,
- MDD-diagnoosi,
- ikä 18-55,
- ei muutosta psykotrooppisiin lääkkeisiin yli 4 viikkoon,
- ei ole odotettavissa tarvetta muuttaa psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen/neurologinen sairaus,
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi,
- kognitiivinen häiriö,
- päihderiippuvuus,
- positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa,
- hormonaalisen lisäravinteen käyttö,
- raskaus/imettäminen,
- naispotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä,
- psykoterapian aloittaminen/vaihtaminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
- viimeaikainen/nykyinen sähkökouristushoito,
- opiaattien/barbituraattien/bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
lisäaine pregnenoloni
|
Annetaan "tavallisen hoidon" lisänä
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
täydentävä plasebo
|
täydentävä plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7064-W
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .