Zusätzliches Pregnenolon bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression bei Veteranen der Operationen Enduring Freedom und Iraqi Freedom (OEF/OIF).
23. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Begleitendes Pregnenolon bei PTSD und Depression bei OEF/OIF-Veteranen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Pregnenolon, das zusätzlich zur üblichen Behandlung bei PTSD und Depression bei OEF/OIF-Veteranen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD und Depression sind kritische Bereiche mit unmittelbarer Auswirkung auf die Veteranen der Operation Enduring Freedom und der Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).
Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten für posttraumatische Belastungsstörungen (die häufig zusammen mit Depressionen auftreten) sind nach wie vor begrenzt. Viele Patienten bleiben trotz Einzel- oder Kombinationsgabe von SSRIs, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika und Sedativa/Hypnotika symptomatisch.
Darüber hinaus bleiben viele Patienten, die wegen einer Depression behandelt werden, symptomatisch.
Daher sind bei PTSD mit gleichzeitig auftretender Depression dringend neue Interventionen erforderlich, um optimale funktionelle Ergebnisse für unsere Service-Mitglieder und ihre Familien sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PTBS,
- Diagnose von MDD,
- Alter 18-55,
- keine Veränderung der Psychopharmaka seit >=4 Wochen,
- Es ist nicht zu erwarten, dass die psychotrope Medikation während der Studiendauer geändert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische/neurologische Erkrankung,
- Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung,
- kognitive Störung,
- Drogenabhängigkeit,
- positiver Drogentest im Urin beim Screening,
- Verwendung von Hormonpräparaten,
- Schwangerschaft/Stillzeit,
- Patientinnen, die sexuell aktiv sind und keine akzeptable nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden,
- Beginn/Wechsel einer Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung,
- aktuelle/aktuelle Elektrokrampftherapie,
- regelmäßige Einnahme von Opiaten/Barbituraten/Benzodiazepinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
zusätzlich Pregnenolon
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Wird zusätzlich zur „Behandlung wie gewohnt“ verabreicht.
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Placebo-Komparator: Arm 2
zusätzliches Placebo
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zusätzliches Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7064-W
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