Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový pregnenolon u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese u veteránů operací trvalé svobody a irácké svobody (OEF/OIF)

23. října 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Doplňkový pregnenolon u PTSD a deprese u veteránů OEF/OIF

Tato studie bude 8týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie pregnenolonu podávaného jako obvykle k léčbě PTSD a deprese u veteránů OEF/OIF.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD a deprese jsou kritickými oblastmi bezprostředního dopadu na veterány operace Trvalá svoboda a Operace Irácká svoboda (OEF/OIF). Současná léčba PTSD (která se často vyskytuje současně s depresí) zůstává omezená, přičemž mnoho pacientů zůstává symptomatických navzdory jednorázovému nebo kombinovanému podávání SSRI, stabilizátorů nálady, antipsychotik a sedativ/hypnotik. Navíc mnoho pacientů léčených pro depresi zůstává symptomatických. U PTSD se souběžně se vyskytující depresí jsou proto naléhavě zapotřebí nové intervence, aby byly zajištěny optimální funkční výsledky pro členy naší služby a jejich rodiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PTSD,
  • diagnóza MDD,
  • věk 18-55,
  • žádná změna psychofarmak po dobu >=4 týdnů,
  • není předpokládaná potřeba měnit psychotropní medikaci po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní/neurologické onemocnění,
  • diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy,
  • kognitivní porucha,
  • látková závislost,
  • pozitivní screening drog v moči při screeningu,
  • užívání hormonálních doplňků,
  • těhotenství/kojení,
  • pacientky, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou nehormonální antikoncepci,
  • zahájení/změnu psychoterapie do 3 měsíců od randomizace,
  • nedávná/současná elektrokonvulzivní terapie,
  • pravidelné užívání opiátů/barbiturátů/benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
doplňkový pregnenolon
Lék: pregnenolon
Podává se dodatečně k „léčbě jako obvykle“
Komparátor placeba: Rameno 2
doplňkové placebo
Lék: placebo
doplňkové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7064-W

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit