Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctief pregnenolon bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie bij operaties Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF)-veteranen

23 oktober 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Adjunctief pregnenolon bij PTSS en depressie bij OEF/OIF-veteranen

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van 8 weken zijn waarin pregnenolon wordt toegediend als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij PTSS en depressie bij OEF/OIF-veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSD en depressie zijn kritieke gebieden met directe gevolgen voor Operatie Enduring Freedom en Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranen. De huidige behandelingen voor PTSS (die vaak samengaat met depressie) blijven beperkt, waarbij veel patiënten symptomatisch blijven ondanks eenmalige of gecombineerde toediening van SSRI's, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica en sedativa/hypnotica. Bovendien blijven veel patiënten die voor depressie worden behandeld symptomatisch. Nieuwe interventies zijn dus dringend nodig bij PTSS met gelijktijdig optredende depressie om optimale functionele resultaten voor onze Service-leden en hun families te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PTSS,
  • diagnose MDD,
  • leeftijd 18-55,
  • geen verandering in psychotrope medicatie gedurende >= 4 weken,
  • geen verwachte noodzaak om psychotrope medicatie te wijzigen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische/neurologische ziekte,
  • diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis,
  • cognitieve stoornis,
  • substantie afhankelijkheid,
  • positieve urinedrugscreening bij screening,
  • gebruik van hormonale suppletie,
  • zwangerschap/borstvoeding,
  • vrouwelijke patiënten die seksueel actief zijn en geen aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie gebruiken,
  • aanvang/verandering van psychotherapie binnen 3 maanden na randomisatie,
  • recente/huidige elektroconvulsietherapie,
  • regelmatig gebruik van opiaten/barbituraten/benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
aanvullend pregnenolon
Geneesmiddel: pregnenolon
Adjuvans toegediend aan "behandeling zoals gewoonlijk"
Placebo-vergelijker: Arm 2
aanvullende placebo
Geneesmiddel: placebo
aanvullende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7064-W

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op pregnenolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren