Wspomagający pregnenolon w zespole stresu pourazowego (PTSD) i depresji u weteranów operacji Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF)
23 października 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Wspomagający pregnenolon w PTSD i depresji u weteranów OEF/OIF
To badanie będzie 8-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym pregnenolonu podawanego jako uzupełnienie zwykłego leczenia zespołu stresu pourazowego i depresji u weteranów OEF/OIF.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego i depresja to krytyczne obszary, które mają bezpośredni wpływ na weteranów operacji Enduring Freedom i Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).
Obecne metody leczenia zespołu stresu pourazowego (który często współwystępuje z depresją) pozostają ograniczone, a u wielu pacjentów nadal występują objawy pomimo pojedynczego lub skojarzonego podawania leków z grupy SSRI, stabilizatorów nastroju, leków przeciwpsychotycznych i uspokajających/nasennych.
Ponadto wielu pacjentów leczonych z powodu depresji nadal ma objawy.
Pilnie potrzebne są zatem nowe interwencje w PTSD ze współwystępującą depresją, aby zapewnić optymalne wyniki funkcjonalne członkom naszej Służby i ich rodzinom.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza PTSD,
- diagnostyka MDD,
- wiek 18-55 lat,
- brak zmiany leków psychotropowych przez >=4 tygodnie,
- brak przewidywanej potrzeby zmiany leków psychotropowych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna/neurologiczna,
- rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego,
- zaburzenia poznawcze,
- Uzależnienie od substancji,
- pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego,
- stosowanie suplementacji hormonalnej,
- ciąża/laktacja,
- pacjentek, które są aktywne seksualnie i nie stosują akceptowalnej niehormonalnej antykoncepcji,
- rozpoczęcie/zmiana psychoterapii w ciągu 3 miesięcy od randomizacji,
- niedawna/aktualna terapia elektrowstrząsowa,
- regularne zażywanie opiatów/barbituranów/benzodiazepin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
wspomagający pregnenolon
|
Podawane jako dodatek do „leczenia jak zwykle”
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
pomocnicze placebo
|
pomocnicze placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7064-W
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .