Pregnenolona adyuvante en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión en veteranos de operaciones Libertad Duradera y Libertad Iraquí (OEF/OIF)
23 de octubre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Pregnenolona adyuvante en PTSD y depresión en veteranos OEF/OIF
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de 8 semanas de pregnenolona administrada junto con el tratamiento habitual en el TEPT y la depresión en veteranos con OEF/OIF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TEPT y la depresión son áreas críticas de impacto inmediato para los veteranos de la Operación Libertad Duradera y la Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF).
Los tratamientos actuales para el PTSD (que con frecuencia coexiste con la depresión) siguen siendo limitados, y muchos pacientes siguen sintomáticos a pesar de la administración única o combinada de ISRS, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos y sedantes/hipnóticos.
Además, muchos pacientes tratados por depresión siguen sintomáticos.
Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevas intervenciones en el TEPT con depresión concomitante para garantizar resultados funcionales óptimos para nuestros miembros del Servicio y sus familias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT,
- diagnóstico de TDM,
- edad 18-55,
- ningún cambio en la medicación psicotrópica durante >=4 semanas,
- no se prevé la necesidad de modificar la medicación psicotrópica durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica/neurológica inestable,
- diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico,
- trastorno cognitivo,
- la dependencia de sustancias,
- prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección,
- uso de suplementos hormonales,
- embarazo/lactancia,
- Pacientes mujeres que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo no hormonal aceptable.
- inicio/cambio de psicoterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización,
- terapia electroconvulsiva reciente/actual,
- uso regular de opiáceos/barbitúricos/benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
pregnenolona adyuvante
|
Administrado junto con el "tratamiento habitual"
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2
placebo adyuvante
|
placebo adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7064-W
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .