Pregnenolone aggiuntivo nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e nella depressione nei veterani delle operazioni Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF)
23 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Pregnenolone aggiuntivo in PTSD e depressione nei veterani OEF/OIF
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato di 8 settimane, controllato con placebo, di pregnenolone somministrato in aggiunta al trattamento come al solito nel disturbo da stress post-traumatico e nella depressione nei veterani OEF/OIF.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PTSD e depressione sono aree critiche di impatto immediato per i veterani dell'Operazione Enduring Freedom e dell'Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF).
Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico (che spesso si verifica in concomitanza con la depressione) rimangono limitati, con molti pazienti che rimangono sintomatici nonostante la somministrazione singola o combinata di SSRI, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici e sedativi/ipnotici.
Inoltre, molti pazienti trattati per la depressione rimangono sintomatici.
Sono quindi urgentemente necessari nuovi interventi nel PTSD con depressione concomitante per garantire risultati funzionali ottimali per i nostri membri del Servizio e le loro famiglie.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD,
- diagnosi di MDD,
- età 18-55,
- nessun cambiamento nel farmaco psicotropo per >=4 settimane,
- nessuna necessità anticipata di modificare i farmaci psicotropi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia medica/neurologica instabile,
- diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici,
- disturbo cognitivo,
- dipendenza da sostanze,
- screening antidroga sulle urine positivo allo screening,
- uso di integratori ormonali,
- gravidanza/allattamento,
- pazienti di sesso femminile che sono sessualmente attive e che non usano un controllo delle nascite non ormonale accettabile,
- inizio/cambio di psicoterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione,
- terapia elettroconvulsiva recente/in corso,
- uso regolare di oppiacei/barbiturici/benzodiazepine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1
pregnenolone aggiuntivo
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Somministrato in aggiunta al "trattamento come al solito"
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Comparatore placebo: Braccio 2
placebo aggiuntivo
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placebo aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7064-W
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