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Pregnenolona adjuvante no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão em veteranos de operações Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF)

23 de outubro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Pregnenolona adjuvante em TEPT e depressão em veteranos OEF/OIF

Este estudo será um ensaio clínico randomizado de 8 semanas, controlado por placebo, de pregnenolona administrada adjuvante ao tratamento usual em TEPT e depressão em veteranos OEF/OIF.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TEPT e depressão são áreas críticas de impacto imediato para os veteranos da Operação Enduring Freedom e da Operação Iraqi Freedom (OEF/OIF). Os tratamentos atuais para PTSD (que frequentemente co-ocorre com depressão) permanecem limitados, com muitos pacientes permanecendo sintomáticos apesar da administração única ou combinada de ISRSs, estabilizadores de humor, antipsicóticos e sedativos/hipnóticos. Além disso, muitos pacientes tratados para depressão permanecem sintomáticos. Novas intervenções são, portanto, urgentemente necessárias em PTSD com depressão co-ocorrente para garantir resultados funcionais ideais para nossos membros do serviço e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEPT,
  • diagnóstico de TDM,
  • idade 18-55,
  • nenhuma mudança na medicação psicotrópica por >= 4 semanas,
  • nenhuma necessidade prevista de alterar a medicação psicotrópica durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença médica/neurológica instável,
  • diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico,
  • distúrbio cognitivo,
  • Dependência de substâncias,
  • triagem de drogas na urina positiva na triagem,
  • uso de suplementação hormonal,
  • gravidez/lactação,
  • pacientes do sexo feminino que são sexualmente ativas e não usam controle de natalidade não hormonal aceitável,
  • início/mudança de psicoterapia dentro de 3 meses após a randomização,
  • terapia eletroconvulsiva recente/atual,
  • uso regular de opiáceos/barbitúricos/benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
pregnenolona adjuvante
Medicamento: pregnenolona
Administrado adjuvante ao "tratamento usual"
Comparador de Placebo: Braço 2
placebo adjuvante
Medicamento: placebo
placebo adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria M Payne, MD MS, VA Medical Center, Durham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7064-W

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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