Afprøvning af den ovale aktivitet af tre hovedlusprodukter (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® og Moov Head Lice Solution®) efter en enkelt påføring
Et randomiseret, bedømmerblindt, parallelt gruppe, sammenlignende forsøg med den ovicide aktivitet af tre hovedlusprodukter (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® og Moov Head Lice Solution®) efter en enkelt påføring
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den ovicide aktivitet af tre produkter til behandling af hovedlus.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn i Queensland-primærskolealderen (1-7 klasse), som har mindst 20 levende æg på håret, og som ikke har brugt noget hovedluseprodukt i de fire uger forud for undersøgelsen.
Tilmelding vil fortsat opnå 30 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe (i alt 90 forsøgspersoner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af hovedluseæg. De forsøgspersoner, der har mindst 20 levende æg, vil blive randomiseret i en af 3 behandlingsgrupper: NeutraLice Lotion, NeutraLice Advance eller Moov Head Lice Solution behandlingsgrupper.
Forbehandling: 10 æg fjernes fra hovedet ved at klippe det enkelte hår med det levende æg på, før behandlingen.
Behandling: Forsøgspersonen vil derefter modtage en enkelt behandlingsansøgning i henhold til producentens anvisninger. Derefter vil behandlingen blive vasket fra håret i henhold til producentens anvisninger.
Efterbehandling: Mindst 10 behandlede (levende) æg fjernes fra hovedet ved at klippe det enkelte hår med ægget vedhæftet efter behandlingen.
Alle æg vil blive holdt i en rugemaskine i 14 dage. Andelen af æg, der klækker efter 14 dage, vil blive sammenlignet for for- og efterbehandlingsæggene. Demografiske data vil blive indsamlet for hvert forsøgsperson (hårtype, hårfarve, hårlængde, forsøgspersonens alder, forsøgspersonens køn) for at undersøge hårtypens indflydelse på ovicid effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Brisbane, New South Wales, Australien, 4072
- Assoc. Prof. Stephen Barker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn i folkeskolealderen.
- Tilstedeværelse af mindst 20 levende hovedluseæg på håret. Tilstedeværelsen af levende hovedluseæg vil blive bestemt ud fra en visuel inspektion af håret.
- Forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke til deres barns deltagelse i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergier eller bivirkninger på hovedluseprodukter eller komponenterne i de specifikke produkter, der testes.
- Behandling med et hvilket som helst hovedluseprodukt i de 4 uger før deltagelse i dette forsøg.
- Behandling med hårfarver og blegemidler inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg.
- Tilstedeværelse af hovedbundssygdom(me).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NeutraLice Lotion
Enkeltpåføring af hovedluseprodukt.
|
Topisk påføring af hovedlus skal påføres én gang i 10 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: NeutraLice Advance
enkelt påføring af hovedluseprodukt
|
påføring af hovedlus skal påføres én gang i 10 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moov hovedlusløsning
Enkeltpåføring for hovedlus med 10 min påføringstid.
|
Enkeltpåføring for hovedlus med 10 min påføringstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ovicidal effektindeks (OEI) Andelen af behandlede æg klækket in vitro divideret med andelen af forbehandlede æg klækket in vitro udtrykt i procent til og med 14 dage efter indsamling og inkubation.
Tidsramme: ovicid aktivitet vurderet efter 14 dage
|
ovicid aktivitet vurderet efter 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Barker, PhD, University of Queensland, Queensland, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEY/NL/003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .