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Versuch der oviziden Aktivität von drei Kopflausprodukten (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® und Moov Head Lice Solution®) nach einer einzigen Anwendung

26. Juli 2010 aktualisiert von: Altman Biomedical Consulting Pty. Ltd.

Eine randomisierte, Assessor-Blind-Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur oviziden Aktivität von drei Kopflausprodukten (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® und Moov Head Lice Solution®) nach einer einzigen Anwendung

Der Zweck dieser Studie ist es, die ovizide Aktivität von drei Produkten zur Behandlung von Kopfläusen zu vergleichen.

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Grundschulalter von Queensland (Klassen 1 - 7), die mindestens 20 lebende Eier auf den Haaren haben und die in den vier Wochen vor der Studie kein Kopflausmittel verwendet haben.

Die Einschreibung wird weiterhin 30 Probanden in jeder Behandlungsgruppe (insgesamt 90 Probanden) erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden auf das Vorhandensein von Kopflaus-Eiern untersucht. Die Probanden mit mindestens 20 lebenden Eiern werden randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Behandlungsgruppen mit NeutraLice Lotion, NeutraLice Advance oder Moov Head Lice Solution.

Vorbehandlung: 10 Eier werden vom Kopf entfernt, indem vor der Behandlung die einzelnen Haare mit dem daran befestigten lebenden Ei abgeschnitten werden.

Behandlung: Das Subjekt erhält dann eine einzelne Behandlungsanwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend wird die Kur nach Herstellerangaben aus dem Haar ausgewaschen.

Nachbehandlung: Mindestens 10 behandelte (lebende) Eier werden vom Kopf entfernt, indem nach der Behandlung die einzelnen Haare mit dem daran befestigten Ei abgeschnitten werden.

Alle Eier werden 14 Tage lang in einem Inkubator aufbewahrt. Der Anteil der Eier, die nach 14 Tagen schlüpfen, wird für die Vorbehandlungs- und Nachbehandlungseier verglichen. Demografische Daten werden für jede Versuchsperson erhoben (Haartyp, Haarfarbe, Haarlänge, Alter der Versuchsperson, Geschlecht der Versuchsperson), um den Einfluss des Haartyps auf die ovizide Wirksamkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australien, 4072
        • Assoc. Prof. Stephen Barker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Grundschulalter.
  • Vorhandensein von mindestens 20 lebenden Kopflaus-Eiern auf dem Haar. Das Vorhandensein von lebenden Eiern von Kopfläusen wird anhand einer visuellen Inspektion der Haare festgestellt.
  • Eltern / Erziehungsberechtigte haben der Teilnahme ihres Kindes an der Studie schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Kopflausprodukte oder die Komponenten der spezifischen Produkte, die getestet werden.
  • Behandlung mit einem beliebigen Kopflausmittel in den 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie.
  • Behandlung mit Haarfärbemitteln und Bleichmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie.
  • Vorhandensein von Kopfhauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NeutraLice Lotion
Einmalige Anwendung des Kopflausmittels.
Arzneimittel: NeutraLice Lotion
Lokale Anwendung gegen Kopfläuse, einmal für 10 Minuten auftragen.
EXPERIMENTAL: NeutraLice Advance
einmalige Anwendung eines Kopflausmittels
Arzneimittel: NeutraLice Advance-Lösung
Anwendung gegen Kopfläuse einmalig für 10 Minuten anwenden
ACTIVE_COMPARATOR: Moov Lösung gegen Kopfläuse
Einzelanwendung gegen Kopfläuse mit 10 min Einwirkzeit.
Arzneimittel: Moov Lösung gegen Kopfläuse
Einzelanwendung gegen Kopfläuse mit 10 min Einwirkzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovizider Wirksamkeitsindex (OEI) Der Anteil der in vitro ausgebrüteten behandelten Eier dividiert durch den Anteil der in vitro ausgebrüteten vorbehandelten Eier, ausgedrückt als Prozentsatz bis einschließlich 14 Tage nach der Entnahme und Inkubation.
Zeitfenster: ovizide Aktivität, bewertet nach 14 Tagen
ovizide Aktivität, bewertet nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altman Biomedical Consulting Pty. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Barker, PhD, University of Queensland, Queensland, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEY/NL/003

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