Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ovicidní aktivity tří produktů proti vši (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® a Moov Head Lice Solution®) po jediné aplikaci

26. července 2010 aktualizováno: Altman Biomedical Consulting Pty. Ltd.

Randomizovaná, slepá, paralelní skupina, srovnávací studie ovicidní aktivity tří přípravků proti vši (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® a Moov Head Lice Solution®) po jediné aplikaci

Účelem této studie je porovnat ovicidní aktivitu tří přípravků pro ošetření vši dětské.

Studovaná populace se bude skládat z dětí ve věku queenslandské základní školy (1. až 7. stupeň), které mají na vlasech alespoň 20 živých vajíček a které během čtyř týdnů před studií nepoužily žádný přípravek na vši.

Zápis bude pokračovat, aby bylo dosaženo 30 subjektů v každé léčebné skupině (celkem 90 subjektů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřeny na přítomnost vajíček vši. Ti jedinci, kteří mají alespoň 20 živých vajíček, budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin: léčebné skupiny NeutraLice Lotion, NeutraLice Advance nebo Moov Head Lice Solution.

Předběžné ošetření: Před ošetřením bude z hlavy odstraněno 10 vajíček ostříháním jednotlivých vlasů s připojeným živým vajíčkem.

Léčba: Subjekt poté obdrží jednu aplikaci ošetření podle pokynů výrobce. Poté bude kúra z vlasů smyta podle pokynů výrobce.

Následné ošetření: Po ošetření bude z hlavy odstraněno nejméně 10 ošetřených (živých) vajíček ostříháním jednotlivých vlasů s připojeným vajíčkem.

Všechna vejce budou držena v inkubátoru po dobu 14 dnů. Podíl vajec, která se vylíhnou po 14 dnech, bude porovnán pro vejce před ošetřením a po ošetření. Demografické údaje budou shromážděny pro každý subjekt (typ vlasů, barva vlasů, délka vlasů, věk subjektu, pohlaví subjektu), aby se prozkoumal vliv typu vlasů na ovicidní účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Austrálie, 4072
        • Assoc. Prof. Stephen Barker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku základní školy.
  • Přítomnost alespoň 20 živých vajíček vši na vlasech. Přítomnost živých vajíček vši dětské se určí vizuální kontrolou vlasů.
  • Rodič / zákonný zástupce dali písemný informovaný souhlas s účastí svého dítěte na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergií nebo nežádoucích reakcí na produkty proti vši nebo na složky konkrétních testovaných produktů.
  • Léčba jakýmkoliv přípravkem na vši během 4 týdnů před účastí v této studii.
  • Ošetření barvami na vlasy a odbarvovači během 4 týdnů před účastí v této studii.
  • Přítomnost onemocnění pokožky hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NeutraLice lotion
Jednorázová aplikace přípravku na vši.
Lék: NeutraLice lotion
Lokální aplikace na vši, která se aplikuje jednou na 10 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: NeutraLice Advance
jednorázová aplikace přípravku na vši
Lék: NeutraLice Advance Solution
aplikace vši, která se aplikuje jednou na 10 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Řešení Moov Head vši
Jednorázová aplikace na vši dětskou s dobou aplikace 10 minut.
Lék: Řešení Moov Head vši
Jednorázová aplikace na vši dětskou s dobou aplikace 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index ovicidní účinnosti (OEI) Podíl ošetřených vajec vylíhnutých in vitro dělený podílem předem ošetřených vajec vylíhnutých in vitro vyjádřený jako procento do 14 dnů včetně po odběru a inkubaci.
Časové okno: ovicidní aktivita hodnocená po 14 dnech
ovicidní aktivita hodnocená po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altman Biomedical Consulting Pty. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Barker, PhD, University of Queensland, Queensland, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEY/NL/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Klinické studie na NeutraLice lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit