Proef van de ovicide activiteit van drie hoofdluisproducten (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® en Moov Head Lice Solution®) na een enkele toepassing
Een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, parallelle groep, vergelijkende studie van de ovicide activiteit van drie hoofdluisproducten (NeutraLice Lotion®, NeutraLice Advance® en Moov Head Lice Solution®) na een enkele toepassing
Het doel van deze studie is om de ovicide activiteit van drie producten voor de behandeling van hoofdluis te vergelijken.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit kinderen in de basisschoolleeftijd van Queensland (klas 1 - 7) die ten minste 20 levende eieren op het haar hebben en die in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek geen hoofdluisproduct hebben gebruikt.
Inschrijving zal doorgaan om 30 proefpersonen in elke behandelingsgroep te bereiken (in totaal 90 proefpersonen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden onderzocht op de aanwezigheid van eieren van hoofdluis. De proefpersonen die ten minste 20 levende eieren hebben, worden gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsgroepen: NeutraLice Lotion, NeutraLice Advance of Moov Head Lice Solution behandelingsgroepen.
Voorbehandeling: 10 eieren worden van het hoofd verwijderd door het enkele haar met het levende ei eraan vast te knippen, vóór de behandeling.
Behandeling: De proefpersoon krijgt dan een enkele behandelingstoepassing volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt de behandeling uit het haar gewassen volgens de instructies van de fabrikant.
Nabehandeling: Na de behandeling worden minimaal 10 behandelde (levende) eieren van het hoofd verwijderd door de enkele haar met het ei eraan vast te knippen.
Alle eieren worden 14 dagen in een broedmachine gehouden. Het aandeel eieren dat na 14 dagen uitkomt, wordt vergeleken voor de voorbehandelings- en nabehandelingseieren. Voor elke proefpersoon zullen demografische gegevens worden verzameld (haartype, haarkleur, haarlengte, leeftijd proefpersoon, geslacht proefpersoon) om het effect van haartype op de ovicide werkzaamheid te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Brisbane, New South Wales, Australië, 4072
- Assoc. Prof. Stephen Barker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen in de basisschoolleeftijd.
- Aanwezigheid van minstens 20 levende hoofdluiseieren op het haar. De aanwezigheid van levende hoofdluiseieren zal worden bepaald aan de hand van een visuele inspectie van het haar.
- Ouder / voogd hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun kind aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën of bijwerkingen van producten tegen hoofdluis of de componenten van de specifieke producten die worden getest.
- Behandeling met elk hoofdluisproduct in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Behandeling met haarkleurmiddelen en bleekmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Aanwezigheid van hoofdhuidaandoening(en).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NeutraLice-lotion
Eenmalig aanbrengen van het hoofdluisproduct.
|
Topische toepassing bij hoofdluis, één keer gedurende 10 minuten aanbrengen.
|
|
EXPERIMENTEEL: NeutraLice Advance
eenmalige toepassing van het hoofdluisproduct
|
hoofdluistoepassing één keer gedurende 10 minuten aanbrengen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moov oplossing tegen hoofdluis
Enkele applicatie voor hoofdluis met 10 min applicatietijd.
|
Enkele applicatie voor hoofdluis met 10 min applicatietijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ovicide werkzaamheidsindex (OEI) Het aandeel behandelde eieren dat in vitro is uitgebroed gedeeld door het aandeel voorbehandelde eieren dat in vitro is uitgebroed uitgedrukt als een percentage tot en met 14 dagen na verzameling en incubatie.
Tijdsspanne: ovicide activiteit beoordeeld na 14 dagen
|
ovicide activiteit beoordeeld na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Barker, PhD, University of Queensland, Queensland, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEY/NL/003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .