Forebyggelse af mikroarkitektonisk knoglenedbrydning hos mænd med ikke-metastatisk prostatacancer, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT)

Mindre end 20 % af mænd, hos hvem prostatakræft diagnosticeres tidligt, dør af det. Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos mænd med tidlig prostatacancer. En almindeligt anvendt form for behandling af prostatacancer er androgen deprivation therapy (ADT). Selvom ADT er effektivt til behandling af prostatacancer, er det blevet forbundet med uønskede bivirkninger, såsom en øget risiko for knoglebrud og diabetes. Bisfosfonater, en klasse af lægemidler, der forhindrer knogleresorption, har vist sig at reducere tabet af knoglemineraltæthed, der opstår som følge af ADT, men virkningerne af bisfosfonater på bevarelse af knoglearkitektur er ukendt.

Dette projekt har to hovedmål:

For at vurdere prospektivt hos mænd med prostatacancer, der modtager ADT, er effekten af:

1. den intravenøse bisphosphonat zoledronsyre på ADT-induceret mikroarkitektonisk henfald af knoglestruktur.
2. ADT om insulinresistens og glukosemetabolisme. Vi vil rekruttere 100 ambulante mænd med ikke-metastatisk prostatacancer, som er ved at påbegynde et treårigt ADT-forløb i henhold til rutinemæssig klinisk praksis hos Austin Health. Mænd vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs zoledronsyre (Aclasta, Novartis Pharmaceuticals) eller placebo ved baseline og efter 12 måneders ADT. Mænd med kontraindikationer over for zoledronsyre vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle 100 forsøgspersoner vil have klinisk og laboratorievurdering ved baseline og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (undersøgelsesslut) og billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneder.

Studieprotokollen er beskrevet mere detaljeret nedenfor (se venligst flowdiagram inkluderet i in

PICF):

Klinisk og laboratorievurdering:

Fuld sygehistorie, fysisk undersøgelse og livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet. Laboratorieundersøgelser vil omfatte: oral glukosetolerancetest (kun 3, 12 og 24 måneders kommerciel-in-fortrolighed) og målinger af total testosteron, fastende glukose, C-peptid, HBA1c, knogleomsætningsmarkører.

Billedundersøgelser:

1. Bony mikro-arkitektur ved høj opløsning kvantitativ computertomografi
2. Knoglemineraltæthed og kropssammensætning af DEXA Dette projekt vil ikke have nogen direkte fordel for de personer, der er involveret i denne undersøgelse; det vil dog forbedre vores forståelse af effekten af ​​zoledronsyre på knoglemikroarkitektur hos mænd med prostatacancer, der modtager ADT. Det vil også hjælpe os til bedre at forstå effekten af ​​ADT på insulinresistens og glukosemetabolisme.