Prevenzione del decadimento osseo microarchitettonico nei maschi con cancro alla prostata non metastatico sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Meno del 20% degli uomini a cui viene diagnosticato precocemente il cancro alla prostata muore a causa di esso. Le malattie cardiovascolari sono la causa più comune di morte negli uomini con cancro alla prostata in fase iniziale. Una forma comunemente usata di trattamento per il cancro alla prostata è la terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT, sebbene efficace per il trattamento del cancro alla prostata, è stato collegato a effetti collaterali indesiderati, come un aumento del rischio di fratture ossee e diabete. È stato dimostrato che i bifosfonati, una classe di farmaci che prevengono il riassorbimento osseo, riducono la perdita di densità minerale ossea che si verifica come conseguenza dell'ADT, ma gli effetti dei bifosfonati sulla conservazione dell'architettura ossea sono sconosciuti.

Questo progetto ha due obiettivi principali:

Per valutare in modo prospettico, negli uomini con cancro alla prostata trattati con ADT, l'effetto di:

1. il decadimento microarchitettonico della struttura ossea indotto dall'acido zoledronico bifosfonato per via endovenosa.
2. ADT sulla resistenza all'insulina e sul metabolismo del glucosio. Recluteremo 100 uomini ambulatoriali con carcinoma prostatico non metastatico che stanno per iniziare un corso triennale di ADT secondo la pratica clinica di routine presso Austin Health. Gli uomini saranno randomizzati a ricevere acido zoledronico per via endovenosa (Aclasta, Novartis Pharmaceuticals) o placebo al basale e dopo 12 mesi di ADT. Gli uomini con controindicazioni all'acido zoledronico saranno esclusi dallo studio. Tutti i 100 soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (fine dello studio) e studi di imaging al basale ea 6, 12 e 24 mesi.

Il protocollo dello studio è delineato più dettagliatamente di seguito (si prega di consultare il diagramma di flusso incluso nell'in

PICF):

Valutazione clinica e di laboratorio:

Anamnesi completa, esame fisico e valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36. Gli studi di laboratorio includeranno: test orale di tolleranza al glucosio (3, 12 e 24 mesi solo Commercial-in-Confidence) e misurazioni del testosterone totale, glucosio a digiuno, peptide C, HBA1c, marcatori del turnover osseo.

Studi di imaging:

1. Microarchitettura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione
2. Densità minerale ossea e composizione corporea di DEXA Questo progetto non avrà alcun beneficio diretto per i soggetti coinvolti in questo studio; tuttavia, migliorerà la nostra comprensione dell'effetto dell'acido zoledronico sulla microarchitettura ossea negli uomini con cancro alla prostata che ricevono ADT. Ci aiuterà anche a comprendere meglio l'effetto dell'ADT sulla resistenza all'insulina e sul metabolismo del glucosio.