- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01006395
Prevenzione del decadimento osseo microarchitettonico nei maschi con cancro alla prostata non metastatico sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Meno del 20% degli uomini a cui viene diagnosticato precocemente il cancro alla prostata muore a causa di esso. Le malattie cardiovascolari sono la causa più comune di morte negli uomini con cancro alla prostata in fase iniziale. Una forma comunemente usata di trattamento per il cancro alla prostata è la terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT, sebbene efficace per il trattamento del cancro alla prostata, è stato collegato a effetti collaterali indesiderati, come un aumento del rischio di fratture ossee e diabete. È stato dimostrato che i bifosfonati, una classe di farmaci che prevengono il riassorbimento osseo, riducono la perdita di densità minerale ossea che si verifica come conseguenza dell'ADT, ma gli effetti dei bifosfonati sulla conservazione dell'architettura ossea sono sconosciuti.
Questo progetto ha due obiettivi principali:
Per valutare in modo prospettico, negli uomini con cancro alla prostata trattati con ADT, l'effetto di:
- il decadimento microarchitettonico della struttura ossea indotto dall'acido zoledronico bifosfonato per via endovenosa.
- ADT sulla resistenza all'insulina e sul metabolismo del glucosio. Recluteremo 100 uomini ambulatoriali con carcinoma prostatico non metastatico che stanno per iniziare un corso triennale di ADT secondo la pratica clinica di routine presso Austin Health. Gli uomini saranno randomizzati a ricevere acido zoledronico per via endovenosa (Aclasta, Novartis Pharmaceuticals) o placebo al basale e dopo 12 mesi di ADT. Gli uomini con controindicazioni all'acido zoledronico saranno esclusi dallo studio. Tutti i 100 soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (fine dello studio) e studi di imaging al basale ea 6, 12 e 24 mesi.
Il protocollo dello studio è delineato più dettagliatamente di seguito (si prega di consultare il diagramma di flusso incluso nell'in
PICF):
Valutazione clinica e di laboratorio:
Anamnesi completa, esame fisico e valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36. Gli studi di laboratorio includeranno: test orale di tolleranza al glucosio (3, 12 e 24 mesi solo Commercial-in-Confidence) e misurazioni del testosterone totale, glucosio a digiuno, peptide C, HBA1c, marcatori del turnover osseo.
Studi di imaging:
- Microarchitettura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione
- Densità minerale ossea e composizione corporea di DEXA Questo progetto non avrà alcun beneficio diretto per i soggetti coinvolti in questo studio; tuttavia, migliorerà la nostra comprensione dell'effetto dell'acido zoledronico sulla microarchitettura ossea negli uomini con cancro alla prostata che ricevono ADT. Ci aiuterà anche a comprendere meglio l'effetto dell'ADT sulla resistenza all'insulina e sul metabolismo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con cancro alla prostata che ricevono ADT
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'acido zoledronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
infusione annuale
|
ACTIVE_COMPARATORE: acido zoledronico
intervento
|
infusione annuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG2009_01
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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