Zapobieganie rozpadowi mikroarchitektury kości u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT)

Mniej niż 20% mężczyzn, u których wcześnie wykryto raka prostaty, umiera z jego powodu. Choroby sercowo-naczyniowe są najczęstszą przyczyną śmierci mężczyzn z wczesnym rakiem prostaty. Powszechnie stosowaną formą leczenia raka prostaty jest terapia deprywacji androgenów (ADT). ADT, choć skuteczny w leczeniu raka prostaty, wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak zwiększone ryzyko złamań kości i cukrzycy. Wykazano, że bisfosfoniany, klasa leków zapobiegających resorpcji kości, zmniejszają utratę gęstości mineralnej kości, która występuje w wyniku ADT, ale wpływ bisfosfonianów na zachowanie architektury kości jest nieznany.

Ten projekt ma dwa główne cele:

Aby ocenić prospektywnie, u mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących ADT, wpływ:

1. dożylny bisfosfonian kwasu zoledronowego wywołany przez ADT zanik mikroarchitektury struktury kości.
2. ADT na insulinooporność i metabolizm glukozy. Zrekrutujemy 100 ambulatoryjnych mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów, którzy mają rozpocząć trzyletni kurs ADT zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w Austin Health. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie kwas zoledronowy (Aclasta, Novartis Pharmaceuticals) lub placebo na początku badania i po 12 miesiącach stosowania ADT. Mężczyźni z przeciwwskazaniami do kwasu zoledronowego zostaną wykluczeni z badania. Wszystkich 100 uczestników badania zostanie poddanych ocenie klinicznej i laboratoryjnej na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (koniec badania), a także na badaniach obrazowych na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.

Protokół badania przedstawiono bardziej szczegółowo poniżej (patrz schemat blokowy zawarty w dokumencie

PICF):

Ocena kliniczna i laboratoryjna:

Pełny wywiad lekarski, badanie fizykalne i ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36. Badania laboratoryjne będą obejmowały: doustny test obciążenia glukozą (3, 12 i 24 miesiące tylko poufne informacje handlowe) oraz pomiary testosteronu całkowitego, glukozy na czczo, peptydu C, HBA1c, markerów obrotu kostnego.

Badania obrazowe:

1. Mikroarchitektura kości za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
2. Gęstość mineralna kości i skład ciała według DEXA Ten projekt nie przyniesie bezpośrednich korzyści osobom biorącym udział w tym badaniu; poprawi to jednak naszą wiedzę na temat wpływu kwasu zoledronowego na mikroarchitekturę kości u mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących ADT. Pomoże nam to również lepiej zrozumieć wpływ ADT na insulinooporność i metabolizm glukozy.