Prevención del deterioro óseo microarquitectónico en hombres con cáncer de próstata no metastásico que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT)

Menos del 20% de los hombres a los que se les diagnostica cáncer de próstata a tiempo mueren a causa de él. La enfermedad cardiovascular es la causa más común de muerte en hombres con cáncer de próstata temprano. Una forma de tratamiento comúnmente utilizada para el cáncer de próstata es la terapia de privación de andrógenos (ADT). La ADT, si bien es eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata, se ha relacionado con efectos secundarios indeseables, como un mayor riesgo de fracturas óseas y diabetes. Se ha demostrado que los bisfosfonatos, una clase de fármacos que previenen la reabsorción ósea, reducen la pérdida de densidad mineral ósea que se produce como consecuencia de la ADT, pero se desconocen los efectos de los bisfosfonatos sobre la preservación de la arquitectura ósea.

Este proyecto tiene dos objetivos principales:

Evaluar prospectivamente, en hombres con cáncer de próstata que reciben ADT, el efecto de:

1. el bisfosfonato intravenoso ácido zoledrónico inducido por ADT deterioro de la microarquitectura de la estructura ósea.
2. ADT sobre la resistencia a la insulina y el metabolismo de la glucosa. Reclutaremos a 100 hombres ambulatorios con cáncer de próstata no metastásico que estén a punto de comenzar un curso de ADT de tres años según la práctica clínica de rutina en Austin Health. Los hombres serán aleatorizados para recibir ácido zoledrónico intravenoso (Aclasta, Novartis Pharmaceuticals) o placebo al inicio y después de 12 meses de ADT. Los hombres con contraindicaciones para el ácido zoledrónico serán excluidos del estudio. A los 100 sujetos del estudio se les realizará una evaluación clínica y de laboratorio al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses (fin del estudio), y estudios de imágenes al inicio y a los 6, 12 y 24 meses.

El protocolo del estudio se describe con más detalle a continuación (consulte el diagrama de flujo incluido en el

FIP):

Evaluación clínica y de laboratorio:

Historia clínica completa, exploración física y valoración de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36. Los estudios de laboratorio incluirán: prueba de tolerancia oral a la glucosa (3, 12 y 24 meses comercial en confianza únicamente) y mediciones de testosterona total, glucosa en ayunas, péptido C, HBA1c, marcadores de recambio óseo.

Estudios de imagen:

1. Microarquitectura ósea por tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución
2. Densidad mineral ósea y composición corporal por DEXA Este proyecto no tendrá ningún beneficio directo para los sujetos involucrados en este estudio; sin embargo, mejorará nuestra comprensión sobre el efecto del ácido zoledrónico en la microarquitectura ósea en hombres con cáncer de próstata que reciben ADT. También nos ayudará a comprender mejor el efecto de la ADT sobre la resistencia a la insulina y el metabolismo de la glucosa.