Forebygging av mikroarkitektonisk beinråte hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft som mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Mindre enn 20 % av mennene som får prostatakreft tidlig, dør av det. Hjerte- og karsykdommer er den vanligste dødsårsaken hos menn med tidlig prostatakreft. En vanlig behandlingsform for prostatakreft er androgen deprivasjonsterapi (ADT). ADT, selv om det er effektivt for behandling av prostatakreft, har vært knyttet til uønskede bivirkninger, som økt risiko for beinbrudd og diabetes. Bisfosfonater, en klasse legemidler som forhindrer benresorpsjon, har vist seg å redusere tapet av bentetthet som oppstår som en konsekvens av ADT, men effekten av bisfosfonater på bevaring av beinarkitektur er ukjent.

Dette prosjektet har to hovedmål:

For å vurdere prospektivt, hos menn med prostatakreft som mottar ADT, effekten av:

1. det intravenøse bisfosfonat zoledronsyreon ADT-indusert mikroarkitektonisk forfall av beinstruktur.
2. ADT på insulinresistens og glukosemetabolisme. Vi vil rekruttere 100 ambulerende menn med ikke-metastatisk prostatakreft som er i ferd med å starte et treårig kurs med ADT i henhold til rutinemessig klinisk praksis ved Austin Health. Menn vil bli randomisert til å motta enten intravenøs zoledronsyre (Aclasta, Novartis Pharmaceuticals) eller placebo ved baseline og etter 12 måneder med ADT. Menn med kontraindikasjoner mot zoledronsyre vil bli ekskludert fra studien. Alle de 100 studiepersonene vil ha klinisk og laboratorievurdering ved baseline, og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (studieslutt), og bildediagnostikk ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneder.

Studieprotokollen er skissert mer detaljert nedenfor (se flytskjema inkludert i in

PICF):

Klinisk og laboratorievurdering:

Full sykehistorie, fysisk undersøkelse og livskvalitetsvurdering ved hjelp av SF-36 spørreskjema. Laboratoriestudier vil inkludere: oral glukosetoleransetest (kun 3, 12 og 24 måneder kommersiell-in-tillit) og målinger av total testosteron, fastende glukose, C-peptid, HBA1c, beinomsetningsmarkører.

Bildestudier:

1. Benete mikroarkitektur ved kvantitativ datatomografi med høy oppløsning
2. Benmineraltetthet og kroppssammensetning av DEXA Dette prosjektet vil ikke ha noen direkte fordel for fagene som er involvert i denne studien; Det vil imidlertid forbedre vår forståelse av effekten av zoledronsyre på beinmikroarkitektur hos menn med prostatakreft som mottar ADT. Det vil også hjelpe oss til å bedre forstå effekten av ADT på insulinresistens og glukosemetabolisme.