Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører Guidet Stop NAs behandling

17. august 2020 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nye biomarkører guidet stop af nukleos(t)ide-analoger efter langvarig virologisk suppression hos CHB-patienter: et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) hos forsøgspersoner, der stopper nucles(t)ide-analoger (NA'er) (Stop-arm) sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter (Fortsæt-arm) Kun forsøgspersoner, der allerede er i behandling med ETV, TDF eller TAF monoterapi og har opnået vedvarende virologisk suppression (<20 IE/mL), HBeAg negativitet, normal ALT i mere end 1 år (forbehandling HBeAg + pts) eller 3 år (forbehandling HBeAg - pts), plus qHBsAg <200 IE/mL og HBV RNA eller HBcrAg negativitet vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den ene behandlingsarm vil stoppe NAs-terapien, mens den anden behandlingsarm vil fortsætte NAs-terapien. Deltagere i Stop-armen vil blive fulgt meget tæt med særligt fokus på klinisk tilbagefald. Hvis en deltager i Stop NAs-armen overskrider en eller flere foruddefinerede grænser for sådanne opblussen eller tilbagefald, vil NAs-behandlingen blive genoptaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel, mand eller kvinde
  • Patienter med kronisk hepatitis B
  • Modtaget kontinuerlig ETV, TDF eller TAF terapi i mindst 1 år før screening og ved screening
  • For patienter med hepatitis B e Antigen (HBeAg)-positivt i begyndelsen af ​​NAs-behandling, dokumenteret hepatitis B-virus <20 IE/ml, HBeAg serokonversion og ALT-normalisering i mindst 1 år før screening og ved screening
  • For patienter med HBeAg-negativ i begyndelsen af ​​NAs-behandling, dokumenteret hepatitis B-virus <20 IE/mL og ALT-normalisering i mindst 3 år før screening og ved screening
  • <= 9 kPa ved Fibroscan-vurdering
  • qHBsAg <200 IE/ml inden for 24 uger før screening
  • HBV RNA eller HBcrAg negativitet inden for 24 uger før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Erfaring med IFN-behandling inden for 1 år før screening
  • Kendt skrumpelever
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med klinisk leverdekompensation efter investigators vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Serologiske tegn på samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller hepatitis D-infektion
  • Kendt overfølsomhed over for TDF, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Diegivende hunner
  • Kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stoparm
Stop NAs terapi
Andet: Stop NAs terapi
Stop NAs terapi
NO_INTERVENTION: Fortsæt Arm
Fortsæt NAs-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HBsAg-tab i uge 72 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 72
HBsAg-tab defineres som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skifter fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende sygdomsremission i uge 72 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 72
Vedvarende sygdomsremission defineres som HBeAg-negativitet, HBV-DNA <2000 IE/mL og ALT-normalisering ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 72
Andel af deltagere med klinisk tilbagefald i uge 72 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 72
Klinisk tilbagefald er defineret som HBV-DNA >2000 IE/ml og ALT >2 ULN ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 72
Andel af deltagere med virologisk tilbagefald i uge 72 i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 72
Virologisk tilbagefald defineres som HBV-DNA >2000 IE/ml på to på hinanden følgende tidspunkter [med mindst 14 dages mellemrum] ved ethvert post-baseline-besøg. Proportionerne er baseret på et Kaplan-Meier-estimat.
Uge 72
Ændring fra baseline i kvantitativt HBsAg (IU/ml) i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Uge 72
Analyserne blev opsummeret af 3 behandlingsundergrupper: Stop NA'er (NA'er-fri), Genstart NA'er og Fortsæt NA'er. Når en deltager randomiseret i Stop NA'er-gruppen genstartede NA'er-terapi, blev denne deltager betragtet som en del af Genstart NA'er-gruppen fra det tidspunkt fremad. For Genstart NA'er-gruppen er baseline defineret som den sidste tilgængelige registrering på eller før genstartsdatoen for NA'er.
Uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Stop NAs terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner